Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet blodtransfusion hos for tidligt fødte spædbørn

21. maj 2024 opdateret af: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Opvarmet blodtransfusion hos for tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskabsalder: et randomiseret kontrolleret forsøg

For tidligt fødte børn skal håndtere mange problemer fra det øjeblik, de bliver født på grund af deres umodne organer. Deres kliniske tilstand er ustabil, især i de første par uger, og de er stærkt påvirket af miljøfaktorer. I denne periode kan blodtransfusion være nødvendig af mange årsager, såsom intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis. Derudover resulterer flere blodudtagninger for at evaluere uregelmæssige metaboliske, hæmatologiske og biokemiske fund i anæmi og behovet for blodtransfusion. Der er mange algoritmer vedrørende blodtransfusionsindikationer og transfusionsgrænser hos for tidligt fødte børn. Der er dog ingen strenge regler for anvendelse af opvarmning før blodtransfusion, men det anbefales af nogle retningslinjer. Især hos ustabile babyer såsom fremskredne for tidligt fødte børn, anbefales det at give blod ved at opvarme det til fysiologisk temperatur for at undgå vigtige komplikationer såsom hypotermi, koagulopati og rytmeforstyrrelser. For tidligt fødte børn, hvis hæmodynamiske og metaboliske balance er meget følsom, kan gå i hypotermi, når blod og produkter opbevaret ved +4C⁰ gives uden opvarmning. I rutinemæssig praksis udføres blodtransfusion uden opvarmning. Bekymringen her er, at hæmolyse kan udvikle sig ved at opvarme blodet. Undersøgelser har vist, at hæmolyse opstår, når blodet opvarmes til over 46C⁰. I denne undersøgelse er der planlagt fysiologisk opvarmning. In vitro neonatal eksperimentel modellering har vist, at der ikke er nogen hæmolyse med fysiologisk opvarmning.

Forskernes mål er; Samtidig med at skrøbelige, ekstremt for tidligt fødte børn beskyttes mod komplikationerne ved kold transfusion, er målet at sammenligne transfusionsgrupperne med og uden fysiologisk opvarmning med hensyn til hæmolyse, metabolisk balance og cerebralt vævsiltning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er planlagt til at blive randomiseret og kontrolleret. Erytrocyttransfusion (ET) vil blive anvendt til for tidligt fødte børn født under den 34. svangerskabsuge, baseret på grænseværdierne specificeret af TND, under niveau 3 rutinemæssig intensivbehandling og opfølgning. De vil blive opdelt i to grupper på hver 20 babyer: kontrol- og undersøgelsesgrupper. Kontrolgruppen vil modtage erytrocyttransfusion uden opvarmning, som rutinemæssigt påføres. Opvarmet ET vil blive udført på studiegruppen ved fysiologisk opvarmning mellem 34-36C⁰.

Procedurer, der skal anvendes for arbejdsgruppen:

  1. ET-kravet vil blive bestemt i overensstemmelse med TND-vejledningen. Det vil blive transfunderet med en standarddosis på 20 ml/kg. Før ET udføres, måles og registreres blodgas og HTC, K og blodtemperatur, før den går ind i varmeren.
  2. Erytrocytsuspensionen vil blive opvarmet mellem 34-36 C⁰, hvilket er den bestemte fysiologiske temperatur.
  3. Før det gives til barnet, vil 2 ml blod blive taget gennem en tredobbelt hane, og dets hæmatokrit og K-værdi (blodgas) vil blive kontrolleret. Det vil blive givet til barnet, efter at temperaturen er kontrolleret med et kropsvæsketermometer og bestemt til at være inden for det passende område, og hvis hæmolyse ikke observeres.
  4. Ved afslutningen af ​​standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.

Som standard for alle babyer under transfusion; Puls, blodtryk, mætning og kropstemperaturer vil blive overvåget.

Det var planlagt at undersøge, om der var forskel med hensyn til hypotermi og hæmolyse mellem grupperne med og uden Fysiologisk Opvarmning. Det vil blive undersøgt, om opvarmet blod har en effekt på cerebral vævsperfusion ved NIRS-monitorering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Kalkun, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskab Babyer, der har behov for ES-transfusioner, mens de modtager behandling på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • babyer med alvorlige medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blodtransfusion
Det var planlagt at transfusionere blodet ved +4C temperatur bragt fra blodbankcentret på 3 timer. Ved afslutningen af ​​standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.
Eksperimentel: Blodtransfusion
Blodet vil blive opvarmet før transfusion. Ved afslutningen af ​​standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.

Erytrocytsuspensionen vil blive opvarmet mellem 34-36 C⁰, hvilket er den bestemte fysiologiske temperatur.

Før det gives til barnet, vil 2 ml blod blive taget gennem en tredobbelt hane, og dets hæmatokrit og K-værdi (blodgas) vil blive kontrolleret. Det vil blive givet til barnet, efter at temperaturen er kontrolleret med et kropsvæsketermometer og bestemt til at være inden for det passende område, og hvis hæmolyse ikke observeres.

Ved afslutningen af ​​standardtransfusionsperioden på 3 timer vil alle babyer rutinemæssigt blive tjekket for blodgasser, HTC og K.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af opvarmet blodtransfusion på kropstemperatur hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: 6 timer
Babyens kropstemperatur vil blive målt og registreret før, under og efter opvarmede og uopvarmede blodtransfusioner. Det vil blive afgjort, om transfusion af uopvarmet blod forårsager lavere kropstemperatur.
6 timer
Effekter af opvarmning af blod i blodtransfusion på cerebralt vævsiltning
Tidsramme: 8 timer
Cerebral vævsiltning vil blive målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering i begge transfusionsapplikationer. Dataene, der er registreret på NIRS-enheden, overføres til computeren og sammenlignes. Effekten af ​​opvarmning af blodet på cerebralt vævsiltning vil blive demonstreret.
8 timer
Effekt af opvarmet og uopvarmet blodtransfusion på hæmatokritniveau
Tidsramme: 8 timer
Efter at den opvarmede og uopvarmede blodtransfusion er afsluttet, vil babyernes hæmatokritniveauer blive sammenlignet for at bestemme, hvilken model der er mere effektiv.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af opvarmning af blod på kaliumniveau
Tidsramme: 6 timer
Efter at blodet er bragt til fysiologisk kropstemperatur, vil der blive taget en prøve, før det gives til barnet. Tilstedeværelsen af ​​hæmolyse vil blive evalueret ved at måle kaliumniveauet i blod opvarmet til 34-36 C. Ved afslutningen af ​​blodtransfusionen vil kalium blive målt i blodet taget fra barnet.
6 timer
Effekt af opvarmning af blod på LDH-niveau
Tidsramme: 6 timer
Efter blodtransfusion vil LDH blive målt ved at tage blodprøver fra babyerne i begge grupper. En måling af LDH over 700 vil blive defineret som hæmolyse.
6 timer
Effekt af opvarmet blod på blodets laktatniveau
Tidsramme: 8 timer
Ved afslutningen af ​​opvarmet og uopvarmet blodtransfusion vil blodgas- og blodlaktatniveauer blive målt. Det vil blive sammenlignet, hvilken transfusionsapplikation der øger laktatniveauet mere.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med Opvarmet blodtransfusion

3
Abonner