- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425783
Lämmitetty verensiirto keskosilla
Lämmitetty verensiirto keskosilla alle 34 viikkoa raskausiässä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Keskosten on kohdattava monia ongelmia syntymästään lähtien, koska heidän elimensä ovat epäkypsiä. Heidän kliinisen tilansa on epävakaa varsinkin ensimmäisten viikkojen aikana, ja ympäristötekijät vaikuttavat heihin suuresti. Tänä aikana verensiirto voi olla tarpeen monista syistä, kuten suonensisäisestä verenvuodosta ja nekrotisoivasta enterokoliitista. Lisäksi useat verikokeet epäsäännöllisten metabolisten, hematologisten ja biokemiallisten löydösten arvioimiseksi johtavat anemiaan ja verensiirron tarpeeseen. On olemassa monia algoritmeja, jotka koskevat verensiirtoindikaatioita ja verensiirtorajoja keskosissa. Verensiirtoa edeltävän lämmityksen käyttöön ei kuitenkaan ole olemassa tiukkoja sääntöjä, mutta joidenkin ohjeiden mukaan se on suositeltavaa. Erityisesti epävakaille vauvoille, kuten edenneille keskosille, on suositeltavaa antaa verta lämmittämällä se fysiologisessa lämpötilassa, jotta vältetään tärkeitä komplikaatioita, kuten hypotermia, hyytymishäiriö ja rytmihäiriöt. Keskoset, joiden hemodynaaminen ja metabolinen tasapaino on erittäin herkkä, voivat joutua hypotermiaan, kun +4C⁰:ssä säilytettyä verta ja tuotteita annetaan ilman lämmitystä. Rutiinikäytännössä verensiirto suoritetaan ilman lämmitystä. Tässä on huoli siitä, että hemolyysi voi kehittyä lämmittämällä verta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hemolyysi tapahtuu, kun veri kuumennetaan yli 46 C⁰. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan fysiologista lämmitystä. In vitro vastasyntyneiden kokeellinen mallinnus on osoittanut, että fysiologisella kuumennuksella ei tapahdu hemolyysiä.
Tutkijoiden tavoitteena on; Suojaamalla herkkiä, äärimmäisen ennenaikaisia vauvoja kylmän verensiirron komplikaatioilta, tavoitteena on verrata verensiirtoryhmiä fysiologisella kuumennuksella ja ilman sitä hemolyysin, aineenvaihdunnan tasapainon ja aivokudoksen hapetuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi ja kontrolloiduksi. Erytrosyyttisiirtoa (ET) sovelletaan alle 34. raskausviikolla syntyneille keskosille TND:n määrittelemien raja-arvojen perusteella tason 3 rutiinitehohoidon ja seurannan aikana. Heidät jaetaan kahteen 20 vauvan ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmiin. Kontrolliryhmä saa erytrosyyttisiirron ilman lämmitystä, jota käytetään rutiininomaisesti. Lämmitetty ET suoritetaan tutkimusryhmälle fysiologisella lämmityksellä välillä 34-36C⁰.
Työryhmään sovellettavat menettelyt:
- ET-vaatimus määräytyy TND-oppaan mukaisesti. Se siirretään normaaliannoksella 20 ml/kg. Ennen ET:n suorittamista verikaasu ja HTC, K ja veren lämpötila ennen lämmittimeen menemistä mitataan ja tallennetaan.
- Punasolususpensio kuumennetaan välillä 34-36 C⁰, joka on määritetty fysiologinen lämpötila.
- Ennen sen antamista vauvalle otetaan 2 ml verta kolmoishanan kautta ja sen hematokriitti ja K-arvo (verikaasu) tarkistetaan. Se annetaan vauvalle sen jälkeen, kun lämpötila on tarkistettu kehon nestelämpömittarilla ja määritetty olevan sopivalla alueella ja jos hemolyysiä ei havaita.
- Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.
Vakiona kaikille vauvoille verensiirron aikana; Sykettä, verenpainetta, saturaatiota ja kehon lämpötiloja seurataan.
Suunnitelmissa oli selvittää, oliko hypotermian ja hemolyysin suhteen eroa ryhmien välillä fysiologisella lämmityksellä ja ilman. NIRS-monitoroinnin avulla selvitetään, onko kuumennetulla verellä vaikutusta aivokudoksen perfuusioon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A (n/a)
-
Istanbul, N/A (n/a), Turkki, 34730
- Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 34 raskausviikkoa Vauvat, jotka tarvitsevat ES-siirtoja NICU-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoille, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Verensiirto
Veripankkikeskuksesta tuotu veri suunniteltiin siirrettäväksi +4C lämpötilassa 3 tunnissa.
Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.
|
|
Kokeellinen: Verensiirto
Veri lämmitetään ennen verensiirtoa.
Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.
|
Punasolususpensio kuumennetaan välillä 34-36 C⁰, joka on määritetty fysiologinen lämpötila. Ennen sen antamista vauvalle otetaan 2 ml verta kolmoishanan kautta ja sen hematokriitti ja K-arvo (verikaasu) tarkistetaan. Se annetaan vauvalle sen jälkeen, kun lämpötila on tarkistettu kehon nestelämpömittarilla ja määritetty olevan sopivalla alueella ja jos hemolyysiä ei havaita. Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuumennetun verensiirron vaikutus ruumiinlämpöön keskosilla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vauvan ruumiinlämpö mitataan ja tallennetaan ennen lämmitettyä ja lämmittämätöntä verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Selvitetään, aiheuttaako lämmittämättömän verensiirto alentaa ruumiinlämpöä.
|
6 tuntia
|
Veren lämpenemisen vaikutukset verensiirrossa aivokudoksen hapettumiseen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aivokudoksen hapetus mitataan Near infrared spectroscopy (NIRS) -monitoroinnilla molemmissa verensiirtosovelluksissa.
NIRS-laitteeseen tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle ja niitä verrataan.
Veren lämpenemisen vaikutus aivokudoksen hapettumiseen osoitetaan.
|
8 tuntia
|
Kuumennetun ja lämmittämättömän verensiirron vaikutus hematokriittitasoon
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kun lämmitetty ja lämmittämätön verensiirto on päättynyt, vauvojen hematokriittitasoja verrataan sen määrittämiseksi, kumpi malli on tehokkaampi.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpenevän veren vaikutus kaliumtasoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kun veri on saatettu fysiologiseen ruumiinlämpöön, siitä otetaan näyte ennen sen antamista vauvalle.
Hemolyysin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kaliumtaso 34-36 C:een lämmitetystä verestä. Verensiirron lopussa vauvasta otetusta verestä mitataan kalium.
|
6 tuntia
|
Lämpenevän veren vaikutus LDH-tasoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verensiirron jälkeen LDH mitataan ottamalla verinäytteitä molempien ryhmien vauvoista.
Yli 700:n LDH-mittaus määritellään hemolyysiksi.
|
6 tuntia
|
Kuumennetun veren vaikutus veren laktaattitasoon
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Lämmitetyn ja lämmittämättömän verensiirron lopussa mitataan veren kaasu- ja laktaattitasot.
Verrataan, mikä verensiirto lisää laktaattitasoa enemmän.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey SM, Mally PV. Near-Infrared Spectroscopy to Guide and Understand Effects of Red Blood Cell Transfusion. Clin Perinatol. 2023 Dec;50(4):895-910. doi: 10.1016/j.clp.2023.07.006. Epub 2023 Aug 17.
- Poder TG, Nonkani WG, Tsakeu Leponkouo E. Blood Warming and Hemolysis: A Systematic Review With Meta-Analysis. Transfus Med Rev. 2015 Jul;29(3):172-80. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.03.002. Epub 2015 Mar 24.
- Hulse W, Bahr TM, Fredrickson L, Canfield CM, Friddle K, Pysher TJ, Ilstrup SJ, Ohls RK, Christensen RD. Warming blood products for transfusion to neonates: In vitro assessments. Transfusion. 2020 Sep;60(9):1924-1928. doi: 10.1111/trf.16007. Epub 2020 Aug 10.
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNEO-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämmitetty verensiirto
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi