Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze zahřáté krve u předčasně narozených dětí

21. května 2024 aktualizováno: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Transfuze zahřáté krve u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasně narozené děti se kvůli nezralosti svých orgánů musí od narození potýkat s mnoha problémy. Jejich klinický stav je nestabilní, zejména v prvních týdnech, a jsou velmi ovlivněni faktory prostředí. Během tohoto období může být zapotřebí krevní transfuze z mnoha důvodů, jako je intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida. Vícenásobné odběry krve k vyhodnocení nepravidelných metabolických, hematologických a biochemických nálezů navíc vedou k anémii a nutnosti krevní transfuze. Existuje mnoho algoritmů týkajících se indikací krevních transfuzí a transfuzních limitů u předčasně narozených dětí. Neexistují však žádná přísná pravidla týkající se aplikace zahřívání před krevní transfuzí, ale je doporučeno některými pokyny. Zejména u nestabilních dětí, jako jsou pokročilé nedonošené děti, se doporučuje podávat krev zahřátím na fyziologickou teplotu, aby se předešlo důležitým komplikacím, jako je hypotermie, koagulopatie a poruchy rytmu. Předčasně narozené děti, jejichž hemodynamická a metabolická rovnováha je velmi citlivá, se mohou dostat do hypotermie, pokud jsou krev a produkty skladované při +4 C⁰ podávány bez zahřívání. V běžné praxi se krevní transfuze provádí bez zahřívání. Zde je obava, že hemolýza se může vyvinout zahříváním krve. Studie ukázaly, že hemolýza nastává, když je krev zahřátá nad 46 C⁰. V této studii je plánováno fyziologické zahřívání. Neonatální experimentální modelování in vitro ukázalo, že nedochází k hemolýze při fyziologickém zahřívání.

Cílem výzkumníků je; Při ochraně křehkých, extrémně předčasně narozených dětí před komplikacemi studené transfuze je cílem porovnat transfuzní skupiny s fyziologickým ohřevem a bez něj z hlediska hemolýzy, metabolické rovnováhy a okysličení mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato studie je plánována jako randomizovaná a kontrolovaná. Transfuze erytrocytů (ET) bude aplikována předčasně narozeným dětem do 34. gestačního týdne na základě limitních hodnot stanovených TND během rutinní intenzivní péče a sledování úrovně 3. Budou rozděleni do dvou skupin po 20 miminkách: kontrolní a studijní skupiny. Kontrolní skupina dostane transfuzi erytrocytů bez zahřívání, která se běžně aplikuje. Vyhřívaný ET bude proveden na studijní skupině fyziologickým zahřátím mezi 34-36C⁰.

Postupy, které se použijí pro pracovní skupinu:

  1. Požadavek ET bude stanoven v souladu s příručkou TND. Bude se podávat transfuzí ve standardní dávce 20 ml/kg. Před provedením ET budou změřeny a zaznamenány krevní plyny a HTC, K a teplota krve před vstupem do ohřívače.
  2. Suspenze erytrocytů se zahřeje na 34-36 C⁰, což je stanovená fyziologická teplota.
  3. Před podáním miminku se odeberou 2 ml krve trojitým kohoutkem a zkontroluje se její hematokrit a hodnota K (krevní plyn). Bude podán dítěti poté, co se teplota zkontroluje teploměrem tělních tekutin a určí se, že je v příslušném rozmezí a pokud není pozorována hemolýza.
  4. Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.

Standardně pro všechna miminka během transfuze; Sledována bude srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a tělesná teplota.

Bylo plánováno prozkoumat, zda existuje rozdíl, pokud jde o hypotermii a hemolýzu mezi skupinami s a bez fyziologického ohřevu. Zda zahřátá krev má vliv na perfuzi mozkové tkáně, bude zkoumáno monitorováním NIRS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Krocan, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství Děti vyžadující transfuzi ES při léčbě na JIP

Kritéria vyloučení:

  • miminka s těžkými vrozenými anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Krevní transfúze
Bylo plánováno provést transfuzi krve při teplotě +4 C přivezené z centra krevní banky za 3 hodiny. Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.
Experimentální: Krevní transfúze
Krev bude před transfuzí zahřátá. Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.

Suspenze erytrocytů se zahřeje na 34-36 C⁰, což je stanovená fyziologická teplota.

Před podáním miminku se odeberou 2 ml krve trojitým kohoutkem a zkontroluje se její hematokrit a hodnota K (krevní plyn). Bude podán dítěti poté, co se teplota zkontroluje teploměrem tělních tekutin a určí se, že je v příslušném rozmezí a pokud není pozorována hemolýza.

Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zahřáté krevní transfuze na tělesnou teplotu u předčasně narozených dětí
Časové okno: 6 hodin
Tělesná teplota dítěte bude měřena a zaznamenávána před, během a po zahřáté a nezahřáté krevní transfuzi. Zjistí se, zda transfuze neohřáté krve způsobuje nižší tělesnou teplotu.
6 hodin
Účinky ohřívání krve při krevní transfuzi na okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 8 hodin
Okysličení mozkové tkáně bude měřeno pomocí Near infračervené spektroskopie (NIRS) u obou transfuzních aplikací. Data zaznamenaná na zařízení NIRS budou přenesena do počítače a porovnána. Bude prokázán vliv prohřátí krve na okysličení mozkové tkáně.
8 hodin
Vliv zahřáté a nezahřáté krevní transfuze na hladinu hematokritu
Časové okno: 8 hodin
Po ukončení zahřáté a nezahřáté krevní transfuze budou hladiny hematokritu u dětí porovnány, aby se určilo, který model je účinnější.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zahřívání krve na hladinu draslíku
Časové okno: 6 hodin
Poté, co se krev přivede na fyziologickou tělesnou teplotu, bude odebrán vzorek před jejím podáním dítěti. Přítomnost hemolýzy bude hodnocena měřením hladiny draslíku v krvi zahřáté na 34-36 C. Na konci krevní transfuze bude draslík změřen v krvi odebrané miminku.
6 hodin
Vliv zahřívání krve na hladinu LDH
Časové okno: 6 hodin
Po krevní transfuzi bude LDH změřena odběrem krevních vzorků miminek v obou skupinách. Měření LDH nad 700 bude definováno jako hemolýza.
6 hodin
Vliv zahřáté krve na hladinu laktátu v krvi
Časové okno: 8 hodin
Na konci zahřáté a nezahřáté krevní transfuze budou změřeny hladiny krevních plynů a laktátu v krvi. Bude porovnáno, která aplikace transfuze zvyšuje hladinu laktátu více.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit