Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ robotycznej i laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (EARLY)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ricard Corcelles

Wpływ rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota w porównaniu z laparoskopową (wczesną): randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnego bólu pooperacyjnego

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, oparte na rejestrze otyłości, ze stosunkiem alokacji 1:1. Specjalnymi kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) w oparciu o aktualne wytyczne doboru pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Pacjenci powinni móc wyrazić zgodę, posiadać zgodę medyczną na poddanie się planowej operacji i tolerować znieczulenie ogólne. Wszystkie zapisy i operacje w ramach tego badania odbędą się w Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute. Badanie będzie obejmowało 2 interwencje: laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) lub robotyczną rękawową resekcję żołądka (RSG). Podstawowym celem jest wczesny ból pooperacyjny, ale porównana zostanie także ergonomia chirurga i jakość życia pacjenta. Dodatkowe wyniki obejmują 30-dniowe wyniki okołooperacyjne, drobne i poważne schorzenia, poważne zdarzenia niepożądane, ustąpienie chorób współistniejących i utratę masy ciała wyrażoną jako procent utraconej nadwagi (%EWL) w ciągu jednego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości. Chirurgia bariatryczna skutkuje trwałą utratą masy ciała, poprawą jakości życia i złagodzeniem chorób współistniejących związanych z otyłością. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) staje się coraz bardziej popularna w ciągu ostatniej dekady ze względu na swój profil bezpieczeństwa i doskonałą długoterminową skuteczność, a obecnie jest najczęstszą operacją bariatryczną wykonywaną w USA. LSG wymaga wycięcia krzywizny większej i dna żołądka ; częściowa resekcja żołądka jest zorientowana pionowo, równolegle do mniejszej krzywizny żołądka. Ogólnie rzecz biorąc, LSG powoduje doskonałą utratę wagi i remisję większości chorób współistniejących związanych z otyłością. LSG jest również mniej chorobliwa niż niektóre inne operacje bariatryczne, takie jak laparoskopowe bajpas żołądka Roux-en-Y (LRYGB), ze względu na swoją prostotę techniczną i ograniczone zmiany w normalnej anatomii.

Niestety, chirurgia laparoskopowa nie jest wolna od ograniczeń, do których zaliczają się: utrata swobody w wąskiej jamie brzusznej, ograniczone ruchy rotacyjne, ograniczona percepcja głębi, system wideo 2D i spore wyzwania ergonomiczne. Ograniczenia te doprowadziły do ​​wzrostu stosowania chirurgii robotycznej. W ostatnich latach chirurgię robotyczną zaczęto stosować w różnych specjalnościach, w tym w chirurgii metabolicznej i bariatrycznej. Chirurgia robotyczna zapewnia wiele korzyści, w tym lepszą wizualizację (widzenie 3D) i ruchy nadgarstka, które są szczególnie pomocne w zabiegach bariatrycznych. Ponadto położenie głowy i ciała operatora przy konsoli robota zapewnia doskonałe korzyści ergonomiczne.

Jak dotąd zastosowanie chirurgii robotycznej w bariatrii pozostaje kontrowersyjne. Chociaż brakuje badań prospektywnych, dane retrospektywne dotyczące zrobotyzowanej chirurgii bariatrycznej wykazały potencjalne zmniejszenie długości pobytu w szpitalu (LOS) i zachorowalności pooperacyjnej w porównaniu ze standardowym podejściem laparoskopowym. Laparoskopia jest obecnie uważana za złoty standard w chirurgii rękawowej resekcji żołądka (SG). Jednakże laparoskopowa chirurgia bariatryczna może być szczególnie bolesna we wczesnym okresie pooperacyjnym, a w jednym badaniu wykazano, że 75% pacjentów na oddziale po znieczuleniu (PACU) zgłaszało ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Wprowadzenie platformy zrobotyzowanej pozwala na uzyskanie kilku potencjalnych korzyści w porównaniu z techniką laparoskopową podczas wykonywania SG. Jedną z zalet jest uniknięcie skręcania portu i późniejszego urazu ściany brzucha, który często jest uważany za źródło bólu pooperacyjnego po zabiegach. Dwa elementy: mniejsze krwawienie pooperacyjne i uraz ściany brzucha mogą potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia bólu pooperacyjnego w dolnej części, o czym świadczą niektóre ostatnie badania dotyczące chirurgii robotycznej.

Pomimo szybkiego przyjęcia technologii robotycznej w SG w Stanach Zjednoczonych, jak dotąd nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich badań prospektywnych. Badacze stawiają hipotezę, że zrobotyzowane podejście do wykonania SG zapewniłoby wymierne korzyści kliniczne w zakresie wczesnego bólu pooperacyjnego w porównaniu z tradycyjną techniką laparoskopową. Oczekiwanym rezultatem badania jest znaczne zmniejszenie wczesnego bólu pooperacyjnego w grupie robotycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Numer telefonu: 216-445-2665
  • E-mail: corcelr@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do poddania się SG w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące selekcji pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Pacjenci powinni móc wyrazić zgodę, uzyskać zgodę lekarza na poddanie się planowej operacji i tolerować znieczulenie ogólne.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po przebytych operacjach bariatrycznych, operacjach w trybie pilnym, stosujący przewlekle opioidy (codzienne stosowanie opioidów przez co najmniej 3 miesiące) oraz ci, którzy nie są w stanie podpisać pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Rękawowa resekcja żołądka wykonana techniką laparoskopową
Chirurgiczne leczenie otyłości
Aktywny komparator: Robotyczna rękawowa resekcja żołądka (RSG)
Rękawowa resekcja żołądka wykonana przy pomocy robota
Chirurgiczne leczenie otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie spożycia równoważnej dawki morfiny w 1. dniu pooperacyjnym (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Celem badania było określenie, czy u pacjentów z otyłością planowanych do rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota występuje zmniejszenie spożycia opioidów (dawka równoważna morfiny) w mg w 1. dniu po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 1 (±1 dzień), 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
Zostaną ocenione przy użyciu Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11), będącej miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta. Skalę mierzy się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 oznacza największy ból.
w dniach pooperacyjnych 1 (±1 dzień), 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
Porównanie wyników PROMIS z dnia 7
Ramy czasowe: 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
Będzie oceniany przy użyciu systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), w skrócie 3a, czyli miary wyniku zgłaszanej przez pacjenta. Ankieta zawiera dwie pozycje dotyczące bólu odległego (w ciągu ostatnich 7 dni) i jedną pozycję dotyczącą poziomu bólu w momencie wypełniania kwestionariusza. Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5, a ocena bólu wynosi od „Nie odczuwałem bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5. Wynik skumulowany pomiędzy 3-15 odpowiada wynikom T, których wysokie wartości wskazują na poważne objawy.
7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
Porównanie wyników szybkiej oceny kończyn górnych (RULA) u chirurgów.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
RULA umożliwia ocenę postawy szyi, tułowia i kończyny górnej, a także funkcji mięśni i zewnętrznych obciążeń organizmu 16. Aby móc korzystać z instrumentu, oceniający (niezależny członek zespołu badawczego, który nie operuje) subiektywnie oceniają postawę, użycie mięśni i siłę dla jednej strony ciała na raz. Następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny. Wynik od 5 do 6 wskazuje na zwiększone ryzyko urazów układu mięśniowo-szkieletowego, a wynik ogólny 7 wskazuje na bezpośrednie ryzyko urazu.
śródoperacyjny
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) (elementy fizyczne i psychiczne). Każdemu elementowi przypisana jest ocena w skali od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają słabe wyniki. Wynik końcowy jest średnią wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Pytania bez odpowiedzi nie są wliczane do średniej końcowej. Koordynator badań wypełnia ankietę z pacjentem.
30 dni (±15 dni) po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe powikłania okołooperacyjne i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
Częstość powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka: krwawienie wymagające transfuzji, zdarzenia niepożądane ze strony płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zdarzenia sercowe, niewydolność nerek wymagająca dializ, nieszczelność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit wymagająca operacji, zwężenie lub wrzód żołądka/zespolenia, ponowna hospitalizacja i posocznica
30 dni (±15 dni) po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
Dni spędzone w szpitalu po operacji do 30 dni (±15 dni) po operacji
30 dni (±15 dni) po operacji
Liczba uczestników, u których ustąpiły choroby współistniejące
Ramy czasowe: rok po operacji
Ustąpienie chorób współistniejących związanych z otyłością rok po operacji Cukrzyca Nadciśnienie Hiperlipidemia, hipertriglicerydemia Obturacyjny bezdech senny Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby Przewlekła obturacyjna choroba płuc/astma Wysiłkowe nietrzymanie moczu Zespół policystycznych jajników Choroba zwyrodnieniowa stawów Guz rzekomy mózgu
rok po operacji
utrata masy ciała w procentach utraconej masy ciała (%WL)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny do jednego roku obserwacji
utrata masy ciała podzielona przez początkową wagę przedoperacyjną w procentach (%WL)
okres pooperacyjny do jednego roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj