- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425016
Auswirkungen der assistierten Roboter- vs. laparoskopischen Hülsengastrektomie (EARLY)
Auswirkungen der assistierten robotergestützten vs. laparoskopischen Hülsengastrektomie (FRÜH): Eine randomisierte kontrollierte Studie zu frühen postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die bariatrische Chirurgie die wirksamste Langzeitbehandlung bei schwerer Fettleibigkeit. Eine bariatrische Operation führt zu einem anhaltenden Gewichtsverlust, einer verbesserten Lebensqualität und einer Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen. Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) erfreut sich im letzten Jahrzehnt aufgrund ihres Sicherheitsprofils und ihrer hervorragenden Langzeitwirksamkeit immer größerer Beliebtheit und ist mittlerweile die häufigste bariatrische Operation, die in den USA durchgeführt wird. Bei der LSG werden die größere Krümmung und der Fundus des Magens reseziert ; Die partielle Gastrektomie erfolgt vertikal, parallel zur kleinen Krümmung des Magens. Insgesamt führt LSG zu einem hervorragenden Gewichtsverlust und einer Remission der meisten mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten. LSG ist aufgrund seiner technischen Einfachheit und seiner begrenzten Veränderung der normalen Anatomie auch weniger morbide als einige der anderen bariatrischen Operationen, wie zum Beispiel der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB).
Leider ist die laparoskopische Chirurgie nicht von Einschränkungen befreit, darunter Freiheitsverlust in einer engen Bauchhöhle, eingeschränkte Rotationsbewegungen, verringerte Tiefenwahrnehmung, 2D-Videosystem und erhebliche ergonomische Herausforderungen. Diese Einschränkungen haben zu einem zunehmenden Einsatz robotergestützter Chirurgie geführt. In den letzten Jahren wurde die Roboterchirurgie in verschiedenen Fachgebieten eingesetzt, darunter in der Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie. Roboterchirurgie bietet zahlreiche Vorteile, darunter eine bessere Visualisierung (3D-Sicht) und Handgelenkbewegungen, die besonders bei bariatrischen Eingriffen hilfreich sind. Darüber hinaus bietet die Position des Kopfes und des Körpers des Operateurs an der Roboterkonsole hervorragende ergonomische Vorteile.
Bislang ist der Einsatz robotergestützter Chirurgie in der Adipositaschirurgie umstritten. Während prospektive Studien fehlen, haben retrospektive Daten zur robotergestützten bariatrischen Chirurgie eine potenzielle Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und der postoperativen Morbidität im Vergleich zum standardmäßigen laparoskopischen Ansatz gezeigt. Die Laparoskopie gilt derzeit als chirurgischer Goldstandard für die Schlauchmagenoperation (SG). Allerdings kann die laparoskopische bariatrische Chirurgie in der frühen postoperativen Phase besonders schmerzhaft sein, und in einer Studie wurde berichtet, dass 75 % der Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) über mäßige bis starke Schmerzen berichteten. Die Einführung der Roboterplattform bietet bei der Durchführung von SG mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der laparoskopischen Technik. Ein Vorteil ist die Vermeidung von Port-Torque und nachfolgendem Bauchwandtrauma, das häufig als Quelle postoperativer Schmerzen nach Eingriffen gilt. Zwei Elemente: weniger postoperative Blutungen und weniger Bauchwandtrauma könnten möglicherweise zu den geringeren postoperativen Schmerzen beitragen, über die in einigen neueren Studien zur Roboterchirurgie berichtet wurde.
Trotz der schnellen Einführung der Robotertechnologie für SG in den Vereinigten Staaten wurden bisher keine prospektiven direkten Versuche durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass der robotergestützte Ansatz zur Durchführung einer SG einen messbaren klinischen Nutzen in Bezug auf frühe postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Technik bieten würde. Das erwartete Ergebnis der Studie ist eine signifikante Verringerung der frühen postoperativen Schmerzen in der Robotergruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricard Corcelles Codina, MD
- Telefonnummer: 216-445-2665
- E-Mail: corcelr@ccf.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die gemäß den aktuellen Patientenauswahlrichtlinien des National Institute of Health (NIH) für eine SG in Frage kommen. Patienten sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, als medizinisch für die Durchführung einer geplanten Operation freigegeben gelten und eine Vollnarkose vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren bariatrischen Operationen, Notfalloperationen, mit chronischem Opioidkonsum (täglicher Konsum von Opioiden für mindestens 3 Monate) und diejenigen, die nicht in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG)
Hülsengastrektomie mit laparoskopischer Technik durchgeführt
|
Adipositaschirurgie
|
Aktiver Komparator: Roboter-Schlauchgastrektomie (RSG)
Schlauchmagen mit Roboterunterstützung durchgeführt
|
Adipositaschirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des postoperativen Morphinäquivalentdosisverbrauchs (mg) am ersten Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Um festzustellen, ob bei Patienten mit Adipositas, bei denen eine robotergestützte Schlauchmagenoperation geplant ist, am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, ein Rückgang des Opioidkonsums (Morphinäquivalentdosis) in mg auftritt.
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1 (±1 Tage), 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
|
Wird anhand der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) bewertet, einem vom Patienten berichteten Ergebnismaß.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz steht.
|
an den postoperativen Tagen 1 (±1 Tage), 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
|
Vergleich der PROMIS-Ergebnisse von Tag 7
Zeitfenster: 7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
|
Wird anhand der Intensitätsschmerz-Kurzform 3a des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) bewertet, einem vom Patienten gemeldeten Ergebnismaß.
Die Umfrage umfasst zwei Items zum Fernschmerz (letzte 7 Tage) und ein Item zum Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Befragung.
Jede Frage wird mit 1–5 bewertet, wobei der Schmerz von „Hatte keine Schmerzen“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewertet wird.
Akkumulierte Werte zwischen 3 und 15 weisen entsprechende T-Werte auf, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen.
|
7 (±3 Tage) und 30 Tage (±15 Tage) postoperativ
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Vergleich des RULA-Scores (Rapid Upper Lime Assessment) bei Chirurgen.
Zeitfenster: intraoperativ
|
RULA ermöglicht eine Beurteilung der Haltung des Halses, des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen sowie der Muskelfunktion und der äußeren Belastungen, denen der Körper ausgesetzt ist 16.
Um das Instrument zu verwenden, bewerten die Prüfer (unabhängige Forschungsteammitglieder, die nicht operieren) jeweils subjektiv die Körperhaltung, den Muskeleinsatz und die Kraft für jeweils eine Körperseite.
Die Punkte werden dann addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten.
Ein Wert von 5 bis 6 weist auf ein erhöhtes Risiko für Muskel-Skelett-Verletzungen hin, und ein hoher Wert von 7 weist auf ein unmittelbares Verletzungsrisiko hin.
|
intraoperativ
|
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
|
Änderung der Punktzahl des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert (körperliche und geistige Komponenten).
Für jedes Element wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 vergeben.
Niedrigere Werte weisen auf schlechte Ergebnisse hin.
Die Endpunktzahl ist der Durchschnitt aller beantworteten Fragen.
Unbeantwortete Fragen fließen nicht in den Enddurchschnitt ein.
Der Forschungskoordinator führt die Umfrage mit dem Patienten durch.
|
30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-tägige perioperative Komplikationen und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation: Blutungen, die eine Transfusion erfordern, pulmonale unerwünschte Ereignisse, venöse Thromboembolien, kardiale Ereignisse, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Magen-Darm-Leckage, Darmverschluss, der eine Operation erfordert, Magen-/Anastomosenstriktur oder -geschwür, Rückübernahme und Sepsis
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30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation bis 30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
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30 Tage (±15 Tage) nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung medizinischer Komorbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr nach der OP
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Auflösung medizinischer Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ein Jahr nach der Operation Diabetes Hypertonie Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie Obstruktive Schlafapnoe Nichtalkoholische Fettlebererkrankung Chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Asthma Stressharninkontinenz Polyzystisches Ovarialsyndrom Degenerative Gelenkerkrankung Pseudotumor cerebrii
|
ein Jahr nach der OP
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Gewichtsverlust in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)
Zeitfenster: postoperativ bis zu einem Jahr Nachbeobachtung
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Gewichtsverlust dividiert durch anfängliches präoperatives Gewicht in Prozent (%WL)
|
postoperativ bis zu einem Jahr Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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