- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425783
Transfuze zahřáté krve u předčasně narozených dětí
Transfuze zahřáté krve u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasně narozené děti se kvůli nezralosti svých orgánů musí od narození potýkat s mnoha problémy. Jejich klinický stav je nestabilní, zejména v prvních týdnech, a jsou velmi ovlivněni faktory prostředí. Během tohoto období může být zapotřebí krevní transfuze z mnoha důvodů, jako je intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida. Vícenásobné odběry krve k vyhodnocení nepravidelných metabolických, hematologických a biochemických nálezů navíc vedou k anémii a nutnosti krevní transfuze. Existuje mnoho algoritmů týkajících se indikací krevních transfuzí a transfuzních limitů u předčasně narozených dětí. Neexistují však žádná přísná pravidla týkající se aplikace zahřívání před krevní transfuzí, ale je doporučeno některými pokyny. Zejména u nestabilních dětí, jako jsou pokročilé nedonošené děti, se doporučuje podávat krev zahřátím na fyziologickou teplotu, aby se předešlo důležitým komplikacím, jako je hypotermie, koagulopatie a poruchy rytmu. Předčasně narozené děti, jejichž hemodynamická a metabolická rovnováha je velmi citlivá, se mohou dostat do hypotermie, pokud jsou krev a produkty skladované při +4 C⁰ podávány bez zahřívání. V běžné praxi se krevní transfuze provádí bez zahřívání. Zde je obava, že hemolýza se může vyvinout zahříváním krve. Studie ukázaly, že hemolýza nastává, když je krev zahřátá nad 46 C⁰. V této studii je plánováno fyziologické zahřívání. Neonatální experimentální modelování in vitro ukázalo, že nedochází k hemolýze při fyziologickém zahřívání.
Cílem výzkumníků je; Při ochraně křehkých, extrémně předčasně narozených dětí před komplikacemi studené transfuze je cílem porovnat transfuzní skupiny s fyziologickým ohřevem a bez něj z hlediska hemolýzy, metabolické rovnováhy a okysličení mozkové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako randomizovaná a kontrolovaná. Transfuze erytrocytů (ET) bude aplikována předčasně narozeným dětem do 34. gestačního týdne na základě limitních hodnot stanovených TND během rutinní intenzivní péče a sledování úrovně 3. Budou rozděleni do dvou skupin po 20 miminkách: kontrolní a studijní skupiny. Kontrolní skupina dostane transfuzi erytrocytů bez zahřívání, která se běžně aplikuje. Vyhřívaný ET bude proveden na studijní skupině fyziologickým zahřátím mezi 34-36C⁰.
Postupy, které se použijí pro pracovní skupinu:
- Požadavek ET bude stanoven v souladu s příručkou TND. Bude se podávat transfuzí ve standardní dávce 20 ml/kg. Před provedením ET budou změřeny a zaznamenány krevní plyny a HTC, K a teplota krve před vstupem do ohřívače.
- Suspenze erytrocytů se zahřeje na 34-36 C⁰, což je stanovená fyziologická teplota.
- Před podáním miminku se odeberou 2 ml krve trojitým kohoutkem a zkontroluje se její hematokrit a hodnota K (krevní plyn). Bude podán dítěti poté, co se teplota zkontroluje teploměrem tělních tekutin a určí se, že je v příslušném rozmezí a pokud není pozorována hemolýza.
- Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.
Standardně pro všechna miminka během transfuze; Sledována bude srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a tělesná teplota.
Bylo plánováno prozkoumat, zda existuje rozdíl, pokud jde o hypotermii a hemolýzu mezi skupinami s a bez fyziologického ohřevu. Zda zahřátá krev má vliv na perfuzi mozkové tkáně, bude zkoumáno monitorováním NIRS
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N/A (n/a)
-
Istanbul, N/A (n/a), Krocan, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství Děti vyžadující transfuzi ES při léčbě na JIP
Kritéria vyloučení:
- miminka s těžkými vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Krevní transfúze
Bylo plánováno provést transfuzi krve při teplotě +4 C přivezené z centra krevní banky za 3 hodiny.
Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.
|
|
|
Experimentální: Krevní transfúze
Krev bude před transfuzí zahřátá.
Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K.
|
Suspenze erytrocytů se zahřeje na 34-36 C⁰, což je stanovená fyziologická teplota. Před podáním miminku se odeberou 2 ml krve trojitým kohoutkem a zkontroluje se její hematokrit a hodnota K (krevní plyn). Bude podán dítěti poté, co se teplota zkontroluje teploměrem tělních tekutin a určí se, že je v příslušném rozmezí a pokud není pozorována hemolýza. Na konci standardní 3hodinové transfuzní doby budou všechna miminka běžně kontrolována na krevní plyny, HTC a K. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zahřáté krevní transfuze na tělesnou teplotu u předčasně narozených dětí
Časové okno: 6 hodin
|
Tělesná teplota dítěte bude měřena a zaznamenávána před, během a po zahřáté a nezahřáté krevní transfuzi.
Zjistí se, zda transfuze neohřáté krve způsobuje nižší tělesnou teplotu.
|
6 hodin
|
|
Účinky ohřívání krve při krevní transfuzi na okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 8 hodin
|
Okysličení mozkové tkáně bude měřeno pomocí Near infračervené spektroskopie (NIRS) u obou transfuzních aplikací.
Data zaznamenaná na zařízení NIRS budou přenesena do počítače a porovnána.
Bude prokázán vliv prohřátí krve na okysličení mozkové tkáně.
|
8 hodin
|
|
Vliv zahřáté a nezahřáté krevní transfuze na hladinu hematokritu
Časové okno: 8 hodin
|
Po ukončení zahřáté a nezahřáté krevní transfuze budou hladiny hematokritu u dětí porovnány, aby se určilo, který model je účinnější.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zahřívání krve na hladinu draslíku
Časové okno: 6 hodin
|
Poté, co se krev přivede na fyziologickou tělesnou teplotu, bude odebrán vzorek před jejím podáním dítěti.
Přítomnost hemolýzy bude hodnocena měřením hladiny draslíku v krvi zahřáté na 34-36 C. Na konci krevní transfuze bude draslík změřen v krvi odebrané miminku.
|
6 hodin
|
|
Vliv zahřívání krve na hladinu LDH
Časové okno: 6 hodin
|
Po krevní transfuzi bude LDH změřena odběrem krevních vzorků miminek v obou skupinách.
Měření LDH nad 700 bude definováno jako hemolýza.
|
6 hodin
|
|
Vliv zahřáté krve na hladinu laktátu v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
Na konci zahřáté a nezahřáté krevní transfuze budou změřeny hladiny krevních plynů a laktátu v krvi.
Bude porovnáno, která aplikace transfuze zvyšuje hladinu laktátu více.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey SM, Mally PV. Near-Infrared Spectroscopy to Guide and Understand Effects of Red Blood Cell Transfusion. Clin Perinatol. 2023 Dec;50(4):895-910. doi: 10.1016/j.clp.2023.07.006. Epub 2023 Aug 17.
- Poder TG, Nonkani WG, Tsakeu Leponkouo E. Blood Warming and Hemolysis: A Systematic Review With Meta-Analysis. Transfus Med Rev. 2015 Jul;29(3):172-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.03.002. Epub 2015 Mar 24.
- Hulse W, Bahr TM, Fredrickson L, Canfield CM, Friddle K, Pysher TJ, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Warming blood products for transfusion to neonates: In vitro assessments. Transfusion. 2020 Sep;60(9):1924-1928. doi: 10.1111/trf.16007. Epub 2020 Aug 10.
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNEO-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .