Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartwatch paroxysmale aritmiedetectie vergeleken met holter

17 mei 2024 bijgewerkt door: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Het levenslange risico op de ontwikkeling van atriumfibrilleren, de meest voorkomende aanhoudende aritmie bij volwassenen, wordt geschat op 24%-27% voor personen van 40 jaar of ouder. Uit eerder onderzoek bleek dat er in Hong Kong jaarlijks 11.000-26.000 nieuwe diagnoses van AF worden gesteld. Andere aritmieën zoals supraventriculaire aritmie of premature slagen kwamen ook vaak voor en waren van klinische betekenis.

12-afleidingen ECG is een eerstelijnsonderzoek voor patiënten met vermoedelijke paroxysmale aritmie, maar heeft een laag diagnostisch rendement met opnames van 10-30 seconden. 24-uurs Holter-onderzoek is de gebruikelijke volgende stap van de diagnose. Het diagnostische rendement van Holter varieert afhankelijk van de indicatie, maar is over het algemeen laag: 1% -12%. Dit komt omdat paroxysmale aritmie mogelijk niet elke dag voorkomt. Bovendien is het mogelijk dat de patiënt het symptoom niet registreert, zelfs als aritmie wordt opgepikt in Holter, waardoor de correlatie van de symptoomaritmie problematisch wordt.

Ondanks beperkingen is de vraag naar het Holter-examen nog steeds groot. In het Prince of Wales Hospital, een tertiair verwijzingscentrum met een verzorgingsgebied van ongeveer 1 miljoen inwoners, bedraagt ​​de wachttijd voor een routinematig Holter-onderzoek drie jaar.

Smartwatch is de afgelopen jaren populair geworden als aanvulling op de smartphone. De nieuwste generaties smartwatches waren uitgerust met door de drager geïnitieerde ECG-ritmestrookopnamemogelijkheden. Smartwatch is geëvolueerd tot een gezondheidstracker met aritmiedetectiemogelijkheden. Het bleek een nuttig hulpmiddel voor de screening van atriale fibrillatie in de algemene bevolking. Andere aritmieën, zoals supraventriculaire tachycardie, voortijdige hartslagen en abnormale ECG-patronen die verband houden met plotselinge hartdood, kunnen ook worden gedetecteerd met ECG-opnamen op smartwatches. Het Apple Heart-onderzoek was het grootste onderzoek waarbij smartwatches werden gebruikt voor aritmiedetectie. De algemene bevolking werd gescreend op atriale fibrillatie met behulp van een onregelmatig pulsalgoritme. Uit het onderzoek bleek dat er een overeenstemming van 84% was tussen de melding van een onregelmatige hartslag en de ECG-patches.

Daarom stellen onderzoekers voor om een ​​onderzoek uit te voeren om de diagnostische opbrengst ervan te vergelijken met Holter, bij patiënten met vermoedelijke aritmie, en om te kijken of smartwatch-opname volgens een systematisch protocol gedurende vier weken een betere aritmiediagnose oplevert dan een 24-uurs Holter-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden doorverwezen voor een poliklinisch Holter-onderzoek, zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen. Personen van 18 tot 80 jaar met indicaties voor Holter, waaronder hartkloppingen, pre-syncope en duizeligheid, zonder aan enige uitsluiting te voldoen, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die tussen de 18 en 80 jaar oud zijn verwezen voor een poliklinisch Holter-onderzoek
  2. De volgende indicaties voor het Holter-examen zijn toegestaan ​​voor rekrutering

    • Hartkloppingen
    • Pre-syncope
    • Duizeligheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere ECG-diagnose om het symptoom te verklaren
  2. Het primaire symptoom is syncope
  3. Patiënt die geen duidelijke indicatie heeft voor Holter-onderzoek
  4. Zwangere dames
  5. Patiënten die er ondanks onderwijspogingen niet in slaagden een succesvolle opname te maken.
  6. Patiënten die de Engelse of Chinese versie van de toestemming niet kunnen lezen.
  7. Anticipatie op niet-naleving van het opnameprotocol.
  8. Patiënten die geen compatibele smartphone hebben (Android 9.0 of nieuwer, of iOS15 of nieuwer)
  9. Patiënten onder hechtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Vergelijk het percentage patiënten bij wie een significante aritmie is vastgesteld, tussen smartwatch-ritmeregistratie en de 24-uurs Holter-arm. Significante aritmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

  • Aanhoudende supraventriculaire tachycardie (>=30 seconden)
  • Atriale fibrillatie (>=30 seconden)
  • Ventriculaire tachycardie van meer dan 3 opeenvolgende slagen
  • Aanzienlijk AV-blok (gedefinieerd als 2e graads Mobitz type II of 3e graads hartblok)
  • HR minder dan 40 terwijl u wakker bent.
  • Pauze > 2 seconden terwijl u wakker bent (voor zowel smartwatch als Holter), of > 3 seconden terwijl u slaapt (alleen voor Holter)
  • Prematuur ventriculair complex met een totale belasting van meer dan 10%
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
beschrijf het detectiepercentage van smartwatch voor verschillende aritmieën
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Voorkeur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
de voorkeur van patiënten beschrijven over het gebruik van welke modaliteit (smartwatch of Holter) om hun aritmie vast te leggen, door middel van een vragenlijst
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Smartwatch vs Holter study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slim horloge

3
Abonneren