- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425887
Chytré hodinky Detekce paroxysmální arytmie ve srovnání s Holterem
Celoživotní riziko rozvoje fibrilace síní, nejběžnější trvalé arytmie u dospělých, se odhaduje na 24 % až 27 % u jedinců ve věku 40 let nebo starších. Předchozí práce ukázaly, že v Hong Kongu je roční nová diagnóza FS 11 000-26 000. Jiné arytmie, jako je supraventrikulární arytmie nebo předčasné tepy, byly také běžné a klinicky významné.
12svodové EKG je vyšetření první volby u pacientů s podezřením na paroxysmální arytmii, ale má nízkou diagnostickou výtěžnost s 10–30 sekundovými záznamy. 24hodinová Holterova zkouška je obvyklým dalším krokem diagnózy. Diagnostická výtěžnost Holtera se liší podle indikace, ale obecně je nízká, 1%-12%. Paroxysmální arytmie se totiž nemusí vyskytovat každý den. Navíc, i když je arytmie zachycena u Holtera, pacient nemusí příznak zaregistrovat, takže korelace příznaku a arytmie je problematická.
I přes omezení je poptávka po Holterově zkoušce stále vysoká. V nemocnici Prince of Wales Hospital, terciárním referenčním centru se spádovou oblastí asi 1 milion obyvatel, je čekací doba na rutinní Holterovo vyšetření 3 roky.
Chytré hodinky si v posledních letech získaly oblibu jako doplněk k chytrému telefonu. Nejnovější generace chytrých hodinek byly vybaveny možnostmi záznamu EKG rytmických proužků spouštěným uživatelem. Chytré hodinky se vyvinuly, aby se staly sledovačem zdraví s možností detekce arytmie. Bylo zjištěno, že je užitečným nástrojem pro screening fibrilace síní v obecné populaci. Jiné arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie, předčasný tep a abnormální EKG obrazce spojené s náhlou srdeční smrtí, lze také detekovat pomocí záznamů EKG chytrých hodinek. Studie Apple Heart byla největší studií využívající chytré hodinky k detekci arytmie. Obecná populace byla vyšetřena na fibrilaci síní pomocí algoritmu nepravidelného pulzu. Studie zjistila 84% míru shody mezi upozorněním na nepravidelný puls a EKG záplatami.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést studii, která by porovnala její diagnostickou výtěžnost s Holterem u pacientů s podezřením na arytmii a zjistili, zda záznam pomocí chytrých hodinek podle systematického protokolu po dobu čtyř týdnů bude mít lepší výtěžnost diagnózy arytmie než 24hodinové Holterovo vyšetření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonní číslo: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonní číslo: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na ambulantní Holterovo vyšetření ve věku 18 - 80 let
Pro nábor budou povoleny následující indikace pro Holterovu zkoušku
- Palpitace
- Předsynkopa
- Závrať
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí EKG diagnózou k vysvětlení příznaku
- Primárním příznakem je synkopa
- Pacient, který nemá jasnou indikaci pro Holterovo vyšetření
- Těhotné dámy
- Pacienti, kterým se nepodařilo provést úspěšnou nahrávku navzdory pokusům o výuku.
- Pacienti, kteří neumí číst anglickou nebo čínskou verzi souhlasu.
- Předvídání nedodržení záznamového protokolu.
- Pacienti, kteří nemají kompatibilní chytrý telefon (Android 9.0 nebo novější nebo iOS15 nebo novější)
- Pacienti ve vazbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Porovnejte procento pacientů s diagnostikovanou významnou arytmií mezi nahráváním rytmu chytrými hodinkami a 24hodinovým Holterovým ramenem Významná arytmie je definována jako přítomnost některého z následujících
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
popsat míru detekce chytrých hodinek pro různé arytmie
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Přednost
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
pomocí dotazníku popište preferenci pacientů, jakou modalitu (chytré hodinky nebo Holter) zaznamenat arytmii
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Smartwatch vs Holter study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .