- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425016
Effekter af assisteret robotisk vs laparoskopisk ærmegatrektomi (EARLY)
Effekter af assisteret robot vs laparoskopisk ærmegatrektomi (TIDLIG): Et randomiseret kontrolleret forsøg på tidlig postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er fedmekirurgi den mest effektive langtidsbehandling af svær overvægt. Fedmekirurgi resulterer i vedvarende vægttab, forbedret livskvalitet og forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet mere og mere populær i løbet af det sidste årti på grund af dets sikkerhedsprofil og fremragende langsigtede effekt, og er nu den mest almindelige bariatriske operation, der udføres i USA. LSG indebærer fjernelse af den større krumning og fundus i maven ; den partielle gastrectomy er orienteret lodret, parallelt med den mindre krumning af maven. Samlet set resulterer LSG i fremragende vægttab og remission af de fleste fedme-relaterede følgesygdomme. LSG er også mindre sygelig end nogle af de andre bariatriske operationer, såsom laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB), på grund af dens tekniske enkelhed og dens begrænsede ændring af den normale anatomi.
Desværre er laparoskopisk kirurgi ikke fritaget for begrænsninger, herunder: tab af frihed i en smal bughule, begrænsede rotationsbevægelser, nedsat dybdeopfattelse, 2D-videosystem og betydelige ergonomiske udfordringer. Disse begrænsninger har ført til en stigning i adoptionen af robotkirurgi. I de senere år har robotkirurgi været ansat i forskellige specialer, herunder stofskifte- og fedmekirurgi. Robotkirurgi giver flere fordele, herunder bedre visualisering (3D-syn) og håndledsbevægelser, der er særligt nyttige ved bariatriske procedurer. Desuden giver positionen af hovedet og den operationelle kirurg ved robotkonsollen fremragende ergonomiske fordele.
Indtil nu har brugen af robotkirurgi i bariatri forbliver kontroversiel. Mens prospektive forsøg mangler, har retrospektive data om robotbariatrisk kirurgi vist en potentiel reduktion i hospitalsindlæggelseslængde (LOS) og postoperativ morbiditet sammenlignet med standard laparoskopisk tilgang. Laparoskopi betragtes i øjeblikket som den gyldne standard kirurgiske tilgang til Sleeve Gastrectomy (SG). Imidlertid kan laparoskopisk fedmekirurgi være særligt smertefuldt i den tidlige postoperative periode, og en undersøgelse rapporterede, at 75 % af patienterne i post-anæstesiafdelingen (PACU) rapporterede moderate til svære smerter. Introduktionen af robotplatformen giver mulighed for flere potentielle fordele i forhold til den laparoskopiske teknik, når man udfører SG. En fordel er undgåelse af portmoment og efterfølgende abdominalvægstraumer, som ofte er impliceret som en kilde til postoperativ smerte efter procedurer. To elementer: mindre postoperativ blødning og abdominalvægstraumer, kunne potentielt bidrage til den lavere postoperative smerte rapporteret i nogle nyere undersøgelser af robotkirurgi.
Selv med den hurtige indførelse af robotteknologi til SG i USA, er der til dato ikke blevet udført nogen prospektive head-to-head forsøg. Efterforskerne antager, at robottilgangen til at udføre en SG ville give en målbar klinisk fordel i forhold til tidlig postoperativ smerte sammenlignet med den traditionelle laparoskopiske teknik. Det forventede resultat i undersøgelsen er et signifikant fald i tidlige postoperative smerter med robotgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricard Corcelles Codina, MD
- Telefonnummer: 216-445-2665
- E-mail: corcelr@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Chytaine Hall
- Telefonnummer: 216-445-3983
- E-mail: hallc@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er berettiget til at gennemgå en SG baseret på de nuværende retningslinjer for valg af patienter fra National Institute of Health (NIH). Patienter bør være i stand til at give samtykke, anses for medicinsk godkendt til at gennemgå elektiv kirurgi og tolerere generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere fedmeoperationer, akutte operationer, med kronisk opioidbrug (dagligt brug af opioider i mindst 3 måneder), og dem, der ikke er i stand til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Sleeve Gastrectomy afsluttet ved hjælp af laparoskopisk teknik
|
Bariatrisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Robotic Sleeve Gastrectomy (RSG)
Sleeve Gastrectomy afsluttet ved hjælp af robotassistance
|
Bariatrisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperativ dag-1 morfinækvivalent dosisforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
For at bestemme, om patienter med fedme, der er planlagt til gastrectomi med robotærmer, oplever et fald i opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) i mg på postoperativ dag 1 sammenlignet med patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperative dage 1 (±1 dage), 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operationen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), et patientrapporteret resultatmål.
Skalaen måles fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde.
|
på postoperative dage 1 (±1 dage), 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operationen
|
|
Sammenligning af dag-7 PROMIS-resultater
Tidsramme: 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operation
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet kort form 3a , et patientrapporteret resultatmål.
Undersøgelsen har to emner om fjernsmerter (sidste 7 dage) og et emne om smerteniveau på tidspunktet for spørgeskemaet.
Hvert spørgsmål er scoret fra 1-5, bedømmelse af smerte fra "Havde ingen smerter" = 1 til "Meget alvorlig" = 5.
Akkumulativ score mellem 3-15 har tilsvarende T-score med høje værdier, der indikerer alvorlige symptomer.
|
7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operation
|
|
Sammenligning af hurtig vurdering af øvre lemmer (RULA) score hos kirurger.
Tidsramme: intraoperativt
|
RULA giver en vurdering af stillingerne i nakke, krop og overekstremiteter sammen med muskelfunktionen og de ydre belastninger, som kroppen oplever 16.
For at bruge instrumentet scorer evaluatorerne (uafhængigt forskerholdsmedlem, der ikke opererer) subjektivt kropsholdning, muskelbrug og kraft for den ene side af kroppen ad gangen.
Resultaterne tilføjes derefter for at opnå en stor score.
En score på 5 til 6 indikerer øget risiko for muskuloskeletal skade, og en grand score på 7 indikerer overhængende risiko for skade.
|
intraoperativt
|
|
Forbedring af patienternes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
|
Ændring fra baseline i score for The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fysiske og mentale komponenter).
Hvert emne får en score fra 0-100.
Lavere score indikerer dårlige resultater.
Den endelige score er et gennemsnit af alle de punkter, der blev besvaret.
Ubesvarede spørgsmål indgår ikke i det endelige gennemsnit.
Forskningskoordinator gennemfører undersøgelsen med patienten.
|
30 dage (±15 dage) efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages perioperative komplikationer og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
|
Forekomst af komplikationer forbundet med sleeve gastrectomy: blødning, der kræver transfusion, pulmonale bivirkninger, venøs tromboemboli, hjertehændelser, nyresvigt, der kræver dialyse, gastrointestinal lækage, tarmobstruktion, der kræver kirurgi, gastrisk/anastomotisk striktur eller ulcus, genindlæggelse og sepsis
|
30 dage (±15 dage) efter operation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
|
Dage tilbragt på hospitalet efter operationen indtil 30 dage (±15 dage) efter operationen
|
30 dage (±15 dage) efter operation
|
|
Antal deltagere med opløsning af medicinske komorbiditeter
Tidsramme: et år efter operationen
|
Løsning af medicinske komorbiditeter associeret med fedme et år efter operationen Diabetes Hypertension Hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi Obstruktiv søvnapnø Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Kronisk obstruktiv lungesygdom/astma Stress urininkontinens Polycystisk ovariesyndrom cereseudbrøt sygdom
|
et år efter operationen
|
|
vægttab i procent af vægttab (%WL)
Tidsramme: post-op op til et års opfølgning
|
vægttab divideret med initial præoperativ vægt i procent (%WL)
|
post-op op til et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .