Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção de arritmia paroxística de Smartwatch comparada com Holter

17 de maio de 2024 atualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

O risco ao longo da vida para o desenvolvimento de fibrilação atrial, a arritmia sustentada mais comum em adultos, é estimado em 24%-27% para indivíduos com 40 anos ou mais. Trabalhos anteriores mostraram que o novo diagnóstico anual de FA é de 11.000 a 26.000 em Hong Kong. Outras arritmias, como arritmia supraventricular ou batimentos prematuros, também foram comuns e de significado clínico.

O ECG de 12 derivações é uma investigação de primeira linha para pacientes com suspeita de arritmia paroxística, mas tem baixo rendimento diagnóstico com registros de 10 a 30 segundos. O exame Holter de 24 horas é a próxima etapa usual do diagnóstico. O rendimento diagnóstico do Holter varia de acordo com a indicação, mas geralmente é baixo, de 1% a 12%. Isso ocorre porque a arritmia paroxística pode não acontecer todos os dias. Além disso, mesmo que a arritmia seja detectada no Holter, o paciente pode não registrar o sintoma, tornando problemática a correlação do sintoma com a arritmia.

Apesar das limitações, a procura pelo exame Holter ainda é grande. No Hospital Prince of Wales, centro de referência terciário com abrangência de cerca de 1 milhão de habitantes, o tempo de espera para um exame Holter de rotina é de 3 anos.

O Smartwatch ganhou popularidade nos últimos anos como um complemento do smartphone. As últimas gerações de smartwatches foram equipadas com recursos de gravação de faixas de ritmo de ECG iniciadas pelo usuário. O Smartwatch evoluiu para se tornar um rastreador de saúde com recursos de detecção de arritmia. Foi considerado uma ferramenta útil para triagem de fibrilação atrial na população em geral. Outras arritmias, como taquicardia supraventricular, batimentos prematuros e padrões anormais de ECG associados à morte cardíaca súbita também podem ser detectadas com registros de ECG do smartwatch. O estudo Apple Heart foi o maior estudo utilizando smartwatch para detecção de arritmia. A população geral foi rastreada para fibrilação atrial usando algoritmo de pulso irregular. O estudo encontrou uma taxa de concordância de 84% entre a notificação de pulso irregular e os patches de ECG.

Portanto, os investigadores propõem realizar um estudo para comparar seu rendimento diagnóstico com Holter, em pacientes com suspeita de arritmia e verificar se a gravação do smartwatch seguindo um protocolo sistemático por quatro semanas terá melhor rendimento de diagnóstico de arritmia do que um exame Holter de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

185

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados para exame Holter ambulatorial serão avaliados quanto à elegibilidade. Indivíduos de 18 a 80 anos com indicação de Holter incluindo palpitações, pré-síncope e tontura sem nenhuma exclusão serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes encaminhados para exame Holter ambulatorial entre 18 e 80 anos
  2. Serão permitidas para recrutamento as seguintes indicações para exame Holter

    • Palpitação
    • Pré-síncope
    • Tontura

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico prévio de ECG para explicar o sintoma
  2. O principal sintoma é a síncope
  3. Paciente que não tem indicação clara para exame Holter
  4. Senhoras grávidas
  5. Pacientes que não conseguiram fazer um registro bem-sucedido, apesar das tentativas de ensino.
  6. Pacientes que não conseguem ler a versão em inglês ou chinês do consentimento.
  7. Antecipação de não cumprimento do protocolo de gravação.
  8. Pacientes que não possuem um smartphone compatível (Android 9.0 ou mais recente, ou iOS15 ou mais recente)
  9. Pacientes sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Compare a porcentagem de pacientes com arritmia significativa diagnosticada, entre a gravação do ritmo do smartwatch e o braço Holter de 24 horas. Arritmia significativa é definida como a presença de qualquer um dos seguintes

  • Taquicardia supraventricular sustentada (>=30 segundos)
  • Fibrilação atrial (>=30 segundos)
  • Taquicardia ventricular com mais de 3 batimentos consecutivos
  • Bloqueio AV significativo (definido como bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau ou bloqueio cardíaco de 3º grau)
  • FC menor que 40 enquanto acordado.
  • Pausa > 2 segundos enquanto estiver acordado (para smartwatch e Holter) ou > 3 segundos enquanto estiver dormindo (somente para Holter)
  • Complexo ventricular prematuro com carga global superior a 10%
até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
descrever a taxa de detecção do smartwatch para várias arritmias
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Preferência
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
descrever a preferência do paciente sobre qual modalidade (smartwatch ou Holter) registrar sua arritmia, por meio de questionário
até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Smartwatch vs Holter study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relógio inteligente

3
Se inscrever