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Effetti della gastrectomia assistita robotica vs laparoscopica (EARLY)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Ricard Corcelles

Effetti della gastrectomia manica robotica assistita vs laparoscopica (EARLY): uno studio randomizzato e controllato sul dolore postoperatorio precoce

Si tratterà di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, basato sul registro dell'obesità, con un rapporto di allocazione 1:1. Criteri di inclusione specifici sono tutti i pazienti idonei a sottoporsi a una gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) sulla base delle attuali linee guida di selezione dei pazienti del National Institute of Health (NIH). I pazienti dovrebbero essere in grado di dare il consenso, essere considerati autorizzati dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e tollerare l’anestesia generale. Tutte le iscrizioni e gli interventi chirurgici in questo studio avranno luogo presso il Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute. Lo studio consisterà in 2 interventi: gastrectomia laparoscopica (LSG) o gastrectomia robotica (RSG). L'obiettivo primario è il dolore postoperatorio precoce, ma verranno confrontate anche l'ergonomia del chirurgo e la qualità della vita del paziente. Ulteriori risultati includono risultati perioperatori a 30 giorni, morbilità minori e maggiori, eventi avversi gravi, risoluzione di comorbilità mediche e perdita di peso in percentuale del peso in eccesso perso (% EWL) a un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, la chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per l’obesità grave. La chirurgia bariatrica determina una perdita di peso prolungata, un miglioramento della qualità della vita e un miglioramento delle comorbilità legate all’obesità. La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata sempre più popolare negli ultimi dieci anni grazie al suo profilo di sicurezza e all'eccellente efficacia a lungo termine, ed è ora l'intervento bariatrico più comune eseguito negli Stati Uniti. La LSG comporta la resezione della maggiore curvatura e del fondo dello stomaco ; la gastrectomia parziale è orientata verticalmente, parallela alla minore curvatura dello stomaco. Nel complesso, l’LSG determina un’eccellente perdita di peso e la remissione della maggior parte delle comorbilità legate all’obesità. L'LSG è anche meno morboso di alcuni altri interventi bariatrici, come il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB), a causa della sua semplicità tecnica e della sua limitata alterazione della normale anatomia.

Sfortunatamente, la chirurgia laparoscopica non è esente da limitazioni, tra cui: perdita di libertà in una cavità addominale stretta, movimenti rotatori limitati, ridotta percezione della profondità, sistema video 2D e notevoli sfide ergonomiche. Queste limitazioni hanno portato ad un aumento dell’adozione della chirurgia robotica. Negli ultimi anni la chirurgia robotica è stata impiegata in diverse specialità, tra cui la chirurgia metabolica e bariatrica. La chirurgia robotica conferisce molteplici vantaggi tra cui una migliore visualizzazione (visione 3D) e movimenti del polso che sono particolarmente utili nelle procedure bariatriche. Inoltre, la posizione della testa e del corpo del chirurgo operatore davanti alla console del robot offre eccellenti vantaggi ergonomici.

Fino ad oggi, l’utilizzo della chirurgia robotica in ambito bariatrico rimane controverso. Sebbene manchino studi prospettici, dati retrospettivi sulla chirurgia bariatrica robotica hanno dimostrato una potenziale riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS) e della morbilità postoperatoria rispetto all’approccio laparoscopico standard. La laparoscopia è attualmente considerata l’approccio chirurgico gold standard per la Sleeve Gastrectomy (SG). Tuttavia, la chirurgia bariatrica laparoscopica può essere particolarmente dolorosa nel primo periodo postoperatorio e uno studio ha riportato che il 75% dei pazienti nell'unità di cura post anestesia (PACU) riferiva dolore da moderato a grave. L'introduzione della piattaforma robotica consente numerosi potenziali vantaggi rispetto alla tecnica laparoscopica durante l'esecuzione della SG. Un vantaggio è l'evitamento del torque port e del conseguente trauma della parete addominale, che è spesso implicato come fonte di dolore postoperatorio a seguito delle procedure. Due elementi: la riduzione del sanguinamento postoperatorio e del trauma della parete addominale, potrebbero potenzialmente contribuire alla riduzione del dolore postoperatorio riportato in alcuni recenti studi sulla chirurgia robotica.

Nonostante la rapida adozione della tecnologia robotica per la SG negli Stati Uniti, ad oggi non sono stati condotti studi prospettici comparativi. I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico per eseguire una SG fornirebbe un beneficio clinico misurabile per quanto riguarda il dolore postoperatorio precoce rispetto alla tecnica laparoscopica tradizionale. Il risultato atteso nello studio è una diminuzione significativa del dolore postoperatorio precoce con il gruppo robotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Numero di telefono: 216-445-2665
  • Email: corcelr@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Chytaine Hall
          • Numero di telefono: 216-445-3983
          • Email: hallc@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei a sottoporsi a una SG in base alle attuali linee guida per la selezione dei pazienti del National Institute of Health (NIH). I pazienti dovrebbero essere in grado di dare il consenso, essere considerati autorizzati dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e tollerare l’anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedenti interventi di chirurgia bariatrica, interventi di emergenza, con uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi per almeno 3 mesi) e coloro che non sono in grado di firmare il modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)
Gastrectomia a manica completata utilizzando la tecnica laparoscopica
Chirurgia bariatrica
Comparatore attivo: Gastrectomia manica robotica (RSG)
Gastrectomia a manica completata utilizzando l'assistenza del robot
Chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo della dose equivalente di morfina post-operatoria nel giorno 1 (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato determinato se i pazienti con obesità pianificati per la gastrectomia manica robotica sperimentassero una diminuzione del consumo di oppioidi (dose equivalente di morfina) in mg il giorno 1 postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti a gastrectomia manica laparoscopica.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1 (±1 giorni), 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) postoperatori
Verrà valutato utilizzando la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), una misura dei risultati riferita dal paziente. La scala è misurata da 0 a 10, dove 0 indica la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore.
nei giorni postoperatori 1 (±1 giorni), 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) postoperatori
Confronto dei punteggi PROMIS del settimo giorno
Lasso di tempo: 7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Verrà valutato utilizzando il modulo PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System), modulo breve 3a dell'intensità del dolore, una misura dell'esito riportato dal paziente. L'indagine prevede due item sul dolore remoto (ultimi 7 giorni) e un item sul livello del dolore al momento del questionario. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, valutando il dolore da "Non ho avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5. I punteggi cumulativi compresi tra 3 e 15 hanno punteggi T corrispondenti con valori elevati che indicano sintomi gravi.
7 (±3 giorni) e 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Confronto del punteggio della valutazione rapida dell'arto superiore (RULA) nei chirurghi.
Lasso di tempo: intraoperatorio
RULA fornisce una valutazione delle posture del collo, del tronco e degli arti superiori insieme alla funzione muscolare e ai carichi esterni subiti dal corpo 16. Per utilizzare lo strumento, i valutatori (membro del gruppo di ricerca indipendente che non opera) valutano soggettivamente la postura, l'uso dei muscoli e la forza per un lato del corpo alla volta. I punteggi vengono poi sommati per ottenere un punteggio massimo. Un punteggio compreso tra 5 e 6 indica un aumento del rischio di lesioni muscoloscheletriche e un punteggio complessivo di 7 indica un rischio imminente di lesioni.
intraoperatorio
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Variazione rispetto al basale del punteggio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (componenti fisiche e mentali). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano scarsi risultati. Il punteggio finale è una media di tutti gli elementi a cui è stata data risposta. Le domande senza risposta non sono incluse nella media finale. Il coordinatore della ricerca completa il sondaggio con il paziente.
30 giorni (±15 giorni) post-operatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie a 30 giorni e incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Incidenza di complicanze associate alla gastrectomia a manica: sanguinamento che richiede trasfusione, eventi avversi polmonari, tromboembolia venosa, eventi cardiaci, insufficienza renale che richiede dialisi, perdita gastrointestinale, ostruzione intestinale che richiede un intervento chirurgico, stenosi o ulcera gastrica/anastomotica, riammissione e sepsi
30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino a 30 giorni (± 15 giorni) post-operatori
30 giorni (±15 giorni) post-operatori
Numero di partecipanti con risoluzione di comorbidità mediche
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Risoluzione delle comorbidità mediche associate all'obesità a un anno dall'intervento Diabete Ipertensione Iperlipidemia, ipertrigliceridemia Apnea ostruttiva del sonno Malattia epatica non alcolica Malattia polmonare cronica ostruttiva/asma Incontinenza urinaria da stress Sindrome dell'ovaio policistico Malattia degenerativa delle articolazioni Pseudotumor cerebrii
un anno dopo l'intervento
perdita di peso in percentuale del peso perso (%WL)
Lasso di tempo: post-operatorio fino ad un anno di follow-up
perdita di peso divisa per il peso iniziale preoperatorio in percentuale (%WL)
post-operatorio fino ad un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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