ロボット支援による胃切除術と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の効果 (EARLY)
ロボット支援による胃切除術と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (EARLY) の効果: 術後早期の痛みに対するランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、肥満手術は重度の肥満に対する最も効果的な長期治療法です。 肥満手術は、持続的な体重減少、生活の質の向上、肥満関連の併存疾患の改善をもたらします。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、その安全性と優れた長期有効性により、過去 10 年間でますます人気が高まっており、現在米国で最も一般的に行われている肥満手術となっています。LSG では、胃の大弯と胃底の切除が必要となります。 ;部分的胃切除術は、胃の小弯と平行に垂直に向けられます。 全体として、LSG は優れた体重減少と、ほとんどの肥満関連の併存疾患の寛解をもたらします。 また、LSG は、技術的に単純で正常な解剖学的構造の変化が限定されているため、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術 (LRYGB) などの他の肥満手術に比べて病的状態が低いです。
残念ながら、腹腔鏡手術には、狭い腹腔内での自由の喪失、回転運動の制限、奥行き知覚の低下、2D ビデオ システム、および人間工学上の重大な課題などの制限が免除されるわけではありません。 これらの制限により、ロボット手術の導入が増加しています。 近年、ロボット手術は代謝外科や肥満外科などのさまざまな専門分野で採用されています。 ロボット手術には、視覚化 (3D ビジョン) の向上や、特に肥満患者の手術に役立つ手首の動きなど、複数の利点があります。 さらに、ロボットコンソールにおける手術外科医の頭と体の位置は、人間工学的に優れた利点をもたらします。
これまでのところ、肥満治療におけるロボット手術の利用については議論の余地がある。 前向き試験は不足していますが、ロボットによる肥満手術に関する遡及データは、標準的な腹腔鏡アプローチと比較して、入院期間(LOS)と術後の罹患率が減少する可能性を示しています。 腹腔鏡検査は現在、スリーブ状胃切除術 (SG) のゴールドスタンダードの外科的アプローチと考えられています。 しかし、腹腔鏡下肥満手術は術後早期に特に痛みを伴う可能性があり、ある研究では、麻酔後治療室(PACU)の患者の75%が中等度から重度の痛みを報告していると報告しています。 ロボット プラットフォームの導入により、SG を実行する際に腹腔鏡技術と比較していくつかの潜在的な利点が得られます。 利点の 1 つは、ポートのトルクとその後の腹壁の外傷を回避できることです。腹壁の外傷は、処置後の術後疼痛の原因となることがよくあります。 ロボット手術に関する最近の研究で報告されている術後の痛みの軽減には、術後の出血と腹壁外傷の減少という 2 つの要素が潜在的に寄与している可能性があります。
米国におけるSGへのロボット技術の急速な導入にもかかわらず、これまでのところ、前向きの直接試験は実施されていない。 研究者らは、SGを実行するためのロボットアプローチは、従来の腹腔鏡技術と比較して、術後初期の痛みに関して測定可能な臨床上の利点を提供するだろうと仮説を立てています。 この研究で期待される成果は、ロボット群による術後初期の痛みの大幅な減少です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ricard Corcelles Codina, MD
- 電話番号:216-445-2665
- メール:corcelr@ccf.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の国立衛生研究所 (NIH) の患者選択ガイドラインに基づいて、SG を受ける資格のあるすべての患者。 患者は同意を得ることができ、待機的手術を受けることが医学的に許可されていると見なされ、全身麻酔に耐えることができる必要があります。
除外基準:
- 過去に肥満手術や緊急手術を受けた患者、オピオイドの慢性使用(オピオイドを毎日少なくとも3か月間使用)の患者、および書面による同意書に署名できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG)
腹腔鏡技術を使用してスリーブ状胃切除術を完了
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肥満手術
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アクティブコンパレータ:ロボットスリーブ胃切除術 (RSG)
ロボット支援によりスリーブ状胃切除術が完了
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肥満手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目のモルヒネ等価摂取量(mg)の比較
時間枠:術後24時間
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ロボットによるスリーブ状胃切除術を計画されている肥満患者において、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者と比較して、術後 1 日目のオピオイド消費量 (モルヒネ等価用量) が mg 単位で減少するかどうかを確認する。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みスコアの比較
時間枠:術後1日目(±1日)、7日目(±3日)、術後30日目(±15日)
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患者が報告する転帰尺度である数値評価スケール 11 (NRS-11) を使用して評価されます。
スケールは 0 ~ 10 で測定され、0 が痛みの最小量、10 が最大の痛みです。
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術後1日目(±1日)、7日目(±3日)、術後30日目(±15日)
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7日目のPROMISスコアの比較
時間枠:術後 7 (±3 日) および 30 日 (±15 日)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛みの強度の短縮形式 3a である患者報告アウトカム測定を使用して評価されます。
この調査には、遠隔の痛み(過去 7 日間)に関する 2 項目と、アンケート時の痛みのレベルに関する 1 項目があります。
各質問は 1 ~ 5 で採点され、痛みは「痛みがなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 まで評価されます。
3 ~ 15 の累積スコアには、対応する T スコアがあり、高い値は重度の症状を示します。
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術後 7 (±3 日) および 30 日 (±15 日)
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外科医における迅速上肢評価 (RULA) スコアの比較。
時間枠:術中
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RULA は、首、体幹、上肢の姿勢を、筋機能や身体が受ける外部負荷とともに評価します 16。
この機器を使用する際、評価者(操作をしない独立した研究チームのメンバー)は、一度に体の片側の姿勢、筋肉の使用、および力を主観的にスコア付けします。
次に、スコアを加算してグランド スコアを取得します。
スコア 5 ~ 6 は筋骨格損傷のリスクの増加を示し、グランド スコア 7 は損傷の危険が差し迫っていることを示します。
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術中
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患者の生活の質の向上
時間枠:術後 30 日 (±15 日)
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) (身体的要素と精神的要素) のスコアのベースラインからの変化。
各項目には 0 ~ 100 の範囲のスコアが与えられます。
スコアが低いほど、結果が不良であることを示します。
最終スコアは、回答されたすべての項目の平均です。
未回答の質問は最終平均には含まれません。
研究コーディネーターは患者と一緒に調査を完了します。
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術後 30 日 (±15 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の周術期合併症および重篤な有害事象の発生率
時間枠:術後 30 日 (±15 日)
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スリーブ胃切除術に関連する合併症の発生率:輸血を必要とする出血、肺の有害事象、静脈血栓塞栓症、心臓イベント、透析を必要とする腎不全、胃腸漏出、手術を必要とする腸閉塞、胃/吻合部の狭窄または潰瘍、再入院、敗血症
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術後 30 日 (±15 日)
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入院期間
時間枠:術後 30 日 (±15 日)
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手術後から術後 30 日 (±15 日) までの入院日数
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術後 30 日 (±15 日)
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合併症を解決した参加者の数
時間枠:術後1年
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術後1年での肥満に関連する併存疾患の解決 糖尿病 高血圧 高脂血症、高トリグリセリド血症 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 非アルコール性脂肪肝疾患 慢性閉塞性肺疾患/喘息 腹圧性尿失禁 多嚢胞性卵巣症候群 関節変性疾患 仮性脳腫瘍
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術後1年
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体重減少の割合(%WL)
時間枠:術後最長1年間のフォローアップ
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体重減少を術前の初期体重で割ったパーセント (%WL)
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術後最長1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ricard Corcelles Codina, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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