- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425783
Opvarmet blodtransfusion hos for tidligt fødte spædbørn
Opvarmet blodtransfusion hos for tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskabsalder: et randomiseret kontrolleret forsøg
For tidligt fødte børn skal håndtere mange problemer fra det øjeblik, de bliver født på grund af deres umodne organer. Deres kliniske tilstand er ustabil, især i de første par uger, og de er stærkt påvirket af miljøfaktorer. I denne periode kan blodtransfusion være nødvendig af mange årsager, såsom intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis. Derudover resulterer flere blodudtagninger for at evaluere uregelmæssige metaboliske, hæmatologiske og biokemiske fund i anæmi og behovet for blodtransfusion. Der er mange algoritmer vedrørende blodtransfusionsindikationer og transfusionsgrænser hos for tidligt fødte børn. Der er dog ingen strenge regler for anvendelse af opvarmning før blodtransfusion, men det anbefales af nogle retningslinjer. Især hos ustabile babyer såsom fremskredne for tidligt fødte børn, anbefales det at give blod ved at opvarme det til fysiologisk temperatur for at undgå vigtige komplikationer såsom hypotermi, koagulopati og rytmeforstyrrelser. For tidligt fødte børn, hvis hæmodynamiske og metaboliske balance er meget følsom, kan gå i hypotermi, når blod og produkter opbevaret ved +4C⁰ gives uden opvarmning. I rutinemæssig praksis udføres blodtransfusion uden opvarmning. Bekymringen her er, at hæmolyse kan udvikle sig ved at opvarme blodet. Undersøgelser har vist, at hæmolyse opstår, når blodet opvarmes til over 46C⁰. I denne undersøgelse er der planlagt fysiologisk opvarmning. In vitro neonatal eksperimentel modellering har vist, at der ikke er nogen hæmolyse med fysiologisk opvarmning.
Forskernes mål er; Samtidig med at skrøbelige, ekstremt for tidligt fødte børn beskyttes mod komplikationerne ved kold transfusion, er målet at sammenligne transfusionsgrupperne med og uden fysiologisk opvarmning med hensyn til hæmolyse, metabolisk balance og cerebralt vævsiltning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er planlagt til at blive randomiseret og kontrolleret. Erytrocyttransfusion (ET) vil blive anvendt til for tidligt fødte børn født under den 34. svangerskabsuge, baseret på grænseværdierne specificeret af TND, under niveau 3 rutinemæssig intensivbehandling og opfølgning. De vil blive opdelt i to grupper på hver 20 babyer: kontrol- og undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil modtage erytrocyttransfusion uden opvarmning, som rutinemæssigt påføres. Opvarmet ET vil blive udført på studiegruppen ved fysiologisk opvarmning mellem 34-36C⁰.
Procedurer, der skal anvendes for arbejdsgruppen:
- ET-kravet vil blive bestemt i overensstemmelse med TND-vejledningen. Det vil blive transfunderet med en standarddosis på 20 ml/kg. Før ET udføres, måles og registreres blodgas og HTC, K og blodtemperatur, før den går ind i varmeren.
- Erytrocytsuspensionen vil blive opvarmet mellem 34-36 C⁰, hvilket er den bestemte fysiologiske temperatur.
- Før det gives til barnet, vil 2 ml blod blive taget gennem en tredobbelt hane, og dets hæmatokrit og K-værdi (blodgas) vil blive kontrolleret. Det vil blive givet til barnet, efter at temperaturen er kontrolleret med et kropsvæsketermometer og bestemt til at være inden for det passende område, og hvis hæmolyse ikke observeres.
- Ved afslutningen af standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.
Som standard for alle babyer under transfusion; Puls, blodtryk, mætning og kropstemperaturer vil blive overvåget.
Det var planlagt at undersøge, om der var forskel med hensyn til hypotermi og hæmolyse mellem grupperne med og uden Fysiologisk Opvarmning. Det vil blive undersøgt, om opvarmet blod har en effekt på cerebral vævsperfusion ved NIRS-monitorering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N/A (n/a)
-
Istanbul, N/A (n/a), Kalkun, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskab Babyer, der har behov for ES-transfusioner, mens de modtager behandling på NICU
Ekskluderingskriterier:
- babyer med alvorlige medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Blodtransfusion
Det var planlagt at transfusionere blodet ved +4C temperatur bragt fra blodbankcentret på 3 timer.
Ved afslutningen af standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.
|
|
Eksperimentel: Blodtransfusion
Blodet vil blive opvarmet før transfusion.
Ved afslutningen af standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.
|
Erytrocytsuspensionen vil blive opvarmet mellem 34-36 C⁰, hvilket er den bestemte fysiologiske temperatur. Før det gives til barnet, vil 2 ml blod blive taget gennem en tredobbelt hane, og dets hæmatokrit og K-værdi (blodgas) vil blive kontrolleret. Det vil blive givet til barnet, efter at temperaturen er kontrolleret med et kropsvæsketermometer og bestemt til at være inden for det passende område, og hvis hæmolyse ikke observeres. Ved afslutningen af standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af opvarmet blodtransfusion på kropstemperatur hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: 6 timer
|
Babyens kropstemperatur vil blive målt og registreret før, under og efter opvarmede og uopvarmede blodtransfusioner.
Det vil blive afgjort, om transfusion af uopvarmet blod forårsager lavere kropstemperatur.
|
6 timer
|
Effekter af opvarmning af blod i blodtransfusion på cerebralt vævsiltning
Tidsramme: 8 timer
|
Cerebral vævsiltning vil blive målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering i begge transfusionsapplikationer.
Dataene, der er registreret på NIRS-enheden, overføres til computeren og sammenlignes.
Effekten af opvarmning af blodet på cerebralt vævsiltning vil blive demonstreret.
|
8 timer
|
Effekt af opvarmet og uopvarmet blodtransfusion på hæmatokritniveau
Tidsramme: 8 timer
|
Efter at den opvarmede og uopvarmede blodtransfusion er afsluttet, vil babyernes hæmatokritniveauer blive sammenlignet for at bestemme, hvilken model der er mere effektiv.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af opvarmning af blod på kaliumniveau
Tidsramme: 6 timer
|
Efter at blodet er bragt til fysiologisk kropstemperatur, vil der blive taget en prøve, før det gives til barnet.
Tilstedeværelsen af hæmolyse vil blive evalueret ved at måle kaliumniveauet i blod opvarmet til 34-36 C. Ved afslutningen af blodtransfusionen vil kalium blive målt i blodet taget fra barnet.
|
6 timer
|
Effekt af opvarmning af blod på LDH-niveau
Tidsramme: 6 timer
|
Efter blodtransfusion vil LDH blive målt ved at tage blodprøver fra babyerne i begge grupper.
En måling af LDH over 700 vil blive defineret som hæmolyse.
|
6 timer
|
Effekt af opvarmet blod på blodets laktatniveau
Tidsramme: 8 timer
|
Ved afslutningen af opvarmet og uopvarmet blodtransfusion vil blodgas- og blodlaktatniveauer blive målt.
Det vil blive sammenlignet, hvilken transfusionsapplikation der øger laktatniveauet mere.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailey SM, Mally PV. Near-Infrared Spectroscopy to Guide and Understand Effects of Red Blood Cell Transfusion. Clin Perinatol. 2023 Dec;50(4):895-910. doi: 10.1016/j.clp.2023.07.006. Epub 2023 Aug 17.
- Poder TG, Nonkani WG, Tsakeu Leponkouo E. Blood Warming and Hemolysis: A Systematic Review With Meta-Analysis. Transfus Med Rev. 2015 Jul;29(3):172-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.03.002. Epub 2015 Mar 24.
- Hulse W, Bahr TM, Fredrickson L, Canfield CM, Friddle K, Pysher TJ, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Warming blood products for transfusion to neonates: In vitro assessments. Transfusion. 2020 Sep;60(9):1924-1928. doi: 10.1111/trf.16007. Epub 2020 Aug 10.
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNEO-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Opvarmet blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater