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Warmbluttransfusion bei Frühgeborenen

21. Mai 2024 aktualisiert von: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Erwärmte Bluttransfusion bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der Unreife ihrer Organe haben Frühgeborene bereits ab der Geburt mit vielen Problemen zu kämpfen. Ihr klinischer Zustand ist insbesondere in den ersten Wochen instabil und sie werden stark von Umweltfaktoren beeinflusst. Während dieser Zeit kann aus vielen Gründen eine Bluttransfusion erforderlich sein, beispielsweise aufgrund einer intraventrikulären Blutung und einer nekrotisierenden Enterokolitis. Darüber hinaus führen mehrere Blutabnahmen zur Beurteilung unregelmäßiger metabolischer, hämatologischer und biochemischer Befunde zu Anämie und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion. Es gibt viele Algorithmen bezüglich Bluttransfusionsindikationen und Transfusionsgrenzen bei Frühgeborenen. Es gibt jedoch keine strengen Regeln für die Anwendung der Erwärmung vor einer Bluttransfusion, sie wird jedoch in einigen Richtlinien empfohlen. Insbesondere bei instabilen Babys wie fortgeschrittenen Frühgeborenen wird empfohlen, das Blut durch Erhitzen auf physiologische Temperatur zu spenden, um schwerwiegende Komplikationen wie Unterkühlung, Koagulopathie und Rhythmusstörungen zu vermeiden. Bei Frühgeborenen, deren hämodynamisches und metabolisches Gleichgewicht sehr empfindlich ist, kann es zu Unterkühlung kommen, wenn bei +4 °C⁰ gelagertes Blut und Produkte ohne Erhitzen verabreicht werden. In der Routinepraxis wird die Bluttransfusion ohne Erhitzen durchgeführt. Hier besteht die Sorge, dass durch die Erhitzung des Blutes eine Hämolyse entstehen könnte. Studien haben gezeigt, dass Hämolyse auftritt, wenn Blut über 46 °C erhitzt wird. In dieser Studie ist eine physiologische Erwärmung geplant. In-vitro-Modellversuche bei Neugeborenen haben gezeigt, dass es bei physiologischer Erwärmung zu keiner Hämolyse kommt.

Das Ziel der Forscher ist; Ziel ist es, fragile, extrem Frühgeborene vor den Komplikationen einer Kältetransfusion zu schützen und gleichzeitig die Transfusionsgruppen mit und ohne physiologische Erwärmung im Hinblick auf Hämolyse, Stoffwechselgleichgewicht und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll randomisiert und kontrolliert sein. Eine Erythrozytentransfusion (ET) wird bei Frühgeborenen, die unter der 34. Schwangerschaftswoche geboren werden, auf der Grundlage der von TND festgelegten Grenzwerte während der routinemäßigen intensivmedizinischen Behandlung und Nachsorge der Stufe 3 durchgeführt. Sie werden in zwei Gruppen zu je 20 Babys eingeteilt: Kontroll- und Studiengruppe. Die Kontrollgruppe erhält eine Erythrozytentransfusion ohne Erhitzung, was routinemäßig angewendet wird. Bei der Studiengruppe wird eine beheizte ET durch physiologische Erwärmung zwischen 34 und 36 °C durchgeführt.

Für die Arbeitsgruppe anzuwendende Verfahren:

  1. Der ET-Anforderung wird gemäß dem TND-Leitfaden ermittelt. Die Transfusion erfolgt in einer Standarddosis von 20 ml/kg. Bevor ET durchgeführt wird, werden Blutgas und HTC, K und die Bluttemperatur vor dem Eintritt in die Heizung gemessen und aufgezeichnet.
  2. Die Erythrozytensuspension wird auf 34–36 °C erhitzt, was der ermittelten physiologischen Temperatur entspricht.
  3. Bevor es dem Baby verabreicht wird, werden durch einen Dreifachhahn 2 ml Blut entnommen und der Hämatokrit- und K-Wert (Blutgas) überprüft. Es wird dem Baby verabreicht, nachdem die Temperatur mit einem Körperflüssigkeitsthermometer überprüft und festgestellt wurde, dass sie im angemessenen Bereich liegt und keine Hämolyse beobachtet wird.
  4. Am Ende der Standardtransfusionszeit von 3 Stunden werden alle Babys routinemäßig auf Blutgase, HTC und K untersucht.

Als Standard für alle Babys während der Transfusion; Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung und Körpertemperatur werden überwacht.

Es sollte untersucht werden, ob es hinsichtlich Hypothermie und Hämolyse einen Unterschied zwischen den Gruppen mit und ohne physiologische Erwärmung gibt. Durch NIRS-Monitoring wird untersucht, ob erhitztes Blut einen Einfluss auf die Hirngewebedurchblutung hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Truthahn, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 34 Schwangerschaftswochen Babys, die während der Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation ES-Transfusionen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit schweren angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bluttransfusion
Es war geplant, das vom Blutbankzentrum gelieferte Blut bei einer Temperatur von +4 °C innerhalb von 3 Stunden zu transfundieren. Am Ende der Standardtransfusionszeit von 3 Stunden werden alle Babys routinemäßig auf Blutgase, HTC und K untersucht.
Experimental: Bluttransfusion
Das Blut wird vor der Transfusion erwärmt. Am Ende der Standardtransfusionszeit von 3 Stunden werden alle Babys routinemäßig auf Blutgase, HTC und K untersucht.
Verfahren: Erwärmte Bluttransfusion

Die Erythrozytensuspension wird auf 34–36 °C erhitzt, was der ermittelten physiologischen Temperatur entspricht.

Bevor es dem Baby verabreicht wird, werden durch einen Dreifachhahn 2 ml Blut entnommen und der Hämatokrit- und K-Wert (Blutgas) überprüft. Es wird dem Baby verabreicht, nachdem die Temperatur mit einem Körperflüssigkeitsthermometer überprüft und festgestellt wurde, dass sie im angemessenen Bereich liegt und keine Hämolyse beobachtet wird.

Am Ende der Standardtransfusionszeit von 3 Stunden werden alle Babys routinemäßig auf Blutgase, HTC und K untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer erhitzten Bluttransfusion auf die Körpertemperatur bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Körpertemperatur des Babys wird vor, während und nach Transfusionen mit erhitztem und nicht erhitztem Blut gemessen und aufgezeichnet. Es wird festgestellt, ob die Transfusion von ungewärmtem Blut zu einer niedrigeren Körpertemperatur führt.
6 Stunden
Auswirkungen der Bluterwärmung bei Bluttransfusionen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 8 Stunden
Bei beiden Transfusionsanwendungen wird die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Die auf dem NIRS-Gerät aufgezeichneten Daten werden an den Computer übertragen und verglichen. Die Wirkung der Bluterwärmung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes wird demonstriert.
8 Stunden
Einfluss erhitzter und nicht erhitzter Bluttransfusionen auf den Hämatokritwert
Zeitfenster: 8 Stunden
Nachdem die Transfusion mit erhitztem und nicht erhitztem Blut beendet ist, werden die Hämatokritwerte der Babys verglichen, um festzustellen, welches Modell wirksamer ist.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Bluterwärmung auf den Kaliumspiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
Nachdem das Blut auf physiologische Körpertemperatur gebracht wurde, wird eine Probe entnommen, bevor es dem Baby verabreicht wird. Das Vorliegen einer Hämolyse wird durch Messung des Kaliumspiegels im auf 34–36 °C erhitzten Blut beurteilt. Am Ende der Bluttransfusion wird Kalium im Blut des Babys gemessen.
6 Stunden
Auswirkung der Bluterwärmung auf den LDH-Spiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der Bluttransfusion wird LDH durch die Entnahme von Blutproben von den Babys in beiden Gruppen gemessen. Eine LDH-Messung über 700 wird als Hämolyse definiert.
6 Stunden
Einfluss von erhitztem Blut auf den Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: 8 Stunden
Am Ende der Transfusion von erhitztem und nicht erhitztem Blut werden die Blutgas- und Blutlaktatwerte gemessen. Es wird verglichen, welche Transfusionsanwendung den Laktatspiegel stärker erhöht.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNEO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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