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Detección de arritmia paroxística con reloj inteligente en comparación con Holter

17 de mayo de 2024 actualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Se estima que el riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida, la arritmia sostenida más común en adultos, es del 24% al 27% para personas de 40 años o más. Trabajos anteriores demostraron que los nuevos diagnósticos anuales de FA son de 11.000 a 26.000 en Hong Kong. Otras arritmias como la arritmia supraventricular o los latidos prematuros también fueron comunes y de importancia clínica.

El ECG de 12 derivaciones es una investigación de primera línea para pacientes con sospecha de arritmia paroxística, pero tiene un rendimiento diagnóstico bajo con sus registros de 10 a 30 segundos. El examen Holter de 24 horas es el siguiente paso habitual del diagnóstico. El rendimiento diagnóstico de Holter varía según la indicación, pero generalmente es bajo, entre 1% y 12%. Esto se debe a que es posible que la arritmia paroxística no ocurra todos los días. Además, incluso si se detecta una arritmia en el Holter, es posible que el paciente no registre el síntoma, lo que hace que la correlación entre los síntomas y la arritmia sea problemática.

A pesar de las limitaciones, la demanda de exámenes Holter sigue siendo alta. En el Hospital Prince of Wales, un centro de referencia terciario con una población de aproximadamente 1 millón de habitantes, el tiempo de espera para un examen Holter de rutina es de 3 años.

Smartwatch ha ganado popularidad en los últimos años como complemento del teléfono inteligente. Las últimas generaciones de relojes inteligentes estaban equipadas con capacidades de grabación de tiras de ritmo de ECG iniciadas por el usuario. Smartwatch ha evolucionado hasta convertirse en un rastreador de salud con capacidades de detección de arritmias. Se descubrió que es una herramienta útil para el cribado de fibrilación auricular en la población general. Otras arritmias, como taquicardia supraventricular, latidos prematuros y patrones de ECG anormales asociados con muerte cardíaca súbita, también podrían detectarse con registros de ECG de relojes inteligentes. El estudio Apple Heart fue el estudio más grande que utilizó un reloj inteligente para la detección de arritmias. Se realizó un cribado de fibrilación auricular en la población general mediante un algoritmo de pulso irregular. El estudio encontró una tasa de concordancia del 84% entre la notificación de pulso irregular y los parches de ECG.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio para comparar su rendimiento diagnóstico con Holter, en pacientes con sospecha de arritmia y ver si la grabación del reloj inteligente siguiendo un protocolo sistemático durante cuatro semanas tendrá un mejor rendimiento diagnóstico de arritmia que un examen Holter de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisará la elegibilidad de los pacientes remitidos para un examen Holter ambulatorio. Se invitará a participar en este estudio a personas de entre 18 y 80 años con indicaciones de Holter, incluidas palpitaciones, presíncope y mareos, sin cumplir ninguna exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes remitidos para un examen Holter ambulatorio entre 18 y 80 años.
  2. Se permitirán para el reclutamiento las siguientes indicaciones para el examen Holter

    • Palpitación
    • Pre-síncope
    • Mareo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico previo de ECG para explicar el síntoma.
  2. El síntoma principal es el síncope.
  3. Paciente que no tiene indicación clara para examen Holter
  4. señoras embarazadas
  5. Pacientes que no lograron realizar una grabación exitosa a pesar de los intentos de enseñanza.
  6. Pacientes que no pueden leer la versión del consentimiento en inglés o chino.
  7. Anticipación del incumplimiento del protocolo de grabación.
  8. Pacientes que no tienen un teléfono inteligente compatible (Android 9.0 o posterior, o iOS15 o posterior)
  9. Pacientes bajo custodia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Compare el porcentaje de pacientes con arritmia significativa diagnosticada, entre el registro del ritmo del reloj inteligente y el brazo Holter de 24 horas. Arritmia significativa se define como la presencia de cualquiera de los siguientes

  • Taquicardia supraventricular sostenida (>=30 segundos)
  • Fibrilación auricular (>=30 segundos)
  • Taquicardia ventricular de más de 3 latidos consecutivos.
  • Bloqueo AV significativo (definido como Mobitz tipo II de segundo grado o bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • FC inferior a 40 en vigilia.
  • Pausa > 2 segundos mientras está despierto (tanto para reloj inteligente como para Holter), o > 3 segundos mientras duerme (solo para Holter)
  • Complejo ventricular prematuro con una carga global superior al 10%
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
describir la tasa de detección del reloj inteligente para diversas arritmias
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Preferencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
describir la preferencia de los pacientes sobre qué modalidad (smartwatch o Holter) registrar su arritmia, mediante un cuestionario
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Smartwatch vs Holter study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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