阀门调节胸腔引流系统与传统胸腔闭式引流系统比较的随机对照研究
研究概览
详细说明
胸腔引流是胸外科手术后重要的辅助治疗,主要目的是清除术后胸腔内的血液、空气和渗出物。 它有助于维持胸腔负压,促进肺充分扩张,并预防肺部并发症,特别是肺不张。 传统胸腔闭式引流方法是通过水封管连接密闭引流瓶,利用气液界面形成的压力梯度实现引流。 整个过程对医护人员要求很高,需要定期检查引流液是否异常,观察压力波动,调整引流瓶的位置。 这一过程不仅繁琐,而且还存在因操作失误而导致感染、排水阻塞、水封液回流等风险。
为了克服传统封闭式引流方法的局限性,干式阀调节胸腔引流系统应运而生。 这些设备采用单向阀机构,无需传统的水封,从根本上消除了水位监测和引流瓶维护的需要,同时减少了机械故障和操作错误的可能性。 它们在提高安全性、简化操作程序和减轻护理负担方面表现出显着的优势。 患者可以更加自由地活动,无需担心水封渗漏,这对于术后早期恢复至关重要。
初步前瞻性小样本研究发现,与传统水封引流系统相比,干式阀控引流装置不仅显着缩短引流时间,减少医护人员监护和操作的需要,同时降低患者肺气风险漏气和术后气胸。 但现有证据主要来自有限的医院和小样本研究,缺乏大规模研究支持其广泛的临床应用。
基于此,我们计划进行一项现实世界的随机对照研究。 该研究将包括接受肺叶切除术和淋巴结清扫术的患者,并将随机分配不同的引流方法进行研究。 我们将比较两种胸腔引流方法对术后引流时间、引流量、氧合血红蛋白饱和度、术后早期活动、患者恢复期间的舒适度以及术后并发症等关键临床指标的影响。 本研究的目的是通过科研设计和统计分析,为胸腔引流的最佳实践提供循证医学依据,进一步优化胸腔术后引流治疗方案,提高患者的治疗质量和效率。关心。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lei Liu, MD
- 电话号码:18105369996
- 邮箱:liulei12130@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名:Xuehan Gao, MD
- 电话号码:18801341299
- 邮箱:gaoxh1299@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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副研究员:
- Xuehan Gao, MD
-
接触:
- Lei Liu, MD
- 电话号码:18105369996
- 邮箱:liulei12130@pumch.cn
-
接触:
- Xuehan Gao, MD
- 电话号码:18801341299
- 邮箱:gaoxh1299@163.com
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首席研究员:
- Lei Liu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
接受胸腔镜肺叶切除术和淋巴结清扫术的成年患者(18 岁及以上)。
书面同意参加实验。
排除标准:
心脏、肝脏或肾脏等器官的严重功能障碍。 术前存在胸腔积液或气胸。 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阀控胸腔引流系统
使用阀门调节胸腔引流系统的患者。
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患者术后使用瓣膜调节式胸腔引流系统(宁波心悦医疗科技有限公司,型号AFG31-1)。
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无干预:胸腔闭式引流管
使用传统胸腔闭式引流术的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后引流持续时间
大体时间:从手术到胸管拔除
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术后引流持续时间
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从手术到胸管拔除
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后氧合血红蛋白饱和度 (SpO2)
大体时间:从手术到胸管拔除
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术后引流持续时间
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从手术到胸管拔除
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数字评定量表 (NRS) 核心
大体时间:从手术到胸管拔除
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数字评定量表(NRS)将用于评估患者的疼痛强度。
患者的疼痛强度以0到10的等级来衡量,0代表“无疼痛”,10代表“最剧烈的疼痛”。
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从手术到胸管拔除
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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