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早产儿的温血输血

2024年5月21日 更新者:Sibel Sevuk Ozumut、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

胎龄小于 34 周的早产儿温血输血:随机对照试验

早产儿由于各器官尚未成熟,从出生那一刻起就要面对很多问题。 他们的临床状况不稳定,特别是在最初几周,受环境因素的影响很大。 在此期间,可能因脑室内出血、坏死性小肠结肠炎等多种原因需要输血。 此外,多次抽血来评估不规则的代谢、血液学和生化结果会导致贫血和需要输血。 关于早产儿输血指征和输血限制有许多算法。 然而,对于输血前加温并没有严格的规定,但一些指南建议这样做。 特别是对于病情不稳定的婴儿,如晚期早产儿,建议在生理温度下加热献血,以避免体温过低、凝血障碍和节律紊乱等重要并发症。 早产儿的血流动力学和代谢平衡非常敏感,如果在不加热的情况下给予储存在 +4C⁰ 的血液和产品,可能会出现体温过低的情况。 在常规实践中,输血是在不加热的情况下进行的。 这里需要担心的是,加热血液可能会导致溶血。 研究表明,当血液加热至46C⁰以上时,就会发生溶血。 在这项研究中,计划进行生理加热。 体外新生儿实验模型表明,生理加热不会发生溶血。

研究人员的目标是;在保护脆弱的极早产儿免受冷输血并发症的同时,目的是比较有和没有生理加热的输血组在溶血、代谢平衡和脑组织氧合方面的情况。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该试验计划是随机和对照的。 红细胞输注(ET)将适用于孕34周以下出生的早产儿,根据TND规定的限值,在3级常规重症监护治疗和随访期间进行。 他们将被分为两组,每组 20 名婴儿:对照组和研究组。 对照组常规输注不加热红细胞。 将通过 34-36C⁰ 之间的生理升温对研究组进行加热 ET。

工作组适用的程序:

  1. ET 要求将根据 TND 指南确定。 将以20毫升/公斤的标准剂量输血。 在进行ET之前,将测量并记录进入加热器之前的血气和HTC、K和血液温度。
  2. 将红细胞悬浮液加热到 34-36 C⁰,这是确定的生理温度。
  3. 在给婴儿服用之前,将通过三重水龙头抽取2毫升血液,并检查其血细胞比容和K值(血气)。 用体液温度计测量体温,确定在适宜范围内,无溶血现象后,再给宝宝服用。
  4. 在 3 小时的标准输血期结束时,将定期检查所有婴儿的血气、HTC 和 K。

作为所有婴儿输血期间的标准;将监测心率、血压、饱和度和体温。

计划调查有和没有生理加热的组之间在体温过低和溶血方面是否存在差异。 通过NIRS监测来检验加热的血液是否对脑组织灌注产生影响

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • N/A (n/a)
      • Istanbul、N/A (n/a)、火鸡、34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 妊娠小于 34 周的早产儿 在 NICU 接受治疗时需要 ES 输血的婴儿

排除标准:

  • 患有严重先天异常的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:输血
计划在3小时内输注从血库中心带来的+4℃温度的血液。 在 3 小时的标准输血期结束时,将定期检查所有婴儿的血气、HTC 和 K。
实验性的:输血
输血前血液将被加热。 在 3 小时的标准输血期结束时,将定期检查所有婴儿的血气、HTC 和 K。

将红细胞悬浮液加热到 34-36 C⁰,这是确定的生理温度。

在给婴儿服用之前,将通过三重水龙头抽取2毫升血液,并检查其血细胞比容和K值(血气)。 用体液温度计测量体温,确定在适宜范围内,无溶血现象后,再给宝宝服用。

在 3 小时的标准输血期结束时,将定期检查所有婴儿的血气、HTC 和 K。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加热输血对早产儿体温的影响
大体时间:6个小时
在加热和非加热输血之前、期间和之后都会测量和记录婴儿的体温。 将确定输入未加热的血液是否会导致体温降低。
6个小时
输血温血对脑组织氧合的影响
大体时间:8小时
在这两种输血应用中,将通过近红外光谱 (NIRS) 监测来测量脑组织氧合。 NIRS 设备上记录的数据将传输到计算机并进行比较。 将证明血液升温对脑组织氧合的影响。
8小时
加热和未加热输血对血细胞比容水平的影响
大体时间:8小时
加热和非加热输血结束后,会比较婴儿的血细胞比容水平,以确定哪种模式更有效。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温血对钾水平的影响
大体时间:6个小时
当血液达到生理体温后,将在给婴儿之前采集样本。 通过测量加热至 34-36°C 的血液中的钾含量来评估是否存在溶血。输血结束时,将测量从婴儿身上抽取的血液中的钾含量。
6个小时
温血对LDH水平的影响
大体时间:6个小时
输血后,将抽取两组婴儿的血液样本来测量LDH。 LDH 测量值高于 700 将被定义为溶血。
6个小时
加热血液对血乳酸水平的影响
大体时间:8小时
在加热和未加热输血结束时,将测量血气和血乳酸水平。 将比较哪种输血应用更能增加乳酸水平。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fahri Ovalı, Prof、Istanbul Medeniyet University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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温热输血的临床试验

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