- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425887
Smartwatch paroxysmale aritmiedetectie vergeleken met holter
Het levenslange risico op de ontwikkeling van atriumfibrilleren, de meest voorkomende aanhoudende aritmie bij volwassenen, wordt geschat op 24%-27% voor personen van 40 jaar of ouder. Uit eerder onderzoek bleek dat er in Hong Kong jaarlijks 11.000-26.000 nieuwe diagnoses van AF worden gesteld. Andere aritmieën zoals supraventriculaire aritmie of premature slagen kwamen ook vaak voor en waren van klinische betekenis.
12-afleidingen ECG is een eerstelijnsonderzoek voor patiënten met vermoedelijke paroxysmale aritmie, maar heeft een laag diagnostisch rendement met opnames van 10-30 seconden. 24-uurs Holter-onderzoek is de gebruikelijke volgende stap van de diagnose. Het diagnostische rendement van Holter varieert afhankelijk van de indicatie, maar is over het algemeen laag: 1% -12%. Dit komt omdat paroxysmale aritmie mogelijk niet elke dag voorkomt. Bovendien is het mogelijk dat de patiënt het symptoom niet registreert, zelfs als aritmie wordt opgepikt in Holter, waardoor de correlatie van de symptoomaritmie problematisch wordt.
Ondanks beperkingen is de vraag naar het Holter-examen nog steeds groot. In het Prince of Wales Hospital, een tertiair verwijzingscentrum met een verzorgingsgebied van ongeveer 1 miljoen inwoners, bedraagt de wachttijd voor een routinematig Holter-onderzoek drie jaar.
Smartwatch is de afgelopen jaren populair geworden als aanvulling op de smartphone. De nieuwste generaties smartwatches waren uitgerust met door de drager geïnitieerde ECG-ritmestrookopnamemogelijkheden. Smartwatch is geëvolueerd tot een gezondheidstracker met aritmiedetectiemogelijkheden. Het bleek een nuttig hulpmiddel voor de screening van atriale fibrillatie in de algemene bevolking. Andere aritmieën, zoals supraventriculaire tachycardie, voortijdige hartslagen en abnormale ECG-patronen die verband houden met plotselinge hartdood, kunnen ook worden gedetecteerd met ECG-opnamen op smartwatches. Het Apple Heart-onderzoek was het grootste onderzoek waarbij smartwatches werden gebruikt voor aritmiedetectie. De algemene bevolking werd gescreend op atriale fibrillatie met behulp van een onregelmatig pulsalgoritme. Uit het onderzoek bleek dat er een overeenstemming van 84% was tussen de melding van een onregelmatige hartslag en de ECG-patches.
Daarom stellen onderzoekers voor om een onderzoek uit te voeren om de diagnostische opbrengst ervan te vergelijken met Holter, bij patiënten met vermoedelijke aritmie, en om te kijken of smartwatch-opname volgens een systematisch protocol gedurende vier weken een betere aritmiediagnose oplevert dan een 24-uurs Holter-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen de 18 en 80 jaar oud zijn verwezen voor een poliklinisch Holter-onderzoek
De volgende indicaties voor het Holter-examen zijn toegestaan voor rekrutering
- Hartkloppingen
- Pre-syncope
- Duizeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere ECG-diagnose om het symptoom te verklaren
- Het primaire symptoom is syncope
- Patiënt die geen duidelijke indicatie heeft voor Holter-onderzoek
- Zwangere dames
- Patiënten die er ondanks onderwijspogingen niet in slaagden een succesvolle opname te maken.
- Patiënten die de Engelse of Chinese versie van de toestemming niet kunnen lezen.
- Anticipatie op niet-naleving van het opnameprotocol.
- Patiënten die geen compatibele smartphone hebben (Android 9.0 of nieuwer, of iOS15 of nieuwer)
- Patiënten onder hechtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Vergelijk het percentage patiënten bij wie een significante aritmie is vastgesteld, tussen smartwatch-ritmeregistratie en de 24-uurs Holter-arm. Significante aritmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
beschrijf het detectiepercentage van smartwatch voor verschillende aritmieën
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Voorkeur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
de voorkeur van patiënten beschrijven over het gebruik van welke modaliteit (smartwatch of Holter) om hun aritmie vast te leggen, door middel van een vragenlijst
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Smartwatch vs Holter study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slim horloge
-
Samsung Medical CenterAanmelden op uitnodigingBeroepsmatige blootstelling | Medische noodgevallen | Beroepsproblemen | Beroepsmatige burn-outKorea, republiek van
-
Mayo ClinicWervingHypertrofische cardiomyopathie | Atleet hartVerenigde Staten
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWervingGlioblastoom | Aanvallen | Veneuze trombo-embolieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aanmelden op uitnodigingBoezemfibrilleren | Draagbare elektronische apparatenNederland
-
SymmetryScience Group, Inc.VoltooidGezond | Eczeem | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityMedeloop.aiNog niet aan het wervenComplexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Voltooid