Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré hodinky Detekce paroxysmální arytmie ve srovnání s Holterem

24. října 2024 aktualizováno: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Celoživotní riziko rozvoje fibrilace síní, nejběžnější trvalé arytmie u dospělých, se odhaduje na 24 % až 27 % u jedinců ve věku 40 let nebo starších. Předchozí práce ukázaly, že v Hong Kongu je roční nová diagnóza FS 11 000-26 000. Jiné arytmie, jako je supraventrikulární arytmie nebo předčasné tepy, byly také běžné a klinicky významné.

12svodové EKG je vyšetření první volby u pacientů s podezřením na paroxysmální arytmii, ale má nízkou diagnostickou výtěžnost s 10–30 sekundovými záznamy. 24hodinová Holterova zkouška je obvyklým dalším krokem diagnózy. Diagnostická výtěžnost Holtera se liší podle indikace, ale obecně je nízká, 1%-12%. Paroxysmální arytmie se totiž nemusí vyskytovat každý den. Navíc, i když je arytmie zachycena u Holtera, pacient nemusí příznak zaregistrovat, takže korelace příznaku a arytmie je problematická.

I přes omezení je poptávka po Holterově zkoušce stále vysoká. V nemocnici Prince of Wales Hospital, terciárním referenčním centru se spádovou oblastí asi 1 milion obyvatel, je čekací doba na rutinní Holterovo vyšetření 3 roky.

Chytré hodinky si v posledních letech získaly oblibu jako doplněk k chytrému telefonu. Nejnovější generace chytrých hodinek byly vybaveny možnostmi záznamu EKG rytmických proužků spouštěným uživatelem. Chytré hodinky se vyvinuly, aby se staly sledovačem zdraví s možností detekce arytmie. Bylo zjištěno, že je užitečným nástrojem pro screening fibrilace síní v obecné populaci. Jiné arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie, předčasný tep a abnormální EKG obrazce spojené s náhlou srdeční smrtí, lze také detekovat pomocí záznamů EKG chytrých hodinek. Studie Apple Heart byla největší studií využívající chytré hodinky k detekci arytmie. Obecná populace byla vyšetřena na fibrilaci síní pomocí algoritmu nepravidelného pulzu. Studie zjistila 84% míru shody mezi upozorněním na nepravidelný puls a EKG záplatami.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést studii, která by porovnala její diagnostickou výtěžnost s Holterem u pacientů s podezřením na arytmii a zjistili, zda záznam pomocí chytrých hodinek podle systematického protokolu po dobu čtyř týdnů bude mít lepší výtěžnost diagnózy arytmie než 24hodinové Holterovo vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou odesláni na ambulantní Holterovo vyšetření, budou posouzeni z hlediska způsobilosti. K účasti na této studii budou pozváni jedinci ve věku 18 až 80 let s indikacemi pro Holter včetně palpitace, presynkopy a závratí, aniž by splňovali jakékoli výjimky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti odeslaní na ambulantní Holterovo vyšetření ve věku 18 - 80 let
  2. Pro nábor budou povoleny následující indikace pro Holterovu zkoušku

    • Palpitace
    • Předsynkopa
    • Závrať

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí EKG diagnózou k vysvětlení příznaku
  2. Primárním příznakem je synkopa
  3. Pacient, který nemá jasnou indikaci pro Holterovo vyšetření
  4. Těhotné dámy
  5. Pacienti, kterým se nepodařilo provést úspěšnou nahrávku navzdory pokusům o výuku.
  6. Pacienti, kteří neumí číst anglickou nebo čínskou verzi souhlasu.
  7. Předvídání nedodržení záznamového protokolu.
  8. Pacienti, kteří nemají kompatibilní chytrý telefon (Android 9.0 nebo novější nebo iOS15 nebo novější)
  9. Pacienti ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc

Porovnejte procento pacientů s diagnostikovanou významnou arytmií mezi nahráváním rytmu chytrými hodinkami a 24hodinovým Holterovým ramenem Významná arytmie je definována jako přítomnost některého z následujících

  • Trvalá supraventrikulární tachykardie (>=30 sekund)
  • Fibrilace síní (>=30 sekund)
  • Komorová tachykardie více než 3 po sobě jdoucích tepů
  • Významná AV blokáda (definovaná jako Mobitz typ II 2. stupně nebo srdeční blok 3. stupně)
  • HR méně než 40 v bdělém stavu.
  • Pauza > 2 sekundy v bdělém stavu (pro chytré hodinky i Holter) nebo > 3 sekundy při spánku (pouze pro Holter)
  • Předčasný ventrikulární komplex s celkovou zátěží více než 10 %
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
popsat míru detekce chytrých hodinek pro různé arytmie
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Přednost
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
pomocí dotazníku popište preferenci pacientů, jakou modalitu (chytré hodinky nebo Holter) zaznamenat arytmii
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Smartwatch vs Holter study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit