Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmitetty verensiirto keskosilla

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Lämmitetty verensiirto keskosilla alle 34 viikkoa raskausiässä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Keskosten on kohdattava monia ongelmia syntymästään lähtien, koska heidän elimensä ovat epäkypsiä. Heidän kliinisen tilansa on epävakaa varsinkin ensimmäisten viikkojen aikana, ja ympäristötekijät vaikuttavat heihin suuresti. Tänä aikana verensiirto voi olla tarpeen monista syistä, kuten suonensisäisestä verenvuodosta ja nekrotisoivasta enterokoliitista. Lisäksi useat verikokeet epäsäännöllisten metabolisten, hematologisten ja biokemiallisten löydösten arvioimiseksi johtavat anemiaan ja verensiirron tarpeeseen. On olemassa monia algoritmeja, jotka koskevat verensiirtoindikaatioita ja verensiirtorajoja keskosissa. Verensiirtoa edeltävän lämmityksen käyttöön ei kuitenkaan ole olemassa tiukkoja sääntöjä, mutta joidenkin ohjeiden mukaan se on suositeltavaa. Erityisesti epävakaille vauvoille, kuten edenneille keskosille, on suositeltavaa antaa verta lämmittämällä se fysiologisessa lämpötilassa, jotta vältetään tärkeitä komplikaatioita, kuten hypotermia, hyytymishäiriö ja rytmihäiriöt. Keskoset, joiden hemodynaaminen ja metabolinen tasapaino on erittäin herkkä, voivat joutua hypotermiaan, kun +4C⁰:ssä säilytettyä verta ja tuotteita annetaan ilman lämmitystä. Rutiinikäytännössä verensiirto suoritetaan ilman lämmitystä. Tässä on huoli siitä, että hemolyysi voi kehittyä lämmittämällä verta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hemolyysi tapahtuu, kun veri kuumennetaan yli 46 C⁰. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan fysiologista lämmitystä. In vitro vastasyntyneiden kokeellinen mallinnus on osoittanut, että fysiologisella kuumennuksella ei tapahdu hemolyysiä.

Tutkijoiden tavoitteena on; Suojaamalla herkkiä, äärimmäisen ennenaikaisia ​​vauvoja kylmän verensiirron komplikaatioilta, tavoitteena on verrata verensiirtoryhmiä fysiologisella kuumennuksella ja ilman sitä hemolyysin, aineenvaihdunnan tasapainon ja aivokudoksen hapetuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi ja kontrolloiduksi. Erytrosyyttisiirtoa (ET) sovelletaan alle 34. raskausviikolla syntyneille keskosille TND:n määrittelemien raja-arvojen perusteella tason 3 rutiinitehohoidon ja seurannan aikana. Heidät jaetaan kahteen 20 vauvan ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmiin. Kontrolliryhmä saa erytrosyyttisiirron ilman lämmitystä, jota käytetään rutiininomaisesti. Lämmitetty ET suoritetaan tutkimusryhmälle fysiologisella lämmityksellä välillä 34-36C⁰.

Työryhmään sovellettavat menettelyt:

  1. ET-vaatimus määräytyy TND-oppaan mukaisesti. Se siirretään normaaliannoksella 20 ml/kg. Ennen ET:n suorittamista verikaasu ja HTC, K ja veren lämpötila ennen lämmittimeen menemistä mitataan ja tallennetaan.
  2. Punasolususpensio kuumennetaan välillä 34-36 C⁰, joka on määritetty fysiologinen lämpötila.
  3. Ennen sen antamista vauvalle otetaan 2 ml verta kolmoishanan kautta ja sen hematokriitti ja K-arvo (verikaasu) tarkistetaan. Se annetaan vauvalle sen jälkeen, kun lämpötila on tarkistettu kehon nestelämpömittarilla ja määritetty olevan sopivalla alueella ja jos hemolyysiä ei havaita.
  4. Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.

Vakiona kaikille vauvoille verensiirron aikana; Sykettä, verenpainetta, saturaatiota ja kehon lämpötiloja seurataan.

Suunnitelmissa oli selvittää, oliko hypotermian ja hemolyysin suhteen eroa ryhmien välillä fysiologisella lämmityksellä ja ilman. NIRS-monitoroinnin avulla selvitetään, onko kuumennetulla verellä vaikutusta aivokudoksen perfuusioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N/A (n/a)
      • Istanbul, N/A (n/a), Turkki, 34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle 34 raskausviikkoa Vauvat, jotka tarvitsevat ES-siirtoja NICU-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoille, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Verensiirto
Veripankkikeskuksesta tuotu veri suunniteltiin siirrettäväksi +4C lämpötilassa 3 tunnissa. Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.
Kokeellinen: Verensiirto
Veri lämmitetään ennen verensiirtoa. Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.

Punasolususpensio kuumennetaan välillä 34-36 C⁰, joka on määritetty fysiologinen lämpötila.

Ennen sen antamista vauvalle otetaan 2 ml verta kolmoishanan kautta ja sen hematokriitti ja K-arvo (verikaasu) tarkistetaan. Se annetaan vauvalle sen jälkeen, kun lämpötila on tarkistettu kehon nestelämpömittarilla ja määritetty olevan sopivalla alueella ja jos hemolyysiä ei havaita.

Normaalin 3 tunnin verensiirtojakson lopussa kaikki vauvat tarkistetaan rutiininomaisesti verikaasujen, HTC:n ja K:n varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumennetun verensiirron vaikutus ruumiinlämpöön keskosilla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Vauvan ruumiinlämpö mitataan ja tallennetaan ennen lämmitettyä ja lämmittämätöntä verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen. Selvitetään, aiheuttaako lämmittämättömän verensiirto alentaa ruumiinlämpöä.
6 tuntia
Veren lämpenemisen vaikutukset verensiirrossa aivokudoksen hapettumiseen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aivokudoksen hapetus mitataan Near infrared spectroscopy (NIRS) -monitoroinnilla molemmissa verensiirtosovelluksissa. NIRS-laitteeseen tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle ja niitä verrataan. Veren lämpenemisen vaikutus aivokudoksen hapettumiseen osoitetaan.
8 tuntia
Kuumennetun ja lämmittämättömän verensiirron vaikutus hematokriittitasoon
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kun lämmitetty ja lämmittämätön verensiirto on päättynyt, vauvojen hematokriittitasoja verrataan sen määrittämiseksi, kumpi malli on tehokkaampi.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpenevän veren vaikutus kaliumtasoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kun veri on saatettu fysiologiseen ruumiinlämpöön, siitä otetaan näyte ennen sen antamista vauvalle. Hemolyysin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kaliumtaso 34-36 C:een lämmitetystä verestä. Verensiirron lopussa vauvasta otetusta verestä mitataan kalium.
6 tuntia
Lämpenevän veren vaikutus LDH-tasoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Verensiirron jälkeen LDH mitataan ottamalla verinäytteitä molempien ryhmien vauvoista. Yli 700:n LDH-mittaus määritellään hemolyysiksi.
6 tuntia
Kuumennetun veren vaikutus veren laktaattitasoon
Aikaikkuna: 8 tuntia
Lämmitetyn ja lämmittämättömän verensiirron lopussa mitataan veren kaasu- ja laktaattitasot. Verrataan, mikä verensiirto lisää laktaattitasoa enemmän.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämmitetty verensiirto

3
Tilaa