Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af assisteret robotisk vs laparoskopisk ærmegatrektomi (EARLY)

3. december 2025 opdateret af: Ricard Corcelles

Effekter af assisteret robot vs laparoskopisk ærmegatrektomi (TIDLIG): Et randomiseret kontrolleret forsøg på tidlig postoperativ smerte

Dette vil være et prospektivt, fedmeregisterbaseret, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Specifikke inklusionskriterier er alle patienter, der er kvalificerede til at gennemgå en laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) baseret på de nuværende retningslinjer for valg af patienter fra National Institute of Health (NIH). Patienter skal kunne give samtykke, anses for at være lægegodkendt til at gennemgå elektiv kirurgi og tolerere generel anæstesi. Alle tilmeldinger og operationer i denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institute. Studiet vil bestå af 2 interventioner: laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller robot ærmegatrektomi (RSG). Det primære formål er tidlige postoperative smerter, men også kirurgens ergonomi og patientens livskvalitet vil blive sammenlignet. Yderligere resultater omfatter 30-dages perioperative resultater, mindre og større sygeligheder, alvorlige uønskede hændelser, opløsning af medicinske komorbiditeter og vægttab i procent af overskydende vægttab (%EWL) efter et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er fedmekirurgi den mest effektive langtidsbehandling af svær overvægt. Fedmekirurgi resulterer i vedvarende vægttab, forbedret livskvalitet og forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet mere og mere populær i løbet af det sidste årti på grund af dets sikkerhedsprofil og fremragende langsigtede effekt, og er nu den mest almindelige bariatriske operation, der udføres i USA. LSG indebærer fjernelse af den større krumning og fundus i maven ; den partielle gastrectomy er orienteret lodret, parallelt med den mindre krumning af maven. Samlet set resulterer LSG i fremragende vægttab og remission af de fleste fedme-relaterede følgesygdomme. LSG er også mindre sygelig end nogle af de andre bariatriske operationer, såsom laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB), på grund af dens tekniske enkelhed og dens begrænsede ændring af den normale anatomi.

Desværre er laparoskopisk kirurgi ikke fritaget for begrænsninger, herunder: tab af frihed i en smal bughule, begrænsede rotationsbevægelser, nedsat dybdeopfattelse, 2D-videosystem og betydelige ergonomiske udfordringer. Disse begrænsninger har ført til en stigning i adoptionen af ​​robotkirurgi. I de senere år har robotkirurgi været ansat i forskellige specialer, herunder stofskifte- og fedmekirurgi. Robotkirurgi giver flere fordele, herunder bedre visualisering (3D-syn) og håndledsbevægelser, der er særligt nyttige ved bariatriske procedurer. Desuden giver positionen af ​​hovedet og den operationelle kirurg ved robotkonsollen fremragende ergonomiske fordele.

Indtil nu har brugen af ​​robotkirurgi i bariatri forbliver kontroversiel. Mens prospektive forsøg mangler, har retrospektive data om robotbariatrisk kirurgi vist en potentiel reduktion i hospitalsindlæggelseslængde (LOS) og postoperativ morbiditet sammenlignet med standard laparoskopisk tilgang. Laparoskopi betragtes i øjeblikket som den gyldne standard kirurgiske tilgang til Sleeve Gastrectomy (SG). Imidlertid kan laparoskopisk fedmekirurgi være særligt smertefuldt i den tidlige postoperative periode, og en undersøgelse rapporterede, at 75 % af patienterne i post-anæstesiafdelingen (PACU) rapporterede moderate til svære smerter. Introduktionen af ​​robotplatformen giver mulighed for flere potentielle fordele i forhold til den laparoskopiske teknik, når man udfører SG. En fordel er undgåelse af portmoment og efterfølgende abdominalvægstraumer, som ofte er impliceret som en kilde til postoperativ smerte efter procedurer. To elementer: mindre postoperativ blødning og abdominalvægstraumer, kunne potentielt bidrage til den lavere postoperative smerte rapporteret i nogle nyere undersøgelser af robotkirurgi.

Selv med den hurtige indførelse af robotteknologi til SG i USA, er der til dato ikke blevet udført nogen prospektive head-to-head forsøg. Efterforskerne antager, at robottilgangen til at udføre en SG ville give en målbar klinisk fordel i forhold til tidlig postoperativ smerte sammenlignet med den traditionelle laparoskopiske teknik. Det forventede resultat i undersøgelsen er et signifikant fald i tidlige postoperative smerter med robotgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Telefonnummer: 216-445-2665
  • E-mail: corcelr@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Chytaine Hall
          • Telefonnummer: 216-445-3983
          • E-mail: hallc@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er berettiget til at gennemgå en SG baseret på de nuværende retningslinjer for valg af patienter fra National Institute of Health (NIH). Patienter bør være i stand til at give samtykke, anses for medicinsk godkendt til at gennemgå elektiv kirurgi og tolerere generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere fedmeoperationer, akutte operationer, med kronisk opioidbrug (dagligt brug af opioider i mindst 3 måneder), og dem, der ikke er i stand til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)
Sleeve Gastrectomy afsluttet ved hjælp af laparoskopisk teknik
Bariatrisk kirurgi
Aktiv komparator: Robotic Sleeve Gastrectomy (RSG)
Sleeve Gastrectomy afsluttet ved hjælp af robotassistance
Bariatrisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ dag-1 morfinækvivalent dosisforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer efter operation
For at bestemme, om patienter med fedme, der er planlagt til gastrectomi med robotærmer, oplever et fald i opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) i mg på postoperativ dag 1 sammenlignet med patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperative dage 1 (±1 dage), 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), et patientrapporteret resultatmål. Skalaen måles fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde.
på postoperative dage 1 (±1 dage), 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operationen
Sammenligning af dag-7 PROMIS-resultater
Tidsramme: 7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operation
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet kort form 3a , et patientrapporteret resultatmål. Undersøgelsen har to emner om fjernsmerter (sidste 7 dage) og et emne om smerteniveau på tidspunktet for spørgeskemaet. Hvert spørgsmål er scoret fra 1-5, bedømmelse af smerte fra "Havde ingen smerter" = 1 til "Meget alvorlig" = 5. Akkumulativ score mellem 3-15 har tilsvarende T-score med høje værdier, der indikerer alvorlige symptomer.
7 (±3 dage) og 30 dage (±15 dage) efter operation
Sammenligning af hurtig vurdering af øvre lemmer (RULA) score hos kirurger.
Tidsramme: intraoperativt
RULA giver en vurdering af stillingerne i nakke, krop og overekstremiteter sammen med muskelfunktionen og de ydre belastninger, som kroppen oplever 16. For at bruge instrumentet scorer evaluatorerne (uafhængigt forskerholdsmedlem, der ikke opererer) subjektivt kropsholdning, muskelbrug og kraft for den ene side af kroppen ad gangen. Resultaterne tilføjes derefter for at opnå en stor score. En score på 5 til 6 indikerer øget risiko for muskuloskeletal skade, og en grand score på 7 indikerer overhængende risiko for skade.
intraoperativt
Forbedring af patienternes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
Ændring fra baseline i score for The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fysiske og mentale komponenter). Hvert emne får en score fra 0-100. Lavere score indikerer dårlige resultater. Den endelige score er et gennemsnit af alle de punkter, der blev besvaret. Ubesvarede spørgsmål indgår ikke i det endelige gennemsnit. Forskningskoordinator gennemfører undersøgelsen med patienten.
30 dage (±15 dage) efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages perioperative komplikationer og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
Forekomst af komplikationer forbundet med sleeve gastrectomy: blødning, der kræver transfusion, pulmonale bivirkninger, venøs tromboemboli, hjertehændelser, nyresvigt, der kræver dialyse, gastrointestinal lækage, tarmobstruktion, der kræver kirurgi, gastrisk/anastomotisk striktur eller ulcus, genindlæggelse og sepsis
30 dage (±15 dage) efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage (±15 dage) efter operation
Dage tilbragt på hospitalet efter operationen indtil 30 dage (±15 dage) efter operationen
30 dage (±15 dage) efter operation
Antal deltagere med opløsning af medicinske komorbiditeter
Tidsramme: et år efter operationen
Løsning af medicinske komorbiditeter associeret med fedme et år efter operationen Diabetes Hypertension Hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi Obstruktiv søvnapnø Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Kronisk obstruktiv lungesygdom/astma Stress urininkontinens Polycystisk ovariesyndrom cereseudbrøt sygdom
et år efter operationen
vægttab i procent af vægttab (%WL)
Tidsramme: post-op op til et års opfølgning
vægttab divideret med initial præoperativ vægt i procent (%WL)
post-op op til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner