Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustetun robotin vaikutukset vs. laparoskooppinen hihagastrektomia (EARLY)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ricard Corcelles

Avustetun robotin vaikutukset vs laparoskooppinen hihagastrektomia (VARHAINEN): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun

Tämä on prospektiivinen, liikalihavuusrekisteriin perustuva yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Erityiset osallistumiskriteerit ovat kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja laparoskooppiseen gastrektomiaan (LSG) nykyisten National Institute of Healthin (NIH) potilasvalintaohjeiden mukaisesti. Potilaiden tulee pystyä antamaan suostumus, heidän on katsottava olevan lääketieteellisesti hyväksyttyjä elektiiviseen leikkaukseen ja sietää yleispuudutusta. Kaikki ilmoittautumiset ja leikkaukset tässä tutkimuksessa tapahtuu Cleveland Clinic Bariatric and Metabolic Institutessa. Tutkimus koostuu kahdesta interventiosta: laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) tai robottihihainen mahalaukun poisto (RSG). Ensisijaisena tavoitteena on varhainen postoperatiivinen kipu, mutta myös kirurgin ergonomiaa ja potilaan elämänlaatua verrataan. Lisätuloksia ovat 30 päivän perioperatiiviset tulokset, pienet ja suuret sairastumiset, vakavat haittatapahtumat, lääketieteellisten sairauksien paraneminen ja painonpudotus prosentteina ylipainosta (%EWL) yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on tehokkain pitkäaikainen hoito vaikean liikalihavuuden hoidossa. Bariatrinen leikkaus johtaa jatkuvaan painonpudotukseen, elämänlaadun paranemiseen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) on tullut yhä suositummaksi viimeisen vuosikymmenen aikana sen turvallisuusprofiilin ja erinomaisen pitkäaikaisen tehokkuuden ansiosta, ja se on nykyään yleisin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa LSG:ssä. Se sisältää mahalaukun suuremman kaarevuuden ja silmänpohjan resektion. ; osittainen mahalaukun poisto on suunnattu pystysuoraan, yhdensuuntaisesti mahalaukun pienemmän kaarevuuden kanssa. Kaiken kaikkiaan LSG johtaa erinomaiseen painonpudotukseen ja useimpien liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien remissioon. LSG on myös vähemmän sairasta kuin jotkin muut bariatriset leikkaukset, kuten laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB), koska se on teknisesti yksinkertaista ja se muuttaa vain vähän normaalia anatomiaa.

Valitettavasti laparoskooppinen leikkaus ei ole vapautettu rajoituksista, mukaan lukien: vapauden menetys kapeassa vatsaontelossa, rajoitetut pyörimisliikkeet, heikentynyt syvyyden havaitseminen, 2D-videojärjestelmä ja huomattavat ergonomiset haasteet. Nämä rajoitukset ovat johtaneet robottikirurgian yleistymiseen. Robottikirurgiaa on viime vuosina käytetty eri erikoisaloilla, mukaan lukien aineenvaihdunta- ja bariatrinen kirurgia. Robottikirurgia tarjoaa useita etuja, kuten paremman visualisoinnin (3D-näön) ja ranteen liikkeet, jotka ovat erityisen hyödyllisiä bariatrisissa toimenpiteissä. Lisäksi leikkauskirurgin pään ja vartalon asento robottikonsolissa tarjoaa erinomaiset ergonomiset edut.

Tähän asti robottikirurgian käyttö bariatriassa on ollut kiistanalaista. Vaikka prospektiivisia tutkimuksia ei ole, retrospektiiviset tiedot robottibariatrisesta kirurgiasta ovat osoittaneet mahdollisen sairaalahoidon keston (LOS) ja postoperatiivisen sairastuvuuden lyhenemisen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan. Laparoskopiaa pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina Sleeve Gastrectomy (SG) -kirurgisena menetelmänä. Laparoskooppinen bariatrinen leikkaus voi kuitenkin olla erityisen tuskallista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, ja yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että 75 % anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) potilaista ilmoitti kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Robottialustan käyttöönotto mahdollistaa useita mahdollisia etuja laparoskooppiseen tekniikkaan verrattuna SG:tä suoritettaessa. Yksi etu on portin vääntömomentin ja sitä seuranneen vatsan seinämän trauman välttäminen, mikä usein liittyy toimenpiteiden jälkeisen postoperatiivisen kivun lähteeseen. Kaksi tekijää: vähemmän postoperatiivista verenvuotoa ja vatsan seinämän traumaa, voivat mahdollisesti myötävaikuttaa joissakin viimeaikaisissa robottikirurgian tutkimuksissa raportoituihin leikkauksen jälkeisiin kipuihin.

Vaikka robottiteknologia otettiin nopeasti käyttöön SG:lle Yhdysvalloissa, ei toistaiseksi ole suoritettu mahdollisia henkilökohtaisia ​​​​kokeita. Tutkijat olettavat, että robottimenetelmä SG:n suorittamiseksi tarjoaisi mitattavissa olevan kliinisen hyödyn varhaisessa postoperatiivisessa kivussa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan. Tutkimuksen odotettu tulos on varhaisen postoperatiivisen kivun merkittävä väheneminen robottiryhmän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ricard Corcelles Codina, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-2665
  • Sähköposti: corcelr@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja SG:n piiriin nykyisten National Institute of Healthin (NIH) potilasvalintaohjeiden perusteella. Potilaiden tulee pystyä antamaan suostumus, heidän on katsottava olevan lääketieteellisesti hyväksytty elektiiviseen leikkaukseen ja siedettävä yleispuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiemmat bariatriset leikkaukset, hätäleikkaukset, krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen käyttö vähintään 3 kuukautta) ja henkilöt, jotka eivät pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)
Sleeve Gastrectomy suoritettu laparoskooppisella tekniikalla
Bariatrinen kirurgia
Active Comparator: Robottihihainen mahalaukun poisto (RSG)
Sleeve Gastrectomy suoritettu robottiavusteella
Bariatrinen kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan leikkauksen jälkeisen päivän 1 morfiiniekvivalenttiannoksen kulutusta (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on ylipainoinen robottihihagastrektomia, vähemmän opioidin kulutusta (morfiiniekvivalenttiannos) milligrammoina leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (±1 päivää), 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Numerical Rating Scale-11:tä (NRS-11), joka on potilaan raportoima tulosmitta. Asteikko mitataan 0-10, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on suurin kipu.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (±1 päivää), 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Päivän 7 PROMIS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä PROMIS-kivun voimakkuuden lyhyttä muotoa 3a, potilaan raportoimaa tulosmittausta. Kyselyssä on kaksi kohtaa etäkivusta (viimeiset 7 päivää) ja yksi kohta kivun tasosta kyselyn ajankohtana. Jokainen kysymys pisteytetään pisteistä 1-5, kivun arvosana "ei ollut kipua" = 1 - "Erittäin vaikea" = 5. Kumulatiivisilla pisteillä 3–15 on vastaavat T-pisteet, joissa korkeat arvot osoittavat vakavia oireita.
7 (±3 päivää) ja 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Kirurgien nopean yläraajan arvioinnin (RULA) pistemäärän vertailu.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
RULA antaa arvion niskan, vartalon ja yläraajan asennoista sekä lihasten toiminnasta ja kehon kokemista ulkoisista kuormituksista 16. Instrumentin käyttöä varten arvioijat (riippumaton tutkimusryhmän jäsen, joka ei toimi) pisteyttävät subjektiivisesti asennon, lihasten käytön ja voiman toiselle kehon puolelle kerrallaan. Pisteet lisätään sitten suuren pistemäärän saamiseksi. Pistemäärä 5–6 tarkoittaa lisääntynyttä tuki- ja liikuntaelinten vamman riskiä, ​​ja suuri pistemäärä 7 tarkoittaa välitöntä loukkaantumisriskiä.
intraoperatiivinen
Potilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää (± 15 päivää) leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta The 36 Item Short Form Health Surveyn (SF-36) pistemäärässä (fyysiset ja henkiset osatekijät). Jokaiselle esineelle annetaan arvosana 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat huonoja tuloksia. Lopullinen pistemäärä on kaikkien vastattujen asioiden keskiarvo. Vastaamattomat kysymykset eivät sisälly lopulliseen keskiarvoon. Tutkimuskoordinaattori täydentää kyselyn potilaan kanssa.
30 päivää (± 15 päivää) leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän perioperatiiviset komplikaatiot ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Sleeve-gastrektomiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus: verensiirtoa vaativa verenvuoto, keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat, laskimotromboembolia, sydäntapahtumat, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan vuoto, leikkausta vaativa suolitukos, mahalaukun/anastomoottinen ahtauma tai haavauma, takaisinotto ja sepsis
30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksen jälkeen 30 päivään (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
30 päivää (±15 päivää) leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden lääketieteelliset liitännäissairaudet ovat parantuneet
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Lihavuuteen liittyvien lääketieteellisten sairauksien ratkaiseminen vuoden kuluttua leikkauksesta Diabetes Hypertensio Hyperlipidemia, hypertriglyseridemia Obstruktiivinen uniapnea Alkoholiton rasvamaksatauti Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/astma Stressivirtsankarkailu Polykystinen munasarjadegeneratiivinen jomoraalinen sairaus
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
painonpudotus prosentteina menetetystä painosta (%WL)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta jopa vuoden ajan
painonpudotus jaettuna alkuperäisellä ennen leikkausta painolla prosentteina (%WL)
leikkauksen jälkeinen seuranta jopa vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricard Corcelles Codina, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)

3
Tilaa