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Détection d'arythmie paroxystique par montre intelligente par rapport à Holter

17 mai 2024 mis à jour par: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Le risque à vie de développer une fibrillation auriculaire, l'arythmie soutenue la plus courante chez les adultes, est estimé entre 24 et 27 % pour les individus de 40 ans ou plus. Des travaux antérieurs ont montré que les nouveaux diagnostics annuels de FA sont de 11 000 à 26 000 à Hong Kong. D'autres arythmies telles que l'arythmie supraventriculaire ou les extrasystoles prématurées étaient également fréquentes et d'importance clinique.

L'ECG à 12 dérivations est un examen de première intention pour les patients suspectés d'arythmie paroxystique, mais il a un faible rendement diagnostique avec ses enregistrements de 10 à 30 secondes. L'examen Holter de 24 heures est la prochaine étape habituelle du diagnostic. Le rendement diagnostique de Holter varie selon l'indication mais est généralement faible, entre 1 % et 12 %. En effet, l’arythmie paroxystique peut ne pas survenir tous les jours. De plus, même si une arythmie est détectée dans Holter, le patient peut ne pas enregistrer le symptôme, ce qui rend problématique la corrélation entre les symptômes et l'arythmie.

Malgré les limites, la demande pour l’examen Holter reste élevée. À l’hôpital Prince of Wales, un centre de référence tertiaire couvrant environ 1 million d’habitants, le temps d’attente pour un examen Holter de routine est de 3 ans.

La montre intelligente a gagné en popularité au cours des dernières années en tant que complément au smartphone. Les dernières générations de montres intelligentes étaient équipées de capacités d’enregistrement de bande rythmique ECG initiées par l’utilisateur. La montre intelligente a évolué pour devenir un tracker de santé doté de capacités de détection d'arythmie. Il s’est avéré être un outil utile pour le dépistage de la fibrillation auriculaire dans la population générale. D’autres arythmies, telles que la tachycardie supraventriculaire, les battements prématurés et les schémas ECG anormaux associés à une mort cardiaque subite, pourraient également être détectées grâce aux enregistrements ECG des montres intelligentes. L'étude Apple Heart était la plus grande étude utilisant une montre intelligente pour la détection des arythmies. La population générale a été dépistée pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un algorithme de pouls irrégulier. L'étude a révélé un taux de concordance de 84 % entre la notification irrégulière du pouls et les patchs ECG.

Par conséquent, les enquêteurs proposent de mener une étude pour comparer son rendement diagnostique avec Holter, chez les patients suspectés d'arythmie et voir si l'enregistrement d'une montre intelligente suivant un protocole systématique pendant quatre semaines aura un meilleur rendement de diagnostic d'arythmie qu'un examen Holter de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés pour un examen Holter ambulatoire seront examinés pour déterminer leur éligibilité. Les personnes âgées de 18 à 80 ans présentant des indications pour Holter, notamment des palpitations, des pré-syncopes et des étourdissements sans rencontrer d'exclusions seront invitées à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients référés pour un examen Holter ambulatoire âgés de 18 à 80 ans
  2. Les indications suivantes pour l'examen Holter seront autorisées pour le recrutement

    • Palpitation
    • Pré-syncope
    • Vertiges

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un diagnostic ECG pour expliquer le symptôme
  2. Le symptôme principal est la syncope
  3. Patient qui n’a pas d’indication claire pour l’examen Holter
  4. Dames enceintes
  5. Patients qui n’ont pas réussi à réaliser un enregistrement malgré les tentatives d’enseignement.
  6. Patients qui ne peuvent pas lire la version anglaise ou chinoise du consentement.
  7. Anticipation du non-respect du protocole d’enregistrement.
  8. Patients qui ne disposent pas d'un téléphone intelligent compatible (Android 9.0 ou version ultérieure, ou iOS15 ou version ultérieure)
  9. Patients en garde à vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Comparez le pourcentage de patients présentant une arythmie significative diagnostiquée, entre l'enregistrement du rythme de la montre intelligente et le bras Holter sur 24 heures. Une arythmie significative est définie comme la présence de l'un des éléments suivants

  • Tachycardie supraventriculaire soutenue (>=30 secondes)
  • Fibrillation auriculaire (>=30 secondes)
  • Tachycardie ventriculaire de plus de 3 battements consécutifs
  • Bloc AV important (défini comme un bloc cardiaque Mobitz de type II du 2e degré ou un bloc cardiaque du 3e degré)
  • FC inférieure à 40 pendant l'éveil.
  • Pause > 2 secondes en état d'éveil (pour la montre intelligente et Holter), ou > 3 secondes en mode veille (pour Holter uniquement)
  • Complexe ventriculaire prématuré avec une charge globale supérieure à 10 %
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
décrire le taux de détection de la montre intelligente pour diverses arythmies
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Préférence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
décrire la préférence des patients quant à l'utilisation de la modalité (montre intelligente ou Holter) pour enregistrer leur arythmie, au moyen d'un questionnaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Smartwatch vs Holter study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montre intelligente

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