- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06425887
Okosóra paroxizmális aritmia észlelése a Holterrel összehasonlítva
A pitvarfibrilláció, a felnőtteknél a leggyakoribb tartós aritmia kialakulásának élethosszig tartó kockázata a becslések szerint 24-27% a 40 éves vagy idősebb egyének esetében. A korábbi munkák azt mutatták, hogy az AF éves új diagnózisa 11 000-26 000 Hongkongban. Más aritmiák, mint például a szupraventrikuláris aritmia vagy a korai szívverések szintén gyakoriak és klinikai jelentőséggel bírtak.
A 12 elvezetéses EKG első vonalbeli vizsgálat a paroxizmális aritmia gyanúja esetén, de 10-30 másodperces felvételeivel alacsony diagnosztikai hozamú. A 24 órás Holter-vizsgálat a diagnózis következő szokásos lépése. A Holter diagnosztikai eredménye az indikációtól függően változik, de általában alacsony, 1–12%. Ez azért van, mert paroxizmális aritmia nem fordulhat elő minden nap. Ezen túlmenően, még ha aritmiát észlel is a Holter, előfordulhat, hogy a beteg nem regisztrálja a tünetet, ami problémássá teszi a tünet aritmia korrelációját.
A korlátok ellenére továbbra is nagy az igény a Holter-vizsgára. A Prince of Wales Kórházban, egy körülbelül 1 millió lakost számláló felsőfokú beutalási központban, a rutin Holter-vizsgálat várakozási ideje 3 év.
Az okosóra az elmúlt években az okostelefonok kiegészítőjeként vált népszerűvé. Az okosórák legújabb generációit a viselője által kezdeményezett EKG ritmuscsík rögzítési lehetőségekkel látták el. Az okosóra aritmiaészlelő képességgel rendelkező állapotkövetővé fejlődött. Hasznos eszköznek találták a pitvarfibrilláció szűrésére az általános populációban. Egyéb szívritmuszavarok, például szupraventrikuláris tachycardia, korai szívverések és a hirtelen szívhalálhoz kapcsolódó kóros EKG-minták szintén kimutathatók az okosóra EKG-felvételeivel. Az Apple Heart tanulmány volt a legnagyobb tanulmány, amely okosórát használt az aritmia észlelésére. Az általános populációt pitvarfibrillációra szűrték szabálytalan pulzus-algoritmus segítségével. A tanulmány 84%-os összhangot talált a szabálytalan pulzusértesítés és az EKG-foltok között.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy vizsgálatot a Holter diagnosztikai eredményének összehasonlítására olyan betegeken, akiknél szívritmuszavar gyanúja merül fel, és nézze meg, hogy az okosórával végzett, szisztematikus protokollt követő négy hétig tartó felvétel jobb aritmia diagnózist eredményez-e, mint a 24 órás Holter-vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden járóbeteg Holter-vizsgálatra beutalt beteg 18-80 éves korig
A Holter-vizsgához a következő jelzések megengedettek a felvételhez
- Palpitáció
- Szinkópia előtti
- Szédülés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes EKG-diagnózissal rendelkező betegek a tünet magyarázatára
- Az elsődleges tünet az ájulás
- Beteg, akinek nincs egyértelmű indikációja a Holter-vizsgálatra
- Terhes hölgyek
- Betegek, akiknek a tanítási próbálkozások ellenére sem sikerült sikeres felvételt készíteni.
- Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezés angol vagy kínai változatát.
- A rögzítési protokoll be nem tartásának előrejelzése.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek kompatibilis okostelefonnal (Android 9.0 vagy újabb, vagy iOS15 vagy újabb)
- Őrizetben lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Hasonlítsa össze a szignifikáns aritmiában diagnosztizált betegek százalékos arányát az okosórás ritmusrögzítés és a 24 órás Holter-kar között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Észlelési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
írja le az okosóra észlelési arányát különböző aritmiák esetén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Preferencia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
kérdőív segítségével írja le a betegek preferenciáit, hogy milyen módszerrel (okosóra vagy Holter) rögzítsék aritmiájukat
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smartwatch vs Holter study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Okos óra
-
Duke UniversityDuke Clinical Research Institute; Data & Society Research InstituteBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesVisszavont
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Progresszív szupranukleáris bénulásHollandia
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Parkinson kór | Parkinson-kór | Basalis ganglion betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségekHollandia
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Stanford UniversityMedeloop.aiMég nincs toborzásKomplex regionális fájdalom szindrómákEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et DeveloppementBefejezve
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.BefejezveObstruktív alvási apnoe | Akut szívinfarktusKoreai Köztársaság
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve