- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425783
Trasfusione di sangue riscaldato nei neonati prematuri
Trasfusione di sangue riscaldato in bambini prematuri di età gestazionale inferiore a 34 settimane: uno studio randomizzato e controllato
I bambini prematuri devono affrontare molti problemi fin dalla nascita a causa dell’immaturità dei loro organi. La loro condizione clinica è instabile, soprattutto nelle prime settimane, e risentono fortemente dei fattori ambientali. Durante questo periodo, la trasfusione di sangue può essere necessaria per molte ragioni, come l’emorragia intraventricolare e l’enterocolite necrotizzante. Inoltre, prelievi di sangue multipli per valutare risultati metabolici, ematologici e biochimici irregolari provocano anemia e la necessità di trasfusioni di sangue. Esistono molti algoritmi riguardanti le indicazioni alle trasfusioni di sangue e i limiti trasfusionali nei neonati prematuri. Tuttavia, non esistono regole rigide riguardo all’applicazione del riscaldamento prima della trasfusione di sangue, ma è raccomandato da alcune linee guida. Soprattutto nei neonati instabili come i prematuri in fase avanzata, si consiglia di donare il sangue riscaldandolo a temperatura fisiologica per evitare complicazioni importanti come ipotermia, coagulopatia e disturbi del ritmo. I bambini prematuri, il cui equilibrio emodinamico e metabolico è molto sensibile, possono andare in ipotermia quando il sangue e i prodotti conservati a +4C⁰ vengono somministrati senza riscaldamento. Nella pratica di routine, la trasfusione di sangue viene eseguita senza riscaldamento. La preoccupazione qui è che l’emolisi possa svilupparsi riscaldando il sangue. Gli studi hanno dimostrato che l'emolisi si verifica quando il sangue viene riscaldato a una temperatura superiore a 46°C. In questo studio è previsto il riscaldamento fisiologico. La modellazione sperimentale neonatale in vitro ha dimostrato che non si verifica emolisi con riscaldamento fisiologico.
Lo scopo dei ricercatori è; Oltre a proteggere i neonati fragili ed estremamente prematuri dalle complicazioni della trasfusione a freddo, l'obiettivo è quello di confrontare i gruppi trasfusionali con e senza riscaldamento fisiologico in termini di emolisi, equilibrio metabolico e ossigenazione dei tessuti cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio sia randomizzato e controllato. La trasfusione di eritrociti (ET) verrà applicata ai bambini prematuri nati al di sotto della 34a settimana di gestazione, sulla base dei valori limite specificati da TND, durante il trattamento di terapia intensiva di routine di livello 3 e il follow-up. Saranno divisi in due gruppi di 20 bambini ciascuno: gruppo di controllo e gruppo di studio. Il gruppo di controllo riceverà la trasfusione di eritrociti senza riscaldamento, che viene applicata di routine. L'ET riscaldato verrà eseguito sul gruppo di studio mediante riscaldamento fisiologico compreso tra 34 e 36 C⁰.
Procedure da applicare per il gruppo di lavoro:
- I requisiti ET saranno determinati in linea con la guida TND. Verrà trasfuso alla dose standard di 20 ml/kg. Prima che venga eseguita l'ET, verranno misurati e registrati i gas nel sangue, l'HTC, la K e la temperatura del sangue prima di entrare nel riscaldatore.
- La sospensione di eritrociti verrà riscaldata a una temperatura compresa tra 34 e 36 C⁰, che è la temperatura fisiologica determinata.
- Prima di somministrarlo al bambino, verranno prelevati 2 ml di sangue attraverso un triplo prelievo e verranno controllati l'ematocrito e il valore K (gas nel sangue). Verrà somministrato al bambino dopo che la temperatura sarà stata controllata con un termometro per fluidi corporei e sarà stato determinato che rientra nell'intervallo appropriato e se non si osserva emolisi.
- Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.
Di serie per tutti i bambini durante la trasfusione; Verranno monitorate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione e la temperatura corporea.
Si prevedeva di indagare se ci fosse una differenza in termini di ipotermia ed emolisi tra i gruppi con e senza riscaldamento fisiologico. Verrà esaminato se il sangue riscaldato ha un effetto sulla perfusione del tessuto cerebrale mediante monitoraggio NIRS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N/A (n/a)
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Istanbul, N/A (n/a), Tacchino, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri di meno di 34 settimane di gestazione Bambini che necessitano di trasfusioni ES durante il trattamento in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- bambini con gravi anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trasfusione di sangue
Si prevedeva di trasfondere il sangue portato dalla banca del sangue alla temperatura di +4°C in 3 ore.
Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.
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Sperimentale: Trasfusione di sangue
Il sangue verrà riscaldato prima della trasfusione.
Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K.
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La sospensione di eritrociti verrà riscaldata a una temperatura compresa tra 34 e 36 C⁰, che è la temperatura fisiologica determinata. Prima di somministrarlo al bambino, verranno prelevati 2 ml di sangue attraverso un triplo prelievo e verranno controllati l'ematocrito e il valore K (gas nel sangue). Verrà somministrato al bambino dopo che la temperatura sarà stata controllata con un termometro per fluidi corporei e sarà stato determinato che rientra nell'intervallo appropriato e se non si osserva emolisi. Alla fine del periodo di trasfusione standard di 3 ore, tutti i bambini verranno regolarmente controllati per i gas nel sangue, HTC e K. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della trasfusione di sangue riscaldato sulla temperatura corporea nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 6 ore
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La temperatura corporea del bambino verrà misurata e registrata prima, durante e dopo le trasfusioni di sangue riscaldato e non riscaldato.
Verrà determinato se la trasfusione di sangue non riscaldato provoca un abbassamento della temperatura corporea.
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6 ore
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Effetti del riscaldamento del sangue durante la trasfusione di sangue sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: 8 ore
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L'ossigenazione del tessuto cerebrale sarà misurata con il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in entrambe le applicazioni trasfusionali.
I dati registrati sul dispositivo NIRS verranno trasferiti al computer e confrontati.
Verrà dimostrato l'effetto del riscaldamento del sangue sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali.
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8 ore
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Effetto della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato sul livello dell'ematocrito
Lasso di tempo: 8 ore
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Al termine della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato, i livelli di ematocrito dei bambini verranno confrontati per determinare quale modello è più efficace.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del riscaldamento del sangue sul livello di potassio
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo che il sangue sarà stato portato alla temperatura corporea fisiologica, verrà prelevato un campione prima di somministrarlo al bambino.
La presenza di emolisi verrà valutata misurando il livello di potassio nel sangue riscaldato a 34-36 C. Al termine della trasfusione di sangue verrà misurato il potassio nel sangue prelevato dal bambino.
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6 ore
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Effetto del riscaldamento del sangue sul livello di LDH
Lasso di tempo: 6 ore
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Dopo la trasfusione di sangue, l'LDH verrà misurato prelevando campioni di sangue dai bambini di entrambi i gruppi.
Una misurazione di LDH superiore a 700 sarà definita emolisi.
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6 ore
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Effetto del sangue riscaldato sul livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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Al termine della trasfusione di sangue riscaldato e non riscaldato, verranno misurati i livelli di gas nel sangue e di lattato nel sangue.
Verrà confrontato quale applicazione trasfusionale aumenta maggiormente il livello di lattato.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey SM, Mally PV. Near-Infrared Spectroscopy to Guide and Understand Effects of Red Blood Cell Transfusion. Clin Perinatol. 2023 Dec;50(4):895-910. doi: 10.1016/j.clp.2023.07.006. Epub 2023 Aug 17.
- Poder TG, Nonkani WG, Tsakeu Leponkouo E. Blood Warming and Hemolysis: A Systematic Review With Meta-Analysis. Transfus Med Rev. 2015 Jul;29(3):172-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.03.002. Epub 2015 Mar 24.
- Hulse W, Bahr TM, Fredrickson L, Canfield CM, Friddle K, Pysher TJ, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Warming blood products for transfusion to neonates: In vitro assessments. Transfusion. 2020 Sep;60(9):1924-1928. doi: 10.1111/trf.16007. Epub 2020 Aug 10.
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNEO-03
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