- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410716
Um estudo randomizado controlado comparando o sistema de drenagem pleural regulado por válvula com a drenagem tradicional por tubo torácico fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A drenagem torácica é um importante tratamento adjuvante após a cirurgia torácica, visando principalmente a remoção de sangue, ar e exsudato pós-operatório da cavidade torácica. Ajuda a manter a pressão negativa na cavidade torácica, promove a plena expansão pulmonar e previne complicações pulmonares, principalmente atelectasias. Nos métodos tradicionais de drenagem torácica fechada, uma garrafa de drenagem fechada é conectada por um tubo selado com água, utilizando o gradiente de pressão formado pela interface gás-líquido para obter a drenagem. Todo o processo exige altas exigências da equipe médica, exigindo verificações regulares de fluido de drenagem anormal, observação de flutuações de pressão e ajuste da posição do frasco de drenagem. Este processo não é apenas complicado, mas também acarreta riscos de infecção, obstrução de drenagem e refluxo do fluido do selo d'água devido a erros operacionais.
Para superar as limitações dos métodos tradicionais de drenagem fechada, surgiram sistemas de drenagem pleural regulada por válvula seca. Esses dispositivos empregam um mecanismo de válvula unidirecional, eliminando a necessidade de selos de água tradicionais e eliminando fundamentalmente a necessidade de monitoramento do nível de água e manutenção de garrafas de drenagem, ao mesmo tempo que reduz o potencial de falhas mecânicas e erros operacionais. Apresentam vantagens significativas no aumento da segurança, na simplificação dos procedimentos operacionais e na redução dos encargos de enfermagem. Os pacientes podem se movimentar mais livremente sem se preocupar com vazamentos no selo d'água, o que é crucial para uma recuperação pós-operatória precoce.
Estudos prospectivos preliminares com pequenas amostras descobriram que, em comparação com os sistemas de drenagem tradicionais selados com água, os dispositivos de drenagem regulados por válvula seca não apenas reduzem significativamente o tempo de drenagem, mas também reduzem a necessidade de monitoramento e operação da equipe médica, ao mesmo tempo que reduzem o risco de ar pulmonar do paciente. vazamento e pneumotórax pós-operatório. No entanto, as evidências existentes provêm principalmente de hospitais limitados e de estudos com pequenas amostras, carecendo de investigação em grande escala para apoiar a sua aplicação clínica generalizada.
Com base nisso, planejamos conduzir um estudo randomizado controlado no mundo real. O estudo incluirá pacientes submetidos à lobectomia e dissecção de linfonodos, e diferentes métodos de drenagem serão atribuídos aleatoriamente para pesquisa. Iremos comparar os efeitos dos dois métodos de drenagem torácica nos principais indicadores clínicos, como tempo de drenagem pós-operatória, volume de drenagem, saturação de oxiemoglobina, atividade pós-operatória precoce, conforto do paciente durante a recuperação e complicações pós-operatórias. Através do desenho de pesquisa científica e análise estatística, o objetivo deste estudo é fornecer evidências sólidas baseadas em medicina baseada em evidências para a prática ideal de drenagem torácica, otimizar ainda mais os protocolos de tratamento de drenagem pós-cirurgia torácica e melhorar a qualidade e eficiência do paciente Cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Liu, MD
- Número de telefone: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Número de telefone: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Subinvestigador:
- Xuehan Gao, MD
-
Contato:
- Lei Liu, MD
- Número de telefone: 18105369996
- E-mail: liulei12130@pumch.cn
-
Contato:
- Xuehan Gao, MD
- Número de telefone: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
-
Investigador principal:
- Lei Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à lobectomia toracoscópica e dissecção de linfonodos.
Consentimento por escrito para participar do experimento.
Critério de exclusão:
Disfunção significativa de órgãos como coração, fígado ou rins. Presença de derrame pleural ou pneumotórax antes da cirurgia. Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de drenagem pleural regulado por válvula
Pacientes em uso de sistema de drenagem pleural valvulado.
|
Pacientes em uso de sistema de drenagem pleural regulado por válvula (Ningbo Xinyue Medical Technology Co., Ltd., modelo AFG31-1) no pós-operatório.
|
Sem intervenção: Drenagem torácica fechada
Pacientes em uso de drenagem torácica fechada tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da drenagem pós-operatória
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
Duração da drenagem pós-operatória
|
Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação de oxihemoglobina pós-operatória (SpO2)
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
Duração da drenagem pós-operatória
|
Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
Núcleos da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será utilizada na avaliação da intensidade da dor dos pacientes.
A intensidade da dor dos pacientes é medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 representando “sem dor” e 10 representando “dor mais intensa”.
|
Da cirurgia à remoção do dreno torácico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDRWR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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