- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425887
Detecção de arritmia paroxística de Smartwatch comparada com Holter
O risco ao longo da vida para o desenvolvimento de fibrilação atrial, a arritmia sustentada mais comum em adultos, é estimado em 24%-27% para indivíduos com 40 anos ou mais. Trabalhos anteriores mostraram que o novo diagnóstico anual de FA é de 11.000 a 26.000 em Hong Kong. Outras arritmias, como arritmia supraventricular ou batimentos prematuros, também foram comuns e de significado clínico.
O ECG de 12 derivações é uma investigação de primeira linha para pacientes com suspeita de arritmia paroxística, mas tem baixo rendimento diagnóstico com registros de 10 a 30 segundos. O exame Holter de 24 horas é a próxima etapa usual do diagnóstico. O rendimento diagnóstico do Holter varia de acordo com a indicação, mas geralmente é baixo, de 1% a 12%. Isso ocorre porque a arritmia paroxística pode não acontecer todos os dias. Além disso, mesmo que a arritmia seja detectada no Holter, o paciente pode não registrar o sintoma, tornando problemática a correlação do sintoma com a arritmia.
Apesar das limitações, a procura pelo exame Holter ainda é grande. No Hospital Prince of Wales, centro de referência terciário com abrangência de cerca de 1 milhão de habitantes, o tempo de espera para um exame Holter de rotina é de 3 anos.
O Smartwatch ganhou popularidade nos últimos anos como um complemento do smartphone. As últimas gerações de smartwatches foram equipadas com recursos de gravação de faixas de ritmo de ECG iniciadas pelo usuário. O Smartwatch evoluiu para se tornar um rastreador de saúde com recursos de detecção de arritmia. Foi considerado uma ferramenta útil para triagem de fibrilação atrial na população em geral. Outras arritmias, como taquicardia supraventricular, batimentos prematuros e padrões anormais de ECG associados à morte cardíaca súbita também podem ser detectadas com registros de ECG do smartwatch. O estudo Apple Heart foi o maior estudo utilizando smartwatch para detecção de arritmia. A população geral foi rastreada para fibrilação atrial usando algoritmo de pulso irregular. O estudo encontrou uma taxa de concordância de 84% entre a notificação de pulso irregular e os patches de ECG.
Portanto, os investigadores propõem realizar um estudo para comparar seu rendimento diagnóstico com Holter, em pacientes com suspeita de arritmia e verificar se a gravação do smartwatch seguindo um protocolo sistemático por quatro semanas terá melhor rendimento de diagnóstico de arritmia do que um exame Holter de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para exame Holter ambulatorial entre 18 e 80 anos
Serão permitidas para recrutamento as seguintes indicações para exame Holter
- Palpitação
- Pré-síncope
- Tontura
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de ECG para explicar o sintoma
- O principal sintoma é a síncope
- Paciente que não tem indicação clara para exame Holter
- Senhoras grávidas
- Pacientes que não conseguiram fazer um registro bem-sucedido, apesar das tentativas de ensino.
- Pacientes que não conseguem ler a versão em inglês ou chinês do consentimento.
- Antecipação de não cumprimento do protocolo de gravação.
- Pacientes que não possuem um smartphone compatível (Android 9.0 ou mais recente, ou iOS15 ou mais recente)
- Pacientes sob custódia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
Compare a porcentagem de pacientes com arritmia significativa diagnosticada, entre a gravação do ritmo do smartwatch e o braço Holter de 24 horas. Arritmia significativa é definida como a presença de qualquer um dos seguintes
|
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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descrever a taxa de detecção do smartwatch para várias arritmias
|
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
Preferência
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
descrever a preferência do paciente sobre qual modalidade (smartwatch ou Holter) registrar sua arritmia, por meio de questionário
|
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smartwatch vs Holter study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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