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Trasfusione di sangue riscaldato nei neonati prematuri

21 maggio 2024 aggiornato da: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Trasfusione di sangue riscaldato in bambini prematuri di età gestazionale inferiore a 34 settimane: uno studio randomizzato e controllato

I bambini prematuri devono affrontare molti problemi fin dalla nascita a causa dell’immaturità dei loro organi. La loro condizione clinica è instabile, soprattutto nelle prime settimane, e risentono fortemente dei fattori ambientali. Durante questo periodo, la trasfusione di sangue può essere necessaria per molte ragioni, come l’emorragia intraventricolare e l’enterocolite necrotizzante. Inoltre, prelievi di sangue multipli per valutare risultati metabolici, ematologici e biochimici irregolari provocano anemia e la necessità di trasfusioni di sangue. Esistono molti algoritmi riguardanti le indicazioni alle trasfusioni di sangue e i limiti trasfusionali nei neonati prematuri. Tuttavia, non esistono regole rigide riguardo all’applicazione del riscaldamento prima della trasfusione di sangue, ma è raccomandato da alcune linee guida. Soprattutto nei neonati instabili come i prematuri in fase avanzata, si consiglia di donare il sangue riscaldandolo a temperatura fisiologica per evitare complicazioni importanti come ipotermia, coagulopatia e disturbi del ritmo. I bambini prematuri, il cui equilibrio emodinamico e metabolico è molto sensibile, possono andare in ipotermia quando il sangue e i prodotti conservati a +4C⁰ vengono somministrati senza riscaldamento. Nella pratica di routine, la trasfusione di sangue viene eseguita senza riscaldamento. La preoccupazione qui è che l’emolisi possa svilupparsi riscaldando il sangue. Gli studi hanno dimostrato che l'emolisi si verifica quando il sangue viene riscaldato a una temperatura superiore a 46°C. In questo studio è previsto il riscaldamento fisiologico. La modellazione sperimentale neonatale in vitro ha dimostrato che non si verifica emolisi con riscaldamento fisiologico.

Lo scopo dei ricercatori è; Oltre a proteggere i neonati fragili ed estremamente prematuri dalle complicazioni della trasfusione a freddo, l'obiettivo è quello di confrontare i gruppi trasfusionali con e senza riscaldamento fisiologico in termini di emolisi, equilibrio metabolico e ossigenazione dei tessuti cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio sia randomizzato e controllato. La trasfusione di eritrociti (ET) verrà applicata ai bambini prematuri nati al di sotto della 34a settimana di gestazione, sulla base dei valori limite specificati da TND, durante il trattamento di terapia intensiva di routine di livello 3 e il follow-up. Saranno divisi in due gruppi di 20 bambini ciascuno: gruppo di controllo e gruppo di studio. Il gruppo di controllo riceverà la trasfusione di eritrociti senza riscaldamento, che viene applicata di routine. L'ET riscaldato verrà eseguito sul gruppo di studio mediante riscaldamento fisiologico compreso tra 34 e 36 C⁰.

Procedure da applicare per il gruppo di lavoro:

  1. I requisiti ET saranno determinati in linea con la guida TND. Verrà trasfuso alla dose standard di 20 ml/kg. Prima che venga eseguita l'ET, verranno misurati e registrati i gas nel sangue, l'HTC, la K e la temperatura del sangue prima di entrare nel riscaldatore.
  2. La sospensione di eritrociti verrà riscaldata a una temperatura compresa tra 34 e 36 C⁰, che è la temperatura fisiologica determinata.
  3. Prima di somministrarlo al bambino, verranno prelevati 2 ml di sangue attraverso un triplo prelievo e verranno controllati l'ematocrito e il valore K (gas nel sangue). Verrà somministrato al bambino dopo che la temperatura sarà stata controllata con un termometro per fluidi corporei e sarà stato determinato che rientra nell'intervallo appropriato e se non si osserva emolisi.
  4. Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.

Di serie per tutti i bambini durante la trasfusione; Verranno monitorate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione e la temperatura corporea.

Si prevedeva di indagare se ci fosse una differenza in termini di ipotermia ed emolisi tra i gruppi con e senza riscaldamento fisiologico. Verrà esaminato se il sangue riscaldato ha un effetto sulla perfusione del tessuto cerebrale mediante monitoraggio NIRS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Tacchino, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri di meno di 34 settimane di gestazione Bambini che necessitano di trasfusioni ES durante il trattamento in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • bambini con gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasfusione di sangue
Si prevedeva di trasfondere il sangue portato dalla banca del sangue alla temperatura di +4°C in 3 ore. Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.
Sperimentale: Trasfusione di sangue
Il sangue verrà riscaldato prima della trasfusione. Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.

La sospensione di eritrociti verrà riscaldata a una temperatura compresa tra 34 e 36 C⁰, che è la temperatura fisiologica determinata.

Prima di somministrarlo al bambino, verranno prelevati 2 ml di sangue attraverso un triplo prelievo e verranno controllati l'ematocrito e il valore K (gas nel sangue). Verrà somministrato al bambino dopo che la temperatura sarà stata controllata con un termometro per fluidi corporei e sarà stato determinato che rientra nell'intervallo appropriato e se non si osserva emolisi.

Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della trasfusione di sangue riscaldato sulla temperatura corporea nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 6 ore
La temperatura corporea del bambino verrà misurata e registrata prima, durante e dopo le trasfusioni di sangue riscaldato e non riscaldato. Verrà determinato se la trasfusione di sangue non riscaldato provoca un abbassamento della temperatura corporea.
6 ore
Effetti del riscaldamento del sangue durante la trasfusione di sangue sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: 8 ore
L'ossigenazione del tessuto cerebrale sarà misurata con il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in entrambe le applicazioni trasfusionali. I dati registrati sul dispositivo NIRS verranno trasferiti al computer e confrontati. Verrà dimostrato l'effetto del riscaldamento del sangue sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali.
8 ore
Effetto della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato sul livello dell'ematocrito
Lasso di tempo: 8 ore
Al termine della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato, i livelli di ematocrito dei bambini verranno confrontati per determinare quale modello è più efficace.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del riscaldamento del sangue sul livello di potassio
Lasso di tempo: 6 ore
Dopo che il sangue sarà stato portato alla temperatura corporea fisiologica, verrà prelevato un campione prima di somministrarlo al bambino. La presenza di emolisi verrà valutata misurando il livello di potassio nel sangue riscaldato a 34-36 C. Al termine della trasfusione di sangue verrà misurato il potassio nel sangue prelevato dal bambino.
6 ore
Effetto del riscaldamento del sangue sul livello di LDH
Lasso di tempo: 6 ore
Dopo la trasfusione di sangue, l'LDH verrà misurato prelevando campioni di sangue dai bambini di entrambi i gruppi. Una misurazione di LDH superiore a 700 sarà definita emolisi.
6 ore
Effetto del sangue riscaldato sul livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
Al termine della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato, verranno misurati i livelli di gas nel sangue e di lattato nel sangue. Verrà confrontato quale applicazione trasfusionale aumenta maggiormente il livello di lattato.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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