Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky asistované robotické vs laparoskopické gastrektomie rukávu (EARLY)

3. prosince 2025 aktualizováno: Ricard Corcelles

Účinky asistované robotické vs laparoskopické gastrektomie rukávu (ČASNÉ): Randomizovaná kontrolovaná studie časné pooperační bolesti

Půjde o prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii založenou na registru obezity s alokačním poměrem 1:1. Specifickými kritérii pro zařazení jsou všichni pacienti způsobilí podstoupit laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) na základě aktuálních pokynů pro výběr pacientů National Institute of Health (NIH). Pacienti by měli být schopni dát souhlas, měli by být považováni za lékařsky prověření k elektivní operaci a měli by tolerovat celkovou anestezii. Všechny zápisy a operace v této studii budou probíhat na Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute. Studie se bude skládat ze 2 intervencí: laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) nebo robotická rukávová gastrektomie (RSG). Primárním cílem je časná pooperační bolest, ale bude porovnána i ergonomie chirurga a kvalita života pacienta. Další výsledky zahrnují 30denní perioperační výsledky, menší a větší morbidity, závažné nežádoucí příhody, vyřešení zdravotních komorbidit a úbytek hmotnosti v procentech ztráty nadměrné hmotnosti (%EWL) za jeden rok.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je bariatrická chirurgie nejúčinnější dlouhodobou léčbou těžké obezity. Bariatrická chirurgie vede k trvalému úbytku hmotnosti, zlepšení kvality života a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se v posledním desetiletí stala stále populárnější díky svému bezpečnostnímu profilu a vynikající dlouhodobé účinnosti a nyní je nejběžnější bariatrickou operací prováděnou v USA. LSG zahrnuje resekci většího zakřivení a fundu žaludku. ; částečná gastrektomie je orientována vertikálně, paralelně s menším zakřivením žaludku. Celkově LSG vede k vynikajícímu úbytku hmotnosti a remisi většiny komorbidit souvisejících s obezitou. LSG je také méně morbidní než některé jiné bariatrické operace, jako je laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB), kvůli své technické jednoduchosti a omezené změně normální anatomie.

Bohužel, laparoskopická chirurgie není osvobozena od omezení, včetně: ztráty svobody v úzké břišní dutině, omezených rotačních pohybů, sníženého vnímání hloubky, 2D video systému a značných ergonomických problémů. Tato omezení vedla k nárůstu přijímání robotické chirurgie. V posledních letech se robotická chirurgie používá v různých specializacích, včetně metabolické a bariatrické chirurgie. Robotická chirurgie poskytuje řadu výhod včetně lepší vizualizace (3D vidění) a pohybů zápěstí, které jsou zvláště užitečné při bariatrických zákrocích. Kromě toho poloha hlavy a těla operujícího chirurga u konzoly robota poskytuje vynikající ergonomické výhody.

Doposud zůstává využití robotické chirurgie v bariatrii kontroverzní. Zatímco prospektivní studie chybí, retrospektivní údaje o robotické bariatrické chirurgii prokázaly potenciální snížení délky hospitalizace (LOS) a pooperační morbidity ve srovnání se standardním laparoskopickým přístupem. Laparoskopie je v současné době považována za zlatý standard chirurgického přístupu pro Sleeve Gastrectomy (SG). Laparoskopická bariatrická operace však může být zvláště bolestivá v časném pooperačním období a jedna studie uvádí, že 75 % pacientů na jednotce postanestetické péče (PACU) uvádělo středně silnou až silnou bolest. Zavedení robotické platformy umožňuje při provádění SG několik potenciálních výhod oproti laparoskopické technice. Jednou z výhod je zamezení točivého momentu portu a následného traumatu břišní stěny, které je často považováno za zdroj pooperační bolesti po výkonech. Dva prvky: menší pooperační krvácení a trauma břišní stěny by mohly potenciálně přispět k nižší pooperační bolesti uváděné v některých nedávných studiích robotické chirurgie.

I přes rychlé přijetí robotické technologie pro SG ve Spojených státech dosud nebyly provedeny žádné potenciální přímé testy. Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k provedení SG by poskytl měřitelný klinický přínos s ohledem na časnou pooperační bolest ve srovnání s tradiční laparoskopickou technikou. Očekávaným výsledkem studie je významný pokles časné pooperační bolesti u robotické skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Telefonní číslo: 216-445-2665
  • E-mail: corcelr@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Chytaine Hall
          • Telefonní číslo: 216-445-3983
          • E-mail: hallc@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí podstoupit SG na základě aktuálních pokynů pro výběr pacientů National Institute of Health (NIH). Pacienti by měli mít možnost dát souhlas, měli by být považováni za lékařsky propuštění k plánované operaci a měli by tolerovat celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozími bariatrickými operacemi, urgentními operacemi, s chronickým užíváním opioidů (denní užívání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců) a ti, kteří nejsou schopni podepsat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)
Gastrektomie rukávu dokončena pomocí laparoskopické techniky
Bariatrické chirurgie
Aktivní komparátor: Gastrektomie s robotickým rukávem (RSG)
Gastrektomie rukávu dokončena s pomocí robota
Bariatrické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání spotřeby ekvivalentní dávky morfinu po 1. den (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zjistit, zda u pacientů s obezitou plánovanou na robotickou sleeve gastrektomii dochází ke snížení spotřeby opioidů (Morphine Equivalent Dose) v mg v pooperační den 1 ve srovnání s pacienty podstupujícími laparoskopickou sleeve gastrektomii.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre pooperační bolesti
Časové okno: v pooperační den 1 (±1 den), 7 (±3 dny) a 30 dnů (±15 dnů) po operaci
Bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11), pacientem hlášeného výsledku. Stupnice se měří od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší míra bolesti a 10 je největší míra bolesti.
v pooperační den 1 (±1 den), 7 (±3 dny) a 30 dnů (±15 dnů) po operaci
Porovnání skóre dne 7 PROMIS
Časové okno: 7 (±3 dny) a 30 dní (±15 dní) po operaci
Bude vyhodnocena pomocí informačního systému měření intenzity hlášení výsledků pacienta (PROMIS) zkrácené formy 3a, pacientem hlášeného výsledku měření. Průzkum obsahuje dvě položky týkající se bolesti na dálku (za posledních 7 dní) a jednu položku týkající se úrovně bolesti v době dotazníku. Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, bolest se hodnotí od „Neměl jsem žádnou bolest“ = 1 po „Velmi závažná“ = 5. Kumulativní skóre mezi 3-15 má odpovídající T skóre s vysokými hodnotami indikujícími závažné symptomy.
7 (±3 dny) a 30 dní (±15 dní) po operaci
Porovnání skóre rychlého hodnocení horních končetin (RULA) u chirurgů.
Časové okno: intraoperační
RULA poskytuje hodnocení polohy krku, trupu a horní končetiny spolu se svalovou funkcí a vnější zátěží, kterou tělo pociťuje 16. Při použití nástroje hodnotitelé (nezávislý člen výzkumného týmu, který nepracuje) subjektivně hodnotí držení těla, použití svalů a sílu pro jednu stranu těla najednou. Skóre se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre. Skóre 5 až 6 znamená zvýšené riziko muskuloskeletálního poranění a velké skóre 7 znamená bezprostřední riziko zranění.
intraoperační
Zlepšení kvality života pacientů
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
Změna od výchozího skóre ve skóre The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fyzické a duševní složky). Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí 0–100. Nižší skóre ukazuje na špatné výsledky. Konečné skóre je průměrem všech položek, které byly zodpovězeny. Nezodpovězené otázky se do výsledného průměru nezapočítávají. Koordinátor výzkumu dokončí průzkum s pacientem.
30 dní (±15 dní) po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní perioperační komplikace a výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
Výskyt komplikací spojených s rukávovou gastrektomií: krvácení vyžadující transfuzi, plicní nežádoucí příhody, žilní tromboembolismus, srdeční příhody, renální selhání vyžadující dialýzu, gastrointestinální únik, střevní obstrukce vyžadující chirurgický zákrok, žaludeční/anastomotická striktura nebo vřed, readmise a sepse
30 dní (±15 dní) po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
Dny strávené v nemocnici po operaci do 30 dnů (±15 dnů) po operaci
30 dní (±15 dní) po operaci
Počet účastníků s vyřešením lékařských komorbidit
Časové okno: jeden rok po operaci
Řešení zdravotních komorbidit spojených s obezitou jeden rok po operaci Diabetes Hypertenze Hyperlipidémie, hypertriglyceridémie Obstrukční spánková apnoe Nealkoholické ztučnění jater Chronická obstrukční plicní nemoc/astma Stresová inkontinence moči Syndrom polycystických vaječníků Degenerativní onemocnění kloubu Pseudotumor
jeden rok po operaci
ztráta hmotnosti v procentech ztracené hmotnosti (%WL)
Časové okno: po operaci až jeden rok sledování
úbytek hmotnosti dělený počáteční předoperační hmotností v procentech (%WL)
po operaci až jeden rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit