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阀门调节胸腔引流系统与传统胸腔闭式引流系统比较的随机对照研究

2024年5月15日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
胸腔引流是胸外科手术后重要的辅助治疗,主要目的是清除术后胸腔内的血液、空气和渗出物。 它有助于维持胸腔负压,促进肺充分扩张,并预防肺部并发症,特别是肺不张。 传统的胸腔闭式引流方法有很多局限性。 干阀调节胸腔引流系统克服了这些限制。 初步研究表明,其具有安全性高、操作方便、减轻护理负担等优点。 我们计划进行一项真实世界的随机对照研究,比较临床实践中常用的干阀调节胸腔引流系统与传统水封引流系统的临床疗效。 本研究的目的是为胸腔引流的最佳实践提供基于循证医学的确凿证据,进一步优化胸腔术后引流治疗方案,提高患者护理质量和效率,为胸腔引流的发展提供科学依据。或更新相关临床指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胸腔引流是胸外科手术后重要的辅助治疗,主要目的是清除术后胸腔内的血液、空气和渗出物。 它有助于维持胸腔负压,促进肺充分扩张,并预防肺部并发症,特别是肺不张。 传统胸腔闭式引流方法是通过水封管连接密闭引流瓶,利用气液界面形成的压力梯度实现引流。 整个过程对医护人员要求很高,需要定期检查引流液是否异常,观察压力波动,调整引流瓶的位置。 这一过程不仅繁琐,而且还存在因操作失误而导致感染、排水阻塞、水封液回流等风险。

为了克服传统封闭式引流方法的局限性,干式阀调节胸腔引流系统应运而生。 这些设备采用单向阀机构,无需传统的水封,从根本上消除了水位监测和引流瓶维护的需要,同时减少了机械故障和操作错误的可能性。 它们在提高安全性、简化操作程序和减轻护理负担方面表现出显着的优势。 患者可以更加自由地活动,无需担心水封渗漏,这对于术后早期恢复至关重要。

初步前瞻性小样本研究发现,与传统水封引流系统相比,干式阀控引流装置不仅显着缩短引流时间,减少医护人员监护和操作的需要,同时降低患者肺气风险漏气和术后气胸。 但现有证据主要来自有限的医院和小样本研究,缺乏大规模研究支持其广泛的临床应用。

基于此,我们计划进行一项现实世界的随机对照研究。 该研究将包括接受肺叶切除术和淋巴结清扫术的患者,并将随机分配不同的引流方法进行研究。 我们将比较两种胸腔引流方法对术后引流时间、引流量、氧合血红蛋白饱和度、术后早期活动、患者恢复期间的舒适度以及术后并发症等关键临床指标的影响。 本研究的目的是通过科研设计和统计分析,为胸腔引流的最佳实践提供循证医学依据,进一步优化胸腔术后引流治疗方案,提高患者的治疗质量和效率。关心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 副研究员:
          • Xuehan Gao, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lei Liu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

接受胸腔镜肺叶切除术和淋巴结清扫术的成年患者(18 岁及以上)。

书面同意参加实验。

排除标准:

心脏、肝脏或肾脏等器官的严重功能障碍。 术前存在胸腔积液或气胸。 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阀控胸腔引流系统
使用阀门调节胸腔引流系统的患者。
患者术后使用瓣膜调节式胸腔引流系统(宁波心悦医疗科技有限公司,型号AFG31-1)。
无干预:胸腔闭式引流管
使用传统胸腔闭式引流术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后引流持续时间
大体时间:从手术到胸管拔除
术后引流持续时间
从手术到胸管拔除

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后氧合血红蛋白饱和度 (SpO2)
大体时间:从手术到胸管拔除
术后引流持续时间
从手术到胸管拔除
数字评定量表 (NRS) 核心
大体时间:从手术到胸管拔除
数字评定量表(NRS)将用于评估患者的疼痛强度。 患者的疼痛强度以0到10的等级来衡量,0代表“无疼痛”,10代表“最剧烈的疼痛”。
从手术到胸管拔除

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究结果尚未发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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