- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425887
Detección de arritmia paroxística con reloj inteligente en comparación con Holter
Se estima que el riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida, la arritmia sostenida más común en adultos, es del 24% al 27% para personas de 40 años o más. Trabajos anteriores demostraron que los nuevos diagnósticos anuales de FA son de 11.000 a 26.000 en Hong Kong. Otras arritmias como la arritmia supraventricular o los latidos prematuros también fueron comunes y de importancia clínica.
El ECG de 12 derivaciones es una investigación de primera línea para pacientes con sospecha de arritmia paroxística, pero tiene un rendimiento diagnóstico bajo con sus registros de 10 a 30 segundos. El examen Holter de 24 horas es el siguiente paso habitual del diagnóstico. El rendimiento diagnóstico de Holter varía según la indicación, pero generalmente es bajo, entre 1% y 12%. Esto se debe a que es posible que la arritmia paroxística no ocurra todos los días. Además, incluso si se detecta una arritmia en el Holter, es posible que el paciente no registre el síntoma, lo que hace que la correlación entre los síntomas y la arritmia sea problemática.
A pesar de las limitaciones, la demanda de exámenes Holter sigue siendo alta. En el Hospital Prince of Wales, un centro de referencia terciario con una población de aproximadamente 1 millón de habitantes, el tiempo de espera para un examen Holter de rutina es de 3 años.
Smartwatch ha ganado popularidad en los últimos años como complemento del teléfono inteligente. Las últimas generaciones de relojes inteligentes estaban equipadas con capacidades de grabación de tiras de ritmo de ECG iniciadas por el usuario. Smartwatch ha evolucionado hasta convertirse en un rastreador de salud con capacidades de detección de arritmias. Se descubrió que es una herramienta útil para el cribado de fibrilación auricular en la población general. Otras arritmias, como taquicardia supraventricular, latidos prematuros y patrones de ECG anormales asociados con muerte cardíaca súbita, también podrían detectarse con registros de ECG de relojes inteligentes. El estudio Apple Heart fue el estudio más grande que utilizó un reloj inteligente para la detección de arritmias. Se realizó un cribado de fibrilación auricular en la población general mediante un algoritmo de pulso irregular. El estudio encontró una tasa de concordancia del 84% entre la notificación de pulso irregular y los parches de ECG.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio para comparar su rendimiento diagnóstico con Holter, en pacientes con sospecha de arritmia y ver si la grabación del reloj inteligente siguiendo un protocolo sistemático durante cuatro semanas tendrá un mejor rendimiento diagnóstico de arritmia que un examen Holter de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para un examen Holter ambulatorio entre 18 y 80 años.
Se permitirán para el reclutamiento las siguientes indicaciones para el examen Holter
- Palpitación
- Pre-síncope
- Mareo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de ECG para explicar el síntoma.
- El síntoma principal es el síncope.
- Paciente que no tiene indicación clara para examen Holter
- señoras embarazadas
- Pacientes que no lograron realizar una grabación exitosa a pesar de los intentos de enseñanza.
- Pacientes que no pueden leer la versión del consentimiento en inglés o chino.
- Anticipación del incumplimiento del protocolo de grabación.
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente compatible (Android 9.0 o posterior, o iOS15 o posterior)
- Pacientes bajo custodia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Compare el porcentaje de pacientes con arritmia significativa diagnosticada, entre el registro del ritmo del reloj inteligente y el brazo Holter de 24 horas. Arritmia significativa se define como la presencia de cualquiera de los siguientes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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describir la tasa de detección del reloj inteligente para diversas arritmias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Preferencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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describir la preferencia de los pacientes sobre qué modalidad (smartwatch o Holter) registrar su arritmia, mediante un cuestionario
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Smartwatch vs Holter study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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