- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467240
Hodnocení Hybridního Rapid Maxillary Expander asistované mikroosteo perforací (MOP) u dospělých.
Hodnocení hybridního rychlého maxilárního expandéru s pomocí mikroosteo perforace (MOP) u dospělých: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příčné maxilární nedostatky jsou běžné ortodontické problémy pozorované odborníky. Odhaduje se, že 9,4 % dospělých ortodontických pacientů má příčný maxilární deficit v kombinaci se zadním zkříženým skusem. Normální příčný kosterní vztah mezi bazálními kostmi je zásadní pro dosažení uspokojivé a stabilní okluze.
K nápravě maxilárního příčného deficitu jsou proto zapotřebí palatinální expandéry. Od té doby, co Haas popularizoval tuto techniku na počátku 60. let 20. století, jsou rychlé palatinální expandéry nejoblíbenějšími zařízeními, které se vyznačují bezpečností, předvídatelností a účinností.
Rychlý proces aktivace omezuje pohyby zubů (vedlejší účinky), čímž umožňuje expanzi skeletu. Překvapivě se zdá, že pouze 30 % otvoru expandéru vede k otevření stehu, zatímco jedna třetina odráží ohýbání alveolů a dalších 30 % dentální pohyb.
Během aktivací tradičních zubů nesených zařízení pro rychlou palatinovou expanzi se v krátkém časovém období generují velké příčné síly, které způsobí narušení intersuturální tkáně, čímž dojde k otevření midpalatálního stehu.
V mnoha případech jsou tyto expanzní síly in vivo v rozsahu 75-120 N, měřeno na úrovni hyraxového šroubu spojovacích ramen z nerezového drátu u bukálních korunek. Skeletní hybridní expandéry in vitro před plastickou deformací vykazovaly hodnoty expanzní síly od 67 ± 13 N do 183 ± 48 N, když byly testovány na vyztužených drátěných ramenech miniimplantátu s ukotvením v kosti. nebo mladí dospělí mohou být často neúspěšní.
Proto se konvenční expandéry pod vysokým zatížením předčasně deformují nebo dříve vytvářejí nadměrné klopení molárů nebo bolestivost sliznice
dosahující otvor středního patra stehu. Pokud tyto expanzní síly nejsou schopny otevřít steh, doporučuje se chirurgicky asistovaná rychlá palatinální expanze (SARPE).
Kromě toho vědecké práce neposkytují informace o velikosti síly na úrovni midpalatal sutury a limitu plastické deformace. Kotvené výhradně na ortodontických miniimplantátech (OMI) a umístěné do předního středního patra. Zdá se, že tyto expandéry ukotvené v kosti zlepšují výše uvedené nevýhody a poskytují větší expanzní síly, aby se usnadnilo otevření midpalatal sutury i u dospělých pacientů, aby se zabránilo SARPE.
Hlavní oblasti odolnosti vůči hybridní rychlé maxilární expanzi jsou sutura středního patra a pterygomaxilární artikulace. S přibývajícím věkem se zvyšuje interdigitace na stehech, čímž se místo stává rigidnějším. Koncept regionálního akceleračního fenoménu (RAP) může být použit pro takové klinické problémy použitím mírného chirurgického traumatu vyvolaného mikroosteo perforací (MOP) k vyvolání lokalizovaného zánětu, přičemž střední patrový steh je jediným pohledem snadno dostupným pro intervenci, minimálně invazivní postupy, jako je mikroosteo perforace (MOP), lze použít k narušení středního patra stehu, aby byl poddajnější vůči expanzním silám.
Mikroosteo perforace (MOP) podél středního patra stehu, která vyvolá rychlý akcelerační fenomén, který by urychlil kostní obrat a snížil regionální kostní denzitu, což by vedlo k přechodné osteopenii a tím ke změnám v příčném rozměru.
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) umožňuje lepší zobrazení při nízkých dávkách záření a poskytuje jasný pohled na kostní struktury, polohu zubů a typ palatinální sutury s minimálním zkreslením obrazu. I když hybridní rychlá maxilární expanze a minimálně
invazivní operační techniky jsou v ortodontické klinické praxi často používány, v literatuře bylo publikováno pouze několik studií o velkých skupinách pacientů, které představují možné komplikace, které mohou nastat po praktikování této metody ortodontické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt, 4450113
- Dental Medicine Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 17-23 let.
- Příčný maxilární deficit.
- Maxilární lingvální zkřížený skus (jednostranný nebo oboustranný)
- Bez předchozí ortodontické léčby.
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádný systémový stav, který by mohl narušovat ortodontickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kraniofaciálními anomáliemi.
- Historie extrakce stálých zubů.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Špatná ústní hygiena nebo pacient s paradentózou.
- Předchozí historie bruxismu, traumatu nebo par funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
intervenční skupina
obdrží hybridní rychlý maxilární expandér s pomocí mikroosteo perforace (MOP) ve středním patrovém stehu
|
pacienti se zúženou čelistí budou žádat o hybridní expanzi a skupině z nich bude asistována Micro-osteo perforace (MOPs)
|
|
kontrolní skupina
obdrží hybridní rychlý maxilární expandér bez čehokoliv
|
pacienti se zúženou čelistí budou žádat o hybridní expanzi a skupině z nich bude asistována Micro-osteo perforace (MOPs)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBCT měření
Časové okno: 3 týdny
|
množství kosterní a zubní expanze
|
3 týdny
|
|
otevření stehu
Časové okno: 3 týdny
|
množství kosterní a zubní expanze
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raafat El ghetany Mohamed, professor, Al-Azhar University
- Ředitel studie: Ahmed Akram El-Awady, Lecturer, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baccetti T, Franchi L, Cameron CG, McNamara JA Jr. Treatment timing for rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2001 Oct;71(5):343-50. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 984/3700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .