- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425016
Účinky asistované robotické vs laparoskopické gastrektomie rukávu (EARLY)
Účinky asistované robotické vs laparoskopické gastrektomie rukávu (ČASNÉ): Randomizovaná kontrolovaná studie časné pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je bariatrická chirurgie nejúčinnější dlouhodobou léčbou těžké obezity. Bariatrická chirurgie vede k trvalému úbytku hmotnosti, zlepšení kvality života a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se v posledním desetiletí stala stále populárnější díky svému bezpečnostnímu profilu a vynikající dlouhodobé účinnosti a nyní je nejběžnější bariatrickou operací prováděnou v USA. LSG zahrnuje resekci většího zakřivení a fundu žaludku. ; částečná gastrektomie je orientována vertikálně, paralelně s menším zakřivením žaludku. Celkově LSG vede k vynikajícímu úbytku hmotnosti a remisi většiny komorbidit souvisejících s obezitou. LSG je také méně morbidní než některé jiné bariatrické operace, jako je laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB), kvůli své technické jednoduchosti a omezené změně normální anatomie.
Bohužel, laparoskopická chirurgie není osvobozena od omezení, včetně: ztráty svobody v úzké břišní dutině, omezených rotačních pohybů, sníženého vnímání hloubky, 2D video systému a značných ergonomických problémů. Tato omezení vedla k nárůstu přijímání robotické chirurgie. V posledních letech se robotická chirurgie používá v různých specializacích, včetně metabolické a bariatrické chirurgie. Robotická chirurgie poskytuje řadu výhod včetně lepší vizualizace (3D vidění) a pohybů zápěstí, které jsou zvláště užitečné při bariatrických zákrocích. Kromě toho poloha hlavy a těla operujícího chirurga u konzoly robota poskytuje vynikající ergonomické výhody.
Doposud zůstává využití robotické chirurgie v bariatrii kontroverzní. Zatímco prospektivní studie chybí, retrospektivní údaje o robotické bariatrické chirurgii prokázaly potenciální snížení délky hospitalizace (LOS) a pooperační morbidity ve srovnání se standardním laparoskopickým přístupem. Laparoskopie je v současné době považována za zlatý standard chirurgického přístupu pro Sleeve Gastrectomy (SG). Laparoskopická bariatrická operace však může být zvláště bolestivá v časném pooperačním období a jedna studie uvádí, že 75 % pacientů na jednotce postanestetické péče (PACU) uvádělo středně silnou až silnou bolest. Zavedení robotické platformy umožňuje při provádění SG několik potenciálních výhod oproti laparoskopické technice. Jednou z výhod je zamezení točivého momentu portu a následného traumatu břišní stěny, které je často považováno za zdroj pooperační bolesti po výkonech. Dva prvky: menší pooperační krvácení a trauma břišní stěny by mohly potenciálně přispět k nižší pooperační bolesti uváděné v některých nedávných studiích robotické chirurgie.
I přes rychlé přijetí robotické technologie pro SG ve Spojených státech dosud nebyly provedeny žádné potenciální přímé testy. Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k provedení SG by poskytl měřitelný klinický přínos s ohledem na časnou pooperační bolest ve srovnání s tradiční laparoskopickou technikou. Očekávaným výsledkem studie je významný pokles časné pooperační bolesti u robotické skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricard Corcelles Codina, MD
- Telefonní číslo: 216-445-2665
- E-mail: corcelr@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Chytaine Hall
- Telefonní číslo: 216-445-3983
- E-mail: hallc@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti způsobilí podstoupit SG na základě aktuálních pokynů pro výběr pacientů National Institute of Health (NIH). Pacienti by měli mít možnost dát souhlas, měli by být považováni za lékařsky propuštění k plánované operaci a měli by tolerovat celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozími bariatrickými operacemi, urgentními operacemi, s chronickým užíváním opioidů (denní užívání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců) a ti, kteří nejsou schopni podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)
Gastrektomie rukávu dokončena pomocí laparoskopické techniky
|
Bariatrické chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie s robotickým rukávem (RSG)
Gastrektomie rukávu dokončena s pomocí robota
|
Bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání spotřeby ekvivalentní dávky morfinu po 1. den (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zjistit, zda u pacientů s obezitou plánovanou na robotickou sleeve gastrektomii dochází ke snížení spotřeby opioidů (Morphine Equivalent Dose) v mg v pooperační den 1 ve srovnání s pacienty podstupujícími laparoskopickou sleeve gastrektomii.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre pooperační bolesti
Časové okno: v pooperační den 1 (±1 den), 7 (±3 dny) a 30 dnů (±15 dnů) po operaci
|
Bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11), pacientem hlášeného výsledku.
Stupnice se měří od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší míra bolesti a 10 je největší míra bolesti.
|
v pooperační den 1 (±1 den), 7 (±3 dny) a 30 dnů (±15 dnů) po operaci
|
|
Porovnání skóre dne 7 PROMIS
Časové okno: 7 (±3 dny) a 30 dní (±15 dní) po operaci
|
Bude vyhodnocena pomocí informačního systému měření intenzity hlášení výsledků pacienta (PROMIS) zkrácené formy 3a, pacientem hlášeného výsledku měření.
Průzkum obsahuje dvě položky týkající se bolesti na dálku (za posledních 7 dní) a jednu položku týkající se úrovně bolesti v době dotazníku.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, bolest se hodnotí od „Neměl jsem žádnou bolest“ = 1 po „Velmi závažná“ = 5.
Kumulativní skóre mezi 3-15 má odpovídající T skóre s vysokými hodnotami indikujícími závažné symptomy.
|
7 (±3 dny) a 30 dní (±15 dní) po operaci
|
|
Porovnání skóre rychlého hodnocení horních končetin (RULA) u chirurgů.
Časové okno: intraoperační
|
RULA poskytuje hodnocení polohy krku, trupu a horní končetiny spolu se svalovou funkcí a vnější zátěží, kterou tělo pociťuje 16.
Při použití nástroje hodnotitelé (nezávislý člen výzkumného týmu, který nepracuje) subjektivně hodnotí držení těla, použití svalů a sílu pro jednu stranu těla najednou.
Skóre se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Skóre 5 až 6 znamená zvýšené riziko muskuloskeletálního poranění a velké skóre 7 znamená bezprostřední riziko zranění.
|
intraoperační
|
|
Zlepšení kvality života pacientů
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
|
Změna od výchozího skóre ve skóre The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fyzické a duševní složky).
Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí 0–100.
Nižší skóre ukazuje na špatné výsledky.
Konečné skóre je průměrem všech položek, které byly zodpovězeny.
Nezodpovězené otázky se do výsledného průměru nezapočítávají.
Koordinátor výzkumu dokončí průzkum s pacientem.
|
30 dní (±15 dní) po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní perioperační komplikace a výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
|
Výskyt komplikací spojených s rukávovou gastrektomií: krvácení vyžadující transfuzi, plicní nežádoucí příhody, žilní tromboembolismus, srdeční příhody, renální selhání vyžadující dialýzu, gastrointestinální únik, střevní obstrukce vyžadující chirurgický zákrok, žaludeční/anastomotická striktura nebo vřed, readmise a sepse
|
30 dní (±15 dní) po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní (±15 dní) po operaci
|
Dny strávené v nemocnici po operaci do 30 dnů (±15 dnů) po operaci
|
30 dní (±15 dní) po operaci
|
|
Počet účastníků s vyřešením lékařských komorbidit
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Řešení zdravotních komorbidit spojených s obezitou jeden rok po operaci Diabetes Hypertenze Hyperlipidémie, hypertriglyceridémie Obstrukční spánková apnoe Nealkoholické ztučnění jater Chronická obstrukční plicní nemoc/astma Stresová inkontinence moči Syndrom polycystických vaječníků Degenerativní onemocnění kloubu Pseudotumor
|
jeden rok po operaci
|
|
ztráta hmotnosti v procentech ztracené hmotnosti (%WL)
Časové okno: po operaci až jeden rok sledování
|
úbytek hmotnosti dělený počáteční předoperační hmotností v procentech (%WL)
|
po operaci až jeden rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .