- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425016
Avustetun robotin vaikutukset vs. laparoskooppinen hihagastrektomia (EARLY)
Avustetun robotin vaikutukset vs laparoskooppinen hihagastrektomia (VARHAINEN): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on tehokkain pitkäaikainen hoito vaikean liikalihavuuden hoidossa. Bariatrinen leikkaus johtaa jatkuvaan painonpudotukseen, elämänlaadun paranemiseen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on tullut yhä suositummaksi viimeisen vuosikymmenen aikana sen turvallisuusprofiilin ja erinomaisen pitkäaikaisen tehokkuuden ansiosta, ja se on nykyään yleisin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa LSG:ssä. Se sisältää mahalaukun suuremman kaarevuuden ja silmänpohjan resektion. ; osittainen mahalaukun poisto on suunnattu pystysuoraan, yhdensuuntaisesti mahalaukun pienemmän kaarevuuden kanssa. Kaiken kaikkiaan LSG johtaa erinomaiseen painonpudotukseen ja useimpien liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien remissioon. LSG on myös vähemmän sairasta kuin jotkin muut bariatriset leikkaukset, kuten laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB), koska se on teknisesti yksinkertaista ja se muuttaa vain vähän normaalia anatomiaa.
Valitettavasti laparoskooppinen leikkaus ei ole vapautettu rajoituksista, mukaan lukien: vapauden menetys kapeassa vatsaontelossa, rajoitetut pyörimisliikkeet, heikentynyt syvyyden havaitseminen, 2D-videojärjestelmä ja huomattavat ergonomiset haasteet. Nämä rajoitukset ovat johtaneet robottikirurgian yleistymiseen. Robottikirurgiaa on viime vuosina käytetty eri erikoisaloilla, mukaan lukien aineenvaihdunta- ja bariatrinen kirurgia. Robottikirurgia tarjoaa useita etuja, kuten paremman visualisoinnin (3D-näön) ja ranteen liikkeet, jotka ovat erityisen hyödyllisiä bariatrisissa toimenpiteissä. Lisäksi leikkauskirurgin pään ja vartalon asento robottikonsolissa tarjoaa erinomaiset ergonomiset edut.
Tähän asti robottikirurgian käyttö bariatriassa on ollut kiistanalaista. Vaikka prospektiivisia tutkimuksia ei ole, retrospektiiviset tiedot robottibariatrisesta kirurgiasta ovat osoittaneet mahdollisen sairaalahoidon keston (LOS) ja postoperatiivisen sairastuvuuden lyhenemisen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan. Laparoskopiaa pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina Sleeve Gastrectomy (SG) -kirurgisena menetelmänä. Laparoskooppinen bariatrinen leikkaus voi kuitenkin olla erityisen tuskallista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, ja yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että 75 % anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) potilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Robottialustan käyttöönotto mahdollistaa useita mahdollisia etuja laparoskooppiseen tekniikkaan verrattuna SG:tä suoritettaessa. Yksi etu on portin vääntömomentin ja sitä seuranneen vatsan seinämän trauman välttäminen, mikä usein liittyy toimenpiteiden jälkeisen postoperatiivisen kivun lähteeseen. Kaksi tekijää: vähemmän postoperatiivista verenvuotoa ja vatsan seinämän traumaa, voivat mahdollisesti myötävaikuttaa joissakin viimeaikaisissa robottikirurgian tutkimuksissa raportoituihin leikkauksen jälkeisiin kipuihin.
Vaikka robottiteknologia otettiin nopeasti käyttöön SG:lle Yhdysvalloissa, ei toistaiseksi ole suoritettu mahdollisia henkilökohtaisia kokeita. Tutkijat olettavat, että robottimenetelmä SG:n suorittamiseksi tarjoaisi mitattavissa olevan kliinisen hyödyn varhaisessa postoperatiivisessa kivussa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan. Tutkimuksen odotettu tulos on varhaisen postoperatiivisen kivun merkittävä väheneminen robottiryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricard Corcelles Codina, MD
- Puhelinnumero: 216-445-2665
- Sähköposti: corcelr@ccf.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja SG:n piiriin nykyisten National Institute of Healthin (NIH) potilasvalintaohjeiden perusteella. Potilaiden tulee pystyä antamaan suostumus, heidän on katsottava olevan lääketieteellisesti hyväksytty elektiiviseen leikkaukseen ja siedettävä yleispuudutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmat bariatriset leikkaukset, hätäleikkaukset, krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen käyttö vähintään 3 kuukautta) ja henkilöt, jotka eivät pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)
Sleeve Gastrectomy suoritettu laparoskooppisella tekniikalla
|
Bariatrinen kirurgia
|
Active Comparator: Robottihihainen mahalaukun poisto (RSG)
Sleeve Gastrectomy suoritettu robottiavusteella
|
Bariatrinen kirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verrataan leikkauksen jälkeisen päivän 1 morfiiniekvivalenttiannoksen kulutusta (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on ylipainoinen robottihihagastrektomia, vähemmän opioidin kulutusta (morfiiniekvivalenttiannos) milligrammoina leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (±1 päivää), 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Numerical Rating Scale-11:tä (NRS-11), joka on potilaan raportoima tulosmitta.
Asteikko mitataan 0-10, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on suurin kipu.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (±1 päivää), 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Päivän 7 PROMIS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä PROMIS-kivun voimakkuuden lyhyttä muotoa 3a, potilaan raportoimaa tulosmittausta.
Kyselyssä on kaksi kohtaa etäkivusta (viimeiset 7 päivää) ja yksi kohta kivun tasosta kyselyn ajankohtana.
Jokainen kysymys pisteytetään pisteistä 1-5, kivun arvosana "ei ollut kipua" = 1 - "Erittäin vaikea" = 5.
Kumulatiivisilla pisteillä 3–15 on vastaavat T-pisteet, joissa korkeat arvot osoittavat vakavia oireita.
|
7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien nopean yläraajan arvioinnin (RULA) pistemäärän vertailu.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
RULA antaa arvion niskan, vartalon ja yläraajan asennoista sekä lihasten toiminnasta ja kehon kokemista ulkoisista kuormituksista 16.
Instrumentin käyttöä varten arvioijat (riippumaton tutkimusryhmän jäsen, joka ei toimi) pisteyttävät subjektiivisesti asennon, lihasten käytön ja voiman toiselle kehon puolelle kerrallaan.
Pisteet lisätään sitten suuren pistemäärän saamiseksi.
Pistemäärä 5–6 tarkoittaa lisääntynyttä tuki- ja liikuntaelinten vamman riskiä, ja suuri pistemäärä 7 tarkoittaa välitöntä loukkaantumisriskiä.
|
intraoperatiivinen
|
Potilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää (± 15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta The 36 Item Short Form Health Surveyn (SF-36) pistemäärässä (fyysiset ja henkiset osatekijät).
Jokaiselle esineelle annetaan arvosana 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat huonoja tuloksia.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien vastattujen asioiden keskiarvo.
Vastaamattomat kysymykset eivät sisälly lopulliseen keskiarvoon.
Tutkimuskoordinaattori täydentää kyselyn potilaan kanssa.
|
30 päivää (± 15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän perioperatiiviset komplikaatiot ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Sleeve-gastrektomiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus: verensiirtoa vaativa verenvuoto, keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat, laskimotromboembolia, sydäntapahtumat, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan vuoto, leikkausta vaativa suolitukos, mahalaukun/anastomoottinen ahtauma tai haavauma, takaisinotto ja sepsis
|
30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksen jälkeen 30 päivään (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääketieteelliset liitännäissairaudet ovat parantuneet
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten sairauksien ratkaiseminen vuoden kuluttua leikkauksesta Diabetes Hypertensio Hyperlipidemia, hypertriglyseridemia Obstruktiivinen uniapnea Alkoholiton rasvamaksatauti Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/astma Stressivirtsankarkailu Polykystinen munasarjadegeneratiivinen jomoraalinen sairaus
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
painonpudotus prosentteina menetetystä painosta (%WL)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta jopa vuoden ajan
|
painonpudotus jaettuna alkuperäisellä ennen leikkausta painolla prosentteina (%WL)
|
leikkauksen jälkeinen seuranta jopa vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisPainonpudotus | Maksan steatoosi | Maksan fibroosiIsrael
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon