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Um estudo randomizado controlado comparando o sistema de drenagem pleural regulado por válvula com a drenagem tradicional por tubo torácico fechado

15 de maio de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A drenagem torácica é um importante tratamento adjuvante após a cirurgia torácica, visando principalmente a remoção de sangue, ar e exsudato pós-operatório da cavidade torácica. Ajuda a manter a pressão negativa na cavidade torácica, promove a plena expansão pulmonar e previne complicações pulmonares, principalmente atelectasias. Os métodos tradicionais de drenagem torácica fechada têm muitas limitações. O sistema de drenagem pleural regulado por válvula seca supera essas limitações. Estudos preliminares demonstraram que oferecem vantagens como alta segurança, facilidade de operação e redução da carga de enfermagem. Planejamos conduzir um estudo randomizado controlado no mundo real comparando a eficácia clínica do sistema de drenagem pleural regulado por válvula seca com sistemas de drenagem selados com água tradicionais, ambos comumente usados ​​​​na prática clínica. O objetivo deste estudo é fornecer evidências sólidas baseadas em medicina baseada em evidências para a prática ideal de drenagem torácica, otimizar ainda mais os protocolos de tratamento de drenagem pós-cirurgia torácica, melhorar a qualidade e eficiência do atendimento ao paciente e fornecer evidências científicas para o desenvolvimento ou atualização de diretrizes clínicas relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A drenagem torácica é um importante tratamento adjuvante após a cirurgia torácica, visando principalmente a remoção de sangue, ar e exsudato pós-operatório da cavidade torácica. Ajuda a manter a pressão negativa na cavidade torácica, promove a plena expansão pulmonar e previne complicações pulmonares, principalmente atelectasias. Nos métodos tradicionais de drenagem torácica fechada, uma garrafa de drenagem fechada é conectada por um tubo selado com água, utilizando o gradiente de pressão formado pela interface gás-líquido para obter a drenagem. Todo o processo exige altas exigências da equipe médica, exigindo verificações regulares de fluido de drenagem anormal, observação de flutuações de pressão e ajuste da posição do frasco de drenagem. Este processo não é apenas complicado, mas também acarreta riscos de infecção, obstrução de drenagem e refluxo do fluido do selo d'água devido a erros operacionais.

Para superar as limitações dos métodos tradicionais de drenagem fechada, surgiram sistemas de drenagem pleural regulada por válvula seca. Esses dispositivos empregam um mecanismo de válvula unidirecional, eliminando a necessidade de selos de água tradicionais e eliminando fundamentalmente a necessidade de monitoramento do nível de água e manutenção de garrafas de drenagem, ao mesmo tempo que reduz o potencial de falhas mecânicas e erros operacionais. Apresentam vantagens significativas no aumento da segurança, na simplificação dos procedimentos operacionais e na redução dos encargos de enfermagem. Os pacientes podem se movimentar mais livremente sem se preocupar com vazamentos no selo d'água, o que é crucial para uma recuperação pós-operatória precoce.

Estudos prospectivos preliminares com pequenas amostras descobriram que, em comparação com os sistemas de drenagem tradicionais selados com água, os dispositivos de drenagem regulados por válvula seca não apenas reduzem significativamente o tempo de drenagem, mas também reduzem a necessidade de monitoramento e operação da equipe médica, ao mesmo tempo que reduzem o risco de ar pulmonar do paciente. vazamento e pneumotórax pós-operatório. No entanto, as evidências existentes provêm principalmente de hospitais limitados e de estudos com pequenas amostras, carecendo de investigação em grande escala para apoiar a sua aplicação clínica generalizada.

Com base nisso, planejamos conduzir um estudo randomizado controlado no mundo real. O estudo incluirá pacientes submetidos à lobectomia e dissecção de linfonodos, e diferentes métodos de drenagem serão atribuídos aleatoriamente para pesquisa. Iremos comparar os efeitos dos dois métodos de drenagem torácica nos principais indicadores clínicos, como tempo de drenagem pós-operatória, volume de drenagem, saturação de oxiemoglobina, atividade pós-operatória precoce, conforto do paciente durante a recuperação e complicações pós-operatórias. Através do desenho de pesquisa científica e análise estatística, o objetivo deste estudo é fornecer evidências sólidas baseadas em medicina baseada em evidências para a prática ideal de drenagem torácica, otimizar ainda mais os protocolos de tratamento de drenagem pós-cirurgia torácica e melhorar a qualidade e eficiência do paciente Cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Subinvestigador:
          • Xuehan Gao, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à lobectomia toracoscópica e dissecção de linfonodos.

Consentimento por escrito para participar do experimento.

Critério de exclusão:

Disfunção significativa de órgãos como coração, fígado ou rins. Presença de derrame pleural ou pneumotórax antes da cirurgia. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de drenagem pleural regulado por válvula
Pacientes em uso de sistema de drenagem pleural valvulado.
Pacientes em uso de sistema de drenagem pleural regulado por válvula (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modelo AFG31-1) no pós-operatório.
Sem intervenção: Drenagem torácica fechada
Pacientes em uso de drenagem torácica fechada tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da drenagem pós-operatória
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
Duração da drenagem pós-operatória
Da cirurgia à remoção do dreno torácico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxihemoglobina pós-operatória (SpO2)
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
Duração da drenagem pós-operatória
Da cirurgia à remoção do dreno torácico
Núcleos da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será utilizada na avaliação da intensidade da dor dos pacientes. A intensidade da dor dos pacientes é medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 representando “sem dor” e 10 representando “dor mais intensa”.
Da cirurgia à remoção do dreno torácico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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