- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425016
Wpływ robotycznej i laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (EARLY)
Wpływ rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota w porównaniu z laparoskopową (wczesną): randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnego bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości. Chirurgia bariatryczna skutkuje trwałą utratą masy ciała, poprawą jakości życia i złagodzeniem chorób współistniejących związanych z otyłością. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) staje się coraz bardziej popularna w ciągu ostatniej dekady ze względu na swój profil bezpieczeństwa i doskonałą długoterminową skuteczność, a obecnie jest najczęstszą operacją bariatryczną wykonywaną w USA. LSG wymaga wycięcia krzywizny większej i dna żołądka ; częściowa resekcja żołądka jest zorientowana pionowo, równolegle do mniejszej krzywizny żołądka. Ogólnie rzecz biorąc, LSG powoduje doskonałą utratę wagi i remisję większości chorób współistniejących związanych z otyłością. LSG jest również mniej chorobliwa niż niektóre inne operacje bariatryczne, takie jak laparoskopowe bajpas żołądka Roux-en-Y (LRYGB), ze względu na swoją prostotę techniczną i ograniczone zmiany w normalnej anatomii.
Niestety, chirurgia laparoskopowa nie jest wolna od ograniczeń, do których zaliczają się: utrata swobody w wąskiej jamie brzusznej, ograniczone ruchy rotacyjne, ograniczona percepcja głębi, system wideo 2D i spore wyzwania ergonomiczne. Ograniczenia te doprowadziły do wzrostu stosowania chirurgii robotycznej. W ostatnich latach chirurgię robotyczną zaczęto stosować w różnych specjalnościach, w tym w chirurgii metabolicznej i bariatrycznej. Chirurgia robotyczna zapewnia wiele korzyści, w tym lepszą wizualizację (widzenie 3D) i ruchy nadgarstka, które są szczególnie pomocne w zabiegach bariatrycznych. Ponadto położenie głowy i ciała operatora przy konsoli robota zapewnia doskonałe korzyści ergonomiczne.
Jak dotąd zastosowanie chirurgii robotycznej w bariatrii pozostaje kontrowersyjne. Chociaż brakuje badań prospektywnych, dane retrospektywne dotyczące zrobotyzowanej chirurgii bariatrycznej wykazały potencjalne zmniejszenie długości pobytu w szpitalu (LOS) i zachorowalności pooperacyjnej w porównaniu ze standardowym podejściem laparoskopowym. Laparoskopia jest obecnie uważana za złoty standard w chirurgii rękawowej resekcji żołądka (SG). Jednakże laparoskopowa chirurgia bariatryczna może być szczególnie bolesna we wczesnym okresie pooperacyjnym, a w jednym badaniu wykazano, że 75% pacjentów na oddziale po znieczuleniu (PACU) zgłaszało ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Wprowadzenie platformy zrobotyzowanej pozwala na uzyskanie kilku potencjalnych korzyści w porównaniu z techniką laparoskopową podczas wykonywania SG. Jedną z zalet jest uniknięcie skręcania portu i późniejszego urazu ściany brzucha, który często jest uważany za źródło bólu pooperacyjnego po zabiegach. Dwa elementy: mniejsze krwawienie pooperacyjne i uraz ściany brzucha mogą potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia bólu pooperacyjnego w dolnej części, o czym świadczą niektóre ostatnie badania dotyczące chirurgii robotycznej.
Pomimo szybkiego przyjęcia technologii robotycznej w SG w Stanach Zjednoczonych, jak dotąd nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich badań prospektywnych. Badacze stawiają hipotezę, że zrobotyzowane podejście do wykonania SG zapewniłoby wymierne korzyści kliniczne w zakresie wczesnego bólu pooperacyjnego w porównaniu z tradycyjną techniką laparoskopową. Oczekiwanym rezultatem badania jest znaczne zmniejszenie wczesnego bólu pooperacyjnego w grupie robotycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricard Corcelles Codina, MD
- Numer telefonu: 216-445-2665
- E-mail: corcelr@ccf.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do poddania się SG w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące selekcji pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Pacjenci powinni móc wyrazić zgodę, uzyskać zgodę lekarza na poddanie się planowej operacji i tolerować znieczulenie ogólne.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po przebytych operacjach bariatrycznych, operacjach w trybie pilnym, stosujący przewlekle opioidy (codzienne stosowanie opioidów przez co najmniej 3 miesiące) oraz ci, którzy nie są w stanie podpisać pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Rękawowa resekcja żołądka wykonana techniką laparoskopową
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
Aktywny komparator: Robotyczna rękawowa resekcja żołądka (RSG)
Rękawowa resekcja żołądka wykonana przy pomocy robota
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie spożycia równoważnej dawki morfiny w 1. dniu pooperacyjnym (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Celem badania było określenie, czy u pacjentów z otyłością planowanych do rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota występuje zmniejszenie spożycia opioidów (dawka równoważna morfiny) w mg w 1. dniu po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 1 (±1 dzień), 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Zostaną ocenione przy użyciu Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11), będącej miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta.
Skalę mierzy się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 oznacza największy ból.
|
w dniach pooperacyjnych 1 (±1 dzień), 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Porównanie wyników PROMIS z dnia 7
Ramy czasowe: 7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Będzie oceniany przy użyciu systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), w skrócie 3a, czyli miary wyniku zgłaszanej przez pacjenta.
Ankieta zawiera dwie pozycje dotyczące bólu odległego (w ciągu ostatnich 7 dni) i jedną pozycję dotyczącą poziomu bólu w momencie wypełniania kwestionariusza.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5, a ocena bólu wynosi od „Nie odczuwałem bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5.
Wynik skumulowany pomiędzy 3-15 odpowiada wynikom T, których wysokie wartości wskazują na poważne objawy.
|
7 (±3 dni) i 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Porównanie wyników szybkiej oceny kończyn górnych (RULA) u chirurgów.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
RULA umożliwia ocenę postawy szyi, tułowia i kończyny górnej, a także funkcji mięśni i zewnętrznych obciążeń organizmu 16.
Aby móc korzystać z instrumentu, oceniający (niezależny członek zespołu badawczego, który nie operuje) subiektywnie oceniają postawę, użycie mięśni i siłę dla jednej strony ciała na raz.
Następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny.
Wynik od 5 do 6 wskazuje na zwiększone ryzyko urazów układu mięśniowo-szkieletowego, a wynik ogólny 7 wskazuje na bezpośrednie ryzyko urazu.
|
śródoperacyjny
|
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) (elementy fizyczne i psychiczne).
Każdemu elementowi przypisana jest ocena w skali od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają słabe wyniki.
Wynik końcowy jest średnią wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Pytania bez odpowiedzi nie są wliczane do średniej końcowej.
Koordynator badań wypełnia ankietę z pacjentem.
|
30 dni (±15 dni) po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowe powikłania okołooperacyjne i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Częstość powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka: krwawienie wymagające transfuzji, zdarzenia niepożądane ze strony płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zdarzenia sercowe, niewydolność nerek wymagająca dializ, nieszczelność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit wymagająca operacji, zwężenie lub wrzód żołądka/zespolenia, ponowna hospitalizacja i posocznica
|
30 dni (±15 dni) po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni (±15 dni) po operacji
|
Dni spędzone w szpitalu po operacji do 30 dni (±15 dni) po operacji
|
30 dni (±15 dni) po operacji
|
Liczba uczestników, u których ustąpiły choroby współistniejące
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Ustąpienie chorób współistniejących związanych z otyłością rok po operacji Cukrzyca Nadciśnienie Hiperlipidemia, hipertriglicerydemia Obturacyjny bezdech senny Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby Przewlekła obturacyjna choroba płuc/astma Wysiłkowe nietrzymanie moczu Zespół policystycznych jajników Choroba zwyrodnieniowa stawów Guz rzekomy mózgu
|
rok po operacji
|
utrata masy ciała w procentach utraconej masy ciała (%WL)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny do jednego roku obserwacji
|
utrata masy ciała podzielona przez początkową wagę przedoperacyjną w procentach (%WL)
|
okres pooperacyjny do jednego roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania