- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425887
Détection d'arythmie paroxystique par montre intelligente par rapport à Holter
Le risque à vie de développer une fibrillation auriculaire, l'arythmie soutenue la plus courante chez les adultes, est estimé entre 24 et 27 % pour les individus de 40 ans ou plus. Des travaux antérieurs ont montré que les nouveaux diagnostics annuels de FA sont de 11 000 à 26 000 à Hong Kong. D'autres arythmies telles que l'arythmie supraventriculaire ou les extrasystoles prématurées étaient également fréquentes et d'importance clinique.
L'ECG à 12 dérivations est un examen de première intention pour les patients suspectés d'arythmie paroxystique, mais il a un faible rendement diagnostique avec ses enregistrements de 10 à 30 secondes. L'examen Holter de 24 heures est la prochaine étape habituelle du diagnostic. Le rendement diagnostique de Holter varie selon l'indication mais est généralement faible, entre 1 % et 12 %. En effet, l’arythmie paroxystique peut ne pas survenir tous les jours. De plus, même si une arythmie est détectée dans Holter, le patient peut ne pas enregistrer le symptôme, ce qui rend problématique la corrélation entre les symptômes et l'arythmie.
Malgré les limites, la demande pour l’examen Holter reste élevée. À l’hôpital Prince of Wales, un centre de référence tertiaire couvrant environ 1 million d’habitants, le temps d’attente pour un examen Holter de routine est de 3 ans.
La montre intelligente a gagné en popularité au cours des dernières années en tant que complément au smartphone. Les dernières générations de montres intelligentes étaient équipées de capacités d’enregistrement de bande rythmique ECG initiées par l’utilisateur. La montre intelligente a évolué pour devenir un tracker de santé doté de capacités de détection d'arythmie. Il s’est avéré être un outil utile pour le dépistage de la fibrillation auriculaire dans la population générale. D’autres arythmies, telles que la tachycardie supraventriculaire, les battements prématurés et les schémas ECG anormaux associés à une mort cardiaque subite, pourraient également être détectées grâce aux enregistrements ECG des montres intelligentes. L'étude Apple Heart était la plus grande étude utilisant une montre intelligente pour la détection des arythmies. La population générale a été dépistée pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'un algorithme de pouls irrégulier. L'étude a révélé un taux de concordance de 84 % entre la notification irrégulière du pouls et les patchs ECG.
Par conséquent, les enquêteurs proposent de mener une étude pour comparer son rendement diagnostique avec Holter, chez les patients suspectés d'arythmie et voir si l'enregistrement d'une montre intelligente suivant un protocole systématique pendant quatre semaines aura un meilleur rendement de diagnostic d'arythmie qu'un examen Holter de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour un examen Holter ambulatoire âgés de 18 à 80 ans
Les indications suivantes pour l'examen Holter seront autorisées pour le recrutement
- Palpitation
- Pré-syncope
- Vertiges
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic ECG pour expliquer le symptôme
- Le symptôme principal est la syncope
- Patient qui n’a pas d’indication claire pour l’examen Holter
- Dames enceintes
- Patients qui n’ont pas réussi à réaliser un enregistrement malgré les tentatives d’enseignement.
- Patients qui ne peuvent pas lire la version anglaise ou chinoise du consentement.
- Anticipation du non-respect du protocole d’enregistrement.
- Patients qui ne disposent pas d'un téléphone intelligent compatible (Android 9.0 ou version ultérieure, ou iOS15 ou version ultérieure)
- Patients en garde à vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Comparez le pourcentage de patients présentant une arythmie significative diagnostiquée, entre l'enregistrement du rythme de la montre intelligente et le bras Holter sur 24 heures. Une arythmie significative est définie comme la présence de l'un des éléments suivants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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décrire le taux de détection de la montre intelligente pour diverses arythmies
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Préférence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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décrire la préférence des patients quant à l'utilisation de la modalité (montre intelligente ou Holter) pour enregistrer leur arythmie, au moyen d'un questionnaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Smartwatch vs Holter study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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