Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transfusion sanguine réchauffée chez les nourrissons prématurés

21 mai 2024 mis à jour par: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Transfusion de sang réchauffé chez les bébés prématurés de moins de 34 semaines d'âge gestationnel : un essai contrôlé randomisé

Les bébés prématurés doivent faire face à de nombreux problèmes dès leur naissance en raison de l’immaturité de leurs organes. Leur état clinique est instable, surtout au cours des premières semaines, et ils sont fortement affectés par les facteurs environnementaux. Pendant cette période, une transfusion sanguine peut être nécessaire pour de nombreuses raisons telles qu'une hémorragie intraventriculaire et une entérocolite nécrosante. De plus, de multiples prises de sang pour évaluer des résultats métaboliques, hématologiques et biochimiques irréguliers entraînent une anémie et la nécessité d'une transfusion sanguine. Il existe de nombreux algorithmes concernant les indications et les limites des transfusions sanguines chez les bébés prématurés. Cependant, il n’existe pas de règles strictes concernant l’application d’un réchauffement avant une transfusion sanguine, mais certaines lignes directrices le recommandent. Surtout chez les bébés instables comme les prématurés avancés, il est recommandé de donner du sang en le chauffant à température physiologique pour éviter des complications importantes telles que l'hypothermie, la coagulopathie et les troubles du rythme. Les bébés prématurés, dont l'équilibre hémodynamique et métabolique est très sensible, peuvent entrer en hypothermie lorsque le sang et les produits conservés à +4C⁰ sont donnés sans chauffage. En pratique courante, la transfusion sanguine est réalisée sans chauffage. Le problème ici est qu’une hémolyse peut se développer en chauffant le sang. Des études ont montré que l'hémolyse se produit lorsque le sang est chauffé au-dessus de 46 °C⁰. Dans cette étude, un échauffement physiologique est prévu. La modélisation expérimentale néonatale in vitro a montré qu'il n'y a pas d'hémolyse avec échauffement physiologique.

L'objectif des chercheurs est : Tout en protégeant les bébés fragiles et grands prématurés des complications de la transfusion froide, l'objectif est de comparer les groupes transfusionnels avec et sans échauffement physiologique en termes d'hémolyse, d'équilibre métabolique et d'oxygénation des tissus cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai devrait être randomisé et contrôlé. La transfusion d'érythrocytes (ET) sera appliquée aux bébés prématurés nés en dessous de la 34e semaine de gestation, sur la base des valeurs limites spécifiées par TND, pendant le traitement et le suivi de routine en soins intensifs de niveau 3. Ils seront répartis en deux groupes de 20 bébés chacun : groupes de contrôle et groupes d'étude. Le groupe témoin recevra une transfusion d'érythrocytes sans chauffage, qui est régulièrement appliqué. Un ET chauffé sera effectué sur le groupe d'étude par réchauffement physiologique entre 34 et 36 °C⁰.

Procédures à appliquer pour le groupe de travail :

  1. Les exigences ET seront déterminées conformément au guide TND. Il sera transfusé à la dose standard de 20 ml/kg. Avant que l'ET ne soit effectué, les gaz du sang, le HTC, le K et la température du sang avant d'entrer dans le radiateur seront mesurés et enregistrés.
  2. La suspension érythrocytaire sera chauffée entre 34 et 36 C⁰, qui est la température physiologique déterminée.
  3. Avant de le donner au bébé, 2 ml de sang seront prélevés par un triple robinet et son hématocrite et sa valeur K (gaz du sang) seront vérifiés. Il sera administré au bébé une fois que la température aura été vérifiée avec un thermomètre à liquides corporels et déterminée comme étant dans la plage appropriée et si aucune hémolyse n'est observée.
  4. À la fin de la période transfusionnelle standard de 3 heures, tous les bébés seront systématiquement contrôlés pour les gaz du sang, HTC et K.

En standard pour tous les bébés pendant la transfusion ; La fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation et la température corporelle seront surveillées.

Il était prévu d'examiner s'il existait une différence en termes d'hypothermie et d'hémolyse entre les groupes avec et sans chauffage physiologique. Il sera examiné si le sang chauffé a un effet sur la perfusion des tissus cérébraux par surveillance NIRS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Turquie, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés de moins de 34 semaines de gestation Bébés nécessitant des transfusions ES alors qu’ils reçoivent un traitement à l’USIN

Critère d'exclusion:

  • bébés présentant de graves anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Transfusion sanguine
Il était prévu de transfuser le sang à une température de +4°C apporté du centre de la banque de sang en 3 heures. À la fin de la période transfusionnelle standard de 3 heures, tous les bébés seront systématiquement contrôlés pour les gaz du sang, HTC et K.
Expérimental: Transfusion sanguine
Le sang sera réchauffé avant la transfusion. À la fin de la période transfusionnelle standard de 3 heures, tous les bébés seront systématiquement contrôlés pour les gaz du sang, HTC et K.
Procédure: Transfusion sanguine réchauffée

La suspension érythrocytaire sera chauffée entre 34 et 36 C⁰, qui est la température physiologique déterminée.

Avant de le donner au bébé, 2 ml de sang seront prélevés par un triple robinet et son hématocrite et sa valeur K (gaz du sang) seront vérifiés. Il sera administré au bébé une fois que la température aura été vérifiée avec un thermomètre à liquides corporels et déterminée comme étant dans la plage appropriée et si aucune hémolyse n'est observée.

À la fin de la période transfusionnelle standard de 3 heures, tous les bébés seront systématiquement contrôlés pour les gaz du sang, HTC et K.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'une transfusion sanguine chauffée sur la température corporelle chez les bébés prématurés
Délai: 6 heures
La température corporelle du bébé sera mesurée et enregistrée avant, pendant et après les transfusions sanguines chauffées et non chauffées. Il sera déterminé si la transfusion de sang non réchauffé entraîne une baisse de la température corporelle.
6 heures
Effets du réchauffement du sang lors d'une transfusion sanguine sur l'oxygénation des tissus cérébraux
Délai: 8 heures
L'oxygénation des tissus cérébraux sera mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans les deux applications transfusionnelles. Les données enregistrées sur l'appareil NIRS seront transférées vers l'ordinateur et comparées. L'effet du réchauffement du sang sur l'oxygénation des tissus cérébraux sera démontré.
8 heures
Effet d'une transfusion sanguine chauffée et non chauffée sur le niveau d'hématocrite
Délai: 8 heures
Une fois la transfusion sanguine chauffée et non chauffée terminée, les niveaux d'hématocrite des bébés seront comparés pour déterminer quel modèle est le plus efficace.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du réchauffement du sang sur le taux de potassium
Délai: 6 heures
Une fois le sang porté à la température physiologique du corps, un échantillon sera prélevé avant de le donner au bébé. La présence d'hémolyse sera évaluée en mesurant le taux de potassium dans le sang chauffé à 34-36 C. A la fin de la transfusion sanguine, le potassium sera mesuré dans le sang prélevé du bébé.
6 heures
Effet du réchauffement du sang sur le niveau de LDH
Délai: 6 heures
Après transfusion sanguine, la LDH sera mesurée en prélevant des échantillons de sang sur les bébés des deux groupes. Une mesure de LDH supérieure à 700 sera définie comme une hémolyse.
6 heures
Effet du sang chauffé sur le taux de lactate dans le sang
Délai: 8 heures
À la fin de la transfusion sanguine chauffée et non chauffée, les taux de gaz sanguins et de lactate sanguin seront mesurés. Il sera comparé quelle application transfusionnelle augmente le plus le niveau de lactate.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNEO-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transfusion sanguine réchauffée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner