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Auswirkungen der assistierten Roboter- vs. laparoskopischen Hülsengastrektomie (EARLY)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ricard Corcelles

Auswirkungen der assistierten robotergestützten vs. laparoskopischen Hülsengastrektomie (FRÜH): Eine randomisierte kontrollierte Studie zu frühen postoperativen Schmerzen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, auf dem Adipositas-Register basierende, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Spezifische Einschlusskriterien sind alle Patienten, die gemäß den aktuellen Patientenauswahlrichtlinien des National Institute of Health (NIH) für eine laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) in Frage kommen. Die Patienten sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, als medizinisch für die Durchführung einer geplanten Operation freigegeben gelten und eine Vollnarkose vertragen. Alle Einschreibungen und Operationen in dieser Studie finden am Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute statt. Die Studie wird aus 2 Eingriffen bestehen: der laparoskopischen Schlauchmagen-Operation (LSG) oder der robotergestützten Schlauch-Gastrektomie (RSG). Das primäre Ziel sind frühe postoperative Schmerzen, aber auch die Ergonomie des Chirurgen und die Lebensqualität des Patienten werden verglichen. Zu den weiteren Ergebnissen gehören 30-tägige perioperative Ergebnisse, kleinere und größere Morbiditäten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Auflösung medizinischer Komorbiditäten und Gewichtsverlust in Prozent des verlorenen Übergewichts (%EWL) nach einem Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die bariatrische Chirurgie die wirksamste Langzeitbehandlung bei schwerer Fettleibigkeit. Eine bariatrische Operation führt zu einem anhaltenden Gewichtsverlust, einer verbesserten Lebensqualität und einer Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen. Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) erfreut sich im letzten Jahrzehnt aufgrund ihres Sicherheitsprofils und ihrer hervorragenden Langzeitwirksamkeit immer größerer Beliebtheit und ist mittlerweile die häufigste bariatrische Operation, die in den USA durchgeführt wird. Bei der LSG werden die größere Krümmung und der Fundus des Magens reseziert ; Die partielle Gastrektomie erfolgt vertikal, parallel zur kleinen Krümmung des Magens. Insgesamt führt LSG zu einem hervorragenden Gewichtsverlust und einer Remission der meisten mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten. LSG ist aufgrund seiner technischen Einfachheit und seiner begrenzten Veränderung der normalen Anatomie auch weniger morbide als einige der anderen bariatrischen Operationen, wie zum Beispiel der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB).

Leider ist die laparoskopische Chirurgie nicht von Einschränkungen befreit, darunter Freiheitsverlust in einer engen Bauchhöhle, eingeschränkte Rotationsbewegungen, verringerte Tiefenwahrnehmung, 2D-Videosystem und erhebliche ergonomische Herausforderungen. Diese Einschränkungen haben zu einem zunehmenden Einsatz robotergestützter Chirurgie geführt. In den letzten Jahren wurde die Roboterchirurgie in verschiedenen Fachgebieten eingesetzt, darunter in der Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie. Roboterchirurgie bietet zahlreiche Vorteile, darunter eine bessere Visualisierung (3D-Sicht) und Handgelenkbewegungen, die besonders bei bariatrischen Eingriffen hilfreich sind. Darüber hinaus bietet die Position des Kopfes und des Körpers des Operateurs an der Roboterkonsole hervorragende ergonomische Vorteile.

Bislang ist der Einsatz robotergestützter Chirurgie in der Adipositaschirurgie umstritten. Während prospektive Studien fehlen, haben retrospektive Daten zur robotergestützten bariatrischen Chirurgie eine potenzielle Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und der postoperativen Morbidität im Vergleich zum standardmäßigen laparoskopischen Ansatz gezeigt. Die Laparoskopie gilt derzeit als chirurgischer Goldstandard für die Schlauchmagenoperation (SG). Allerdings kann die laparoskopische bariatrische Chirurgie in der frühen postoperativen Phase besonders schmerzhaft sein, und in einer Studie wurde berichtet, dass 75 % der Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) über mäßige bis starke Schmerzen berichteten. Die Einführung der Roboterplattform bietet bei der Durchführung von SG mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der laparoskopischen Technik. Ein Vorteil ist die Vermeidung von Port-Torque und nachfolgendem Bauchwandtrauma, das häufig als Quelle postoperativer Schmerzen nach Eingriffen gilt. Zwei Elemente: weniger postoperative Blutungen und weniger Bauchwandtrauma könnten möglicherweise zu den geringeren postoperativen Schmerzen beitragen, über die in einigen neueren Studien zur Roboterchirurgie berichtet wurde.

Trotz der schnellen Einführung der Robotertechnologie für SG in den Vereinigten Staaten wurden bisher keine prospektiven direkten Versuche durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Durchführung einer SG einen messbaren klinischen Nutzen in Bezug auf frühe postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Technik bieten würde. Das erwartete Ergebnis der Studie ist eine signifikante Verringerung der frühen postoperativen Schmerzen in der Robotergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Telefonnummer: 216-445-2665
  • E-Mail: corcelr@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß den aktuellen Patientenauswahlrichtlinien des National Institute of Health (NIH) für eine SG in Frage kommen. Patienten sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, als medizinisch für die Durchführung einer geplanten Operation freigegeben gelten und eine Vollnarkose vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren bariatrischen Operationen, Notfalloperationen, mit chronischem Opioidkonsum (täglicher Konsum von Opioiden für mindestens 3 Monate) und diejenigen, die nicht in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG)
Hülsengastrektomie mit laparoskopischer Technik durchgeführt
Adipositaschirurgie
Aktiver Komparator: Roboter-Schlauchgastrektomie (RSG)
Schlauchmagen mit Roboterunterstützung durchgeführt
Adipositaschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Morphinäquivalentdosisverbrauchs (mg) am ersten Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um festzustellen, ob bei Patienten mit Adipositas, bei denen eine robotergestützte Schlauchmagenoperation geplant ist, am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, ein Rückgang des Opioidkonsums (Morphinäquivalentdosis) in mg auftritt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1 (±1 Tage), 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
Wird anhand der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) bewertet, einem vom Patienten berichteten Ergebnismaß. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz steht.
an den postoperativen Tagen 1 (±1 Tage), 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
Vergleich der PROMIS-Ergebnisse von Tag 7
Zeitfenster: 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
Wird anhand der Intensitätsschmerz-Kurzform 3a des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) bewertet, einem vom Patienten gemeldeten Ergebnismaß. Die Umfrage umfasst zwei Items zum Fernschmerz (letzte 7 Tage) und ein Item zum Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Befragung. Jede Frage wird mit 1–5 bewertet, wobei der Schmerz von „Hatte keine Schmerzen“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewertet wird. Akkumulierte Werte zwischen 3 und 15 weisen entsprechende T-Werte auf, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen.
7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
Vergleich des RULA-Scores (Rapid Upper Lime Assessment) bei Chirurgen.
Zeitfenster: intraoperativ
RULA ermöglicht eine Beurteilung der Haltung des Halses, des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen sowie der Muskelfunktion und der äußeren Belastungen, denen der Körper ausgesetzt ist 16. Um das Instrument zu verwenden, bewerten die Prüfer (unabhängige Forschungsteammitglieder, die nicht operieren) jeweils subjektiv die Körperhaltung, den Muskeleinsatz und die Kraft für jeweils eine Körperseite. Die Punkte werden dann addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten. Ein Wert von 5 bis 6 weist auf ein erhöhtes Risiko für Muskel-Skelett-Verletzungen hin, und ein hoher Wert von 7 weist auf ein unmittelbares Verletzungsrisiko hin.
intraoperativ
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
Änderung der Punktzahl des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert (körperliche und geistige Komponenten). Für jedes Element wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 vergeben. Niedrigere Werte weisen auf schlechte Ergebnisse hin. Die Endpunktzahl ist der Durchschnitt aller beantworteten Fragen. Unbeantwortete Fragen fließen nicht in den Enddurchschnitt ein. Der Forschungskoordinator führt die Umfrage mit dem Patienten durch.
30 Tage (±15 Tage) nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige perioperative Komplikationen und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation: Blutungen, die eine Transfusion erfordern, pulmonale unerwünschte Ereignisse, venöse Thromboembolien, kardiale Ereignisse, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Magen-Darm-Leckage, Darmverschluss, der eine Operation erfordert, Magen-/Anastomosenstriktur oder -geschwür, Rückübernahme und Sepsis
30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation bis 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung medizinischer Komorbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr nach der OP
Auflösung medizinischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ein Jahr nach der Operation Diabetes Hypertonie Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie Obstruktive Schlafapnoe Nichtalkoholische Fettlebererkrankung Chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Asthma Stressharninkontinenz Polyzystisches Ovarialsyndrom Degenerative Gelenkerkrankung Pseudotumor cerebrii
ein Jahr nach der OP
Gewichtsverlust in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)
Zeitfenster: postoperativ bis zu einem Jahr Nachbeobachtung
Gewichtsverlust dividiert durch anfängliches präoperatives Gewicht in Prozent (%WL)
postoperativ bis zu einem Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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