- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425016
Effetti della gastrectomia assistita robotica vs laparoscopica (EARLY)
Effetti della gastrectomia manica robotica assistita vs laparoscopica (EARLY): uno studio randomizzato e controllato sul dolore postoperatorio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per l’obesità grave. La chirurgia bariatrica determina una perdita di peso prolungata, un miglioramento della qualità della vita e un miglioramento delle comorbilità legate all’obesità. La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata sempre più popolare negli ultimi dieci anni grazie al suo profilo di sicurezza e all'eccellente efficacia a lungo termine, ed è ora l'intervento bariatrico più comune eseguito negli Stati Uniti. La LSG comporta la resezione della maggiore curvatura e del fondo dello stomaco ; la gastrectomia parziale è orientata verticalmente, parallela alla minore curvatura dello stomaco. Nel complesso, l’LSG determina un’eccellente perdita di peso e la remissione della maggior parte delle comorbilità legate all’obesità. L'LSG è anche meno morboso di alcuni altri interventi bariatrici, come il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB), a causa della sua semplicità tecnica e della sua limitata alterazione della normale anatomia.
Sfortunatamente, la chirurgia laparoscopica non è esente da limitazioni, tra cui: perdita di libertà in una cavità addominale stretta, movimenti rotatori limitati, ridotta percezione della profondità, sistema video 2D e notevoli sfide ergonomiche. Queste limitazioni hanno portato ad un aumento dell’adozione della chirurgia robotica. Negli ultimi anni la chirurgia robotica è stata impiegata in diverse specialità, tra cui la chirurgia metabolica e bariatrica. La chirurgia robotica conferisce molteplici vantaggi tra cui una migliore visualizzazione (visione 3D) e movimenti del polso che sono particolarmente utili nelle procedure bariatriche. Inoltre, la posizione della testa e del corpo del chirurgo operatore davanti alla console del robot offre eccellenti vantaggi ergonomici.
Fino ad oggi, l’utilizzo della chirurgia robotica in ambito bariatrico rimane controverso. Sebbene manchino studi prospettici, dati retrospettivi sulla chirurgia bariatrica robotica hanno dimostrato una potenziale riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS) e della morbilità postoperatoria rispetto all’approccio laparoscopico standard. La laparoscopia è attualmente considerata l’approccio chirurgico gold standard per la Sleeve Gastrectomy (SG). Tuttavia, la chirurgia bariatrica laparoscopica può essere particolarmente dolorosa nel primo periodo postoperatorio e uno studio ha riportato che il 75% dei pazienti nell'unità di cura post anestesia (PACU) riferiva dolore da moderato a grave. L'introduzione della piattaforma robotica consente numerosi potenziali vantaggi rispetto alla tecnica laparoscopica durante l'esecuzione della SG. Un vantaggio è l'evitamento del torque port e del conseguente trauma della parete addominale, che è spesso implicato come fonte di dolore postoperatorio a seguito delle procedure. Due elementi: la riduzione del sanguinamento postoperatorio e del trauma della parete addominale, potrebbero potenzialmente contribuire alla riduzione del dolore postoperatorio riportato in alcuni recenti studi sulla chirurgia robotica.
Nonostante la rapida adozione della tecnologia robotica per la SG negli Stati Uniti, ad oggi non sono stati condotti studi prospettici comparativi. I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico per eseguire una SG fornirebbe un beneficio clinico misurabile per quanto riguarda il dolore postoperatorio precoce rispetto alla tecnica laparoscopica tradizionale. Il risultato atteso nello studio è una diminuzione significativa del dolore postoperatorio precoce con il gruppo robotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricard Corcelles Codina, MD
- Numero di telefono: 216-445-2665
- Email: corcelr@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Chytaine Hall
- Numero di telefono: 216-445-3983
- Email: hallc@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei a sottoporsi a una SG in base alle attuali linee guida per la selezione dei pazienti del National Institute of Health (NIH). I pazienti dovrebbero essere in grado di dare il consenso, essere considerati autorizzati dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e tollerare l’anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedenti interventi di chirurgia bariatrica, interventi di emergenza, con uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi per almeno 3 mesi) e coloro che non sono in grado di firmare il modulo di consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)
Gastrectomia a manica completata utilizzando la tecnica laparoscopica
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Chirurgia bariatrica
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Comparatore attivo: Gastrectomia manica robotica (RSG)
Gastrectomia a manica completata utilizzando l'assistenza del robot
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Chirurgia bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del consumo della dose equivalente di morfina post-operatoria nel giorno 1 (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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È stato determinato se i pazienti con obesità pianificati per la gastrectomia manica robotica sperimentassero una diminuzione del consumo di oppioidi (dose equivalente di morfina) in mg il giorno 1 postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti a gastrectomia manica laparoscopica.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1 (±1 giorni), 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) postoperatori
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Verrà valutato utilizzando la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), una misura dei risultati riferita dal paziente.
La scala è misurata da 0 a 10, dove 0 indica la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore.
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nei giorni postoperatori 1 (±1 giorni), 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) postoperatori
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Confronto dei punteggi PROMIS del settimo giorno
Lasso di tempo: 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Verrà valutato utilizzando il modulo PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System), modulo breve 3a dell'intensità del dolore, una misura dell'esito riportato dal paziente.
L'indagine prevede due item sul dolore remoto (ultimi 7 giorni) e un item sul livello del dolore al momento del questionario.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, valutando il dolore da "Non ho avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5.
I punteggi cumulativi compresi tra 3 e 15 hanno punteggi T corrispondenti con valori elevati che indicano sintomi gravi.
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7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Confronto del punteggio della valutazione rapida dell'arto superiore (RULA) nei chirurghi.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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RULA fornisce una valutazione delle posture del collo, del tronco e degli arti superiori insieme alla funzione muscolare e ai carichi esterni subiti dal corpo 16.
Per utilizzare lo strumento, i valutatori (membro del gruppo di ricerca indipendente che non opera) valutano soggettivamente la postura, l'uso dei muscoli e la forza per un lato del corpo alla volta.
I punteggi vengono poi sommati per ottenere un punteggio massimo.
Un punteggio compreso tra 5 e 6 indica un aumento del rischio di lesioni muscoloscheletriche e un punteggio complessivo di 7 indica un rischio imminente di lesioni.
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intraoperatorio
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Miglioramento della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Variazione rispetto al basale del punteggio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (componenti fisiche e mentali).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più bassi indicano scarsi risultati.
Il punteggio finale è una media di tutti gli elementi a cui è stata data risposta.
Le domande senza risposta non sono incluse nella media finale.
Il coordinatore della ricerca completa il sondaggio con il paziente.
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30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie a 30 giorni e incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Incidenza di complicanze associate alla gastrectomia a manica: sanguinamento che richiede trasfusione, eventi avversi polmonari, tromboembolia venosa, eventi cardiaci, insufficienza renale che richiede dialisi, perdita gastrointestinale, ostruzione intestinale che richiede un intervento chirurgico, stenosi o ulcera gastrica/anastomotica, riammissione e sepsi
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30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino a 30 giorni (± 15 giorni) post-operatori
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30 giorni (±15 giorni) post-operatori
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Numero di partecipanti con risoluzione di comorbidità mediche
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Risoluzione delle comorbidità mediche associate all'obesità a un anno dall'intervento Diabete Ipertensione Iperlipidemia, ipertrigliceridemia Apnea ostruttiva del sonno Malattia epatica non alcolica Malattia polmonare cronica ostruttiva/asma Incontinenza urinaria da stress Sindrome dell'ovaio policistico Malattia degenerativa delle articolazioni Pseudotumor cerebrii
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un anno dopo l'intervento
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perdita di peso in percentuale del peso perso (%WL)
Lasso di tempo: post-operatorio fino ad un anno di follow-up
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perdita di peso divisa per il peso iniziale preoperatorio in percentuale (%WL)
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post-operatorio fino ad un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-551
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