Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okosóra paroxizmális aritmia észlelése a Holterrel összehasonlítva

2024. május 17. frissítette: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

A pitvarfibrilláció, a felnőtteknél a leggyakoribb tartós aritmia kialakulásának élethosszig tartó kockázata a becslések szerint 24-27% a 40 éves vagy idősebb egyének esetében. A korábbi munkák azt mutatták, hogy az AF éves új diagnózisa 11 000-26 000 Hongkongban. Más aritmiák, mint például a szupraventrikuláris aritmia vagy a korai szívverések szintén gyakoriak és klinikai jelentőséggel bírtak.

A 12 elvezetéses EKG első vonalbeli vizsgálat a paroxizmális aritmia gyanúja esetén, de 10-30 másodperces felvételeivel alacsony diagnosztikai hozamú. A 24 órás Holter-vizsgálat a diagnózis következő szokásos lépése. A Holter diagnosztikai eredménye az indikációtól függően változik, de általában alacsony, 1–12%. Ez azért van, mert paroxizmális aritmia nem fordulhat elő minden nap. Ezen túlmenően, még ha aritmiát észlel is a Holter, előfordulhat, hogy a beteg nem regisztrálja a tünetet, ami problémássá teszi a tünet aritmia korrelációját.

A korlátok ellenére továbbra is nagy az igény a Holter-vizsgára. A Prince of Wales Kórházban, egy körülbelül 1 millió lakost számláló felsőfokú beutalási központban, a rutin Holter-vizsgálat várakozási ideje 3 év.

Az okosóra az elmúlt években az okostelefonok kiegészítőjeként vált népszerűvé. Az okosórák legújabb generációit a viselője által kezdeményezett EKG ritmuscsík rögzítési lehetőségekkel látták el. Az okosóra aritmiaészlelő képességgel rendelkező állapotkövetővé fejlődött. Hasznos eszköznek találták a pitvarfibrilláció szűrésére az általános populációban. Egyéb szívritmuszavarok, például szupraventrikuláris tachycardia, korai szívverések és a hirtelen szívhalálhoz kapcsolódó kóros EKG-minták szintén kimutathatók az okosóra EKG-felvételeivel. Az Apple Heart tanulmány volt a legnagyobb tanulmány, amely okosórát használt az aritmia észlelésére. Az általános populációt pitvarfibrillációra szűrték szabálytalan pulzus-algoritmus segítségével. A tanulmány 84%-os összhangot talált a szabálytalan pulzusértesítés és az EKG-foltok között.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy vizsgálatot a Holter diagnosztikai eredményének összehasonlítására olyan betegeken, akiknél szívritmuszavar gyanúja merül fel, és nézze meg, hogy az okosórával végzett, szisztematikus protokollt követő négy hétig tartó felvétel jobb aritmia diagnózist eredményez-e, mint a 24 órás Holter-vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

185

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A járóbeteg Holter-vizsgálatra beutalt betegek alkalmasságát felülvizsgálják. A vizsgálatban való részvételre olyan 18 és 80 év közötti egyéneket hívnak meg, akiknél Holter-betegségre utaló jelek vannak, ideértve a szívdobogásérzést, a syncope előtti állapotot és a szédülést, de nem teljesítik a kizárást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden járóbeteg Holter-vizsgálatra beutalt beteg 18-80 éves korig
  2. A Holter-vizsgához a következő jelzések megengedettek a felvételhez

    • Palpitáció
    • Szinkópia előtti
    • Szédülés

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes EKG-diagnózissal rendelkező betegek a tünet magyarázatára
  2. Az elsődleges tünet az ájulás
  3. Beteg, akinek nincs egyértelmű indikációja a Holter-vizsgálatra
  4. Terhes hölgyek
  5. Betegek, akiknek a tanítási próbálkozások ellenére sem sikerült sikeres felvételt készíteni.
  6. Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezés angol vagy kínai változatát.
  7. A rögzítési protokoll be nem tartásának előrejelzése.
  8. Olyan betegek, akik nem rendelkeznek kompatibilis okostelefonnal (Android 9.0 vagy újabb, vagy iOS15 vagy újabb)
  9. Őrizetben lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Hasonlítsa össze a szignifikáns aritmiában diagnosztizált betegek százalékos arányát az okosórás ritmusrögzítés és a 24 órás Holter-kar között.

  • Tartós szupraventrikuláris tachycardia (>=30 másodperc)
  • Pitvarfibrilláció (>=30 másodperc)
  • Több mint 3 egymást követő ütemben előforduló kamrai tachycardia
  • Jelentős AV-blokk (2. fokú Mobitz II típusú vagy 3. fokú szívblokkként definiálva)
  • HR 40 alatt van ébren.
  • Szünet > 2 másodperc ébrenlétben (okosóra és Holter esetén is), vagy >3 másodperc alvás közben (csak Holter esetén)
  • Koraszülött kamrai komplexum több mint 10%-os összterheléssel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
írja le az okosóra észlelési arányát különböző aritmiák esetén
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Preferencia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
kérdőív segítségével írja le a betegek preferenciáit, hogy milyen módszerrel (okosóra vagy Holter) rögzítsék aritmiájukat
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Smartwatch vs Holter study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okos óra

3
Iratkozz fel