- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467240
Ocena hybrydowego szybkiego ekspandera szczęki wspomaganego w przypadku mikroperforacji kostnej (MOP) u dorosłych.
Ocena hybrydowego szybkiego ekspandera szczęki wspomaganego w przypadku mikroperforacji kostnej (MOP) u dorosłych: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzeczne braki w szczęce są częstym problemem ortodontycznym obserwowanym przez specjalistów. Szacuje się, że 9,4% dorosłych pacjentów ortodontycznych ma poprzeczny brak szczęki w połączeniu z tylnym zgryzem krzyżowym. Prawidłowe poprzeczne powiązanie szkieletowe pomiędzy kośćmi podstawnymi ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia zadowalającego i stabilnego zgryzu.
Dlatego w celu skorygowania niedoboru poprzecznego szczęki potrzebne są ekspandery podniebienne. Odkąd Haas spopularyzował tę technikę na początku lat 60. XX wieku, najpopularniejszymi urządzeniami z wyboru są szybkie ekspandery podniebienne, charakteryzujące się bezpieczeństwem, przewidywalnością i skutecznością.
Szybki proces aktywacji ogranicza ruchy zębów (efekty uboczne), umożliwiając w ten sposób rozbudowę szkieletu. Co zaskakujące, wydaje się, że tylko 30% otworu ekspandera powoduje otwarcie szwu, podczas gdy jedna trzecia odzwierciedla wygięcie wyrostka zębodołowego i kolejne 30% przesunięcie zębów.
Podczas aktywacji tradycyjnych, osadzanych na zębach urządzeń do szybkiego rozszerzania podniebienia, w krótkim czasie generowane są duże siły poprzeczne, powodując rozerwanie tkanki między szwami, powodując w ten sposób otwarcie szwu środkowo-podniebiennego.
W wielu przypadkach te siły rozprężania in vivo mieszczą się w zakresie 75-120 N, mierzone na poziomie śruby góralkowej łączących ramion z drutu ze stali nierdzewnej w koronach policzkowych. Hybrydowe ekspandery szkieletowe in vitro, przed odkształceniem plastycznym, wykazały wartości siły rozprężania od 67 ± 13 N do 183 ± 48 N w badaniu na wzmocnionych, zakotwiczonych w kości ramionach miniimplantu. Przy tych siłach otwieranie szwu podniebiennego u młodzieży lub młodych dorosłych często kończy się niepowodzeniem.
Dlatego konwencjonalne ekspandery pod dużym obciążeniem odkształcają się przedwcześnie lub powodują nadmierne przechylanie się zębów trzonowych lub bolesność błony śluzowej przed
dochodząc do otworu szwu środkowo-podniebiennego. Jeśli te siły rozszerzające nie są w stanie otworzyć szwu, sugeruje się szybką ekspansję podniebienia wspomaganą chirurgicznie (SARPE).
Ponadto w pracach naukowych nie podaje się wielkości siły działającej na poziomie szwu środkowo-podniebiennego oraz granicy odkształcenia plastycznego. Zakotwiczone wyłącznie na miniimplantach ortodontycznych (OMI) i umieszczone w przednio-środkowym podniebieniu. Wydaje się, że te ekspandery zakotwiczone w kości poprawiają wyżej wymienione wady i zapewniają większe siły rozszerzania, ułatwiając otwieranie szwów środkowo-podniebiennych nawet u dorosłych pacjentów, aby uniknąć SARPE.
Głównymi obszarami oporu wobec hybrydowej szybkiej ekspansji szczęki są szwy środkowo-podniebienne i artykulacja skrzydłowo-szczękowa. Wraz z wiekiem zwiększa się interdigitalizacja szwów, co powoduje, że miejsce to staje się sztywniejsze. Koncepcję regionalnego zjawiska akceleracji (RAP) można zastosować w przypadku takich wyzwań klinicznych, wykorzystując łagodny uraz chirurgiczny wywołany perforacją mikroosteo (MOP) w celu wywołania miejscowego stanu zapalnego, przy czym szew środkowy podniebienia jest jedynym miejscem łatwo dostępnym do interwencji, minimalnie inwazyjny procedury takie jak mikro-osteoperforacja (MOP) można zastosować w celu rozerwania szwu środkowego podniebienia, aby uczynić go bardziej podatnym na siły rozszerzające.
Mikro-osteoperforacja (MOP) wzdłuż szwu podniebiennego środkowego, która wywoła gwałtowne zjawisko przyspieszające, które przyspieszy obrót kostny i zmniejszy regionalną gęstość kości, prowadząc do przejściowej osteopenii i tym samym uwydatniając zmiany w wymiarze poprzecznym.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) umożliwia lepsze obrazowanie przy niskich dawkach promieniowania i zapewnia wyraźny obraz struktur kostnych, położenia zębów i rodzaju zespolenia szwów podniebiennych przy minimalnym zniekształceniu obrazu. Chociaż hybrydowa szybka ekspansja szczęki i minimalna
inwazyjne techniki chirurgiczne są często stosowane w praktyce klinicznej ortodoncji, w literaturze ukazało się jedynie kilka badań na dużych grupach pacjentów, które przedstawiają możliwe powikłania, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu tej metody leczenia ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egipt, 4450113
- Dental Medicine Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 17-23 lat.
- Niedobór poprzeczny szczęki.
- Szczękowo-językowy Zgryz krzyżowy (jednostronny lub obustronny)
- Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny.
- Brak schorzeń ogólnoustrojowych mogących zakłócać leczenie ortodontyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z anomaliami twarzoczaszki.
- Historia ekstrakcji zębów stałych.
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Zła higiena jamy ustnej lub pacjent z problemami przyzębia.
- Historia bruksizmu, urazów lub funkcji par.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa interwencyjna
otrzyma hybrydowy szybki ekspander szczęki wspomagany mikroperforacją kości (MOP) w szwie podniebiennym środkowym
|
pacjenci ze zwężoną szczęką zostaną poddani zabiegowi ekspansji hybrydowej, a grupa z nich będzie wspomagana mikroperforacją kości (MOP)
|
|
Grupa kontrolna
otrzyma hybrydowy szybki ekspander szczęki bez niczego
|
pacjenci ze zwężoną szczęką zostaną poddani zabiegowi ekspansji hybrydowej, a grupa z nich będzie wspomagana mikroperforacją kości (MOP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar CBCT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wielkość ekspansji szkieletowej i zębowej
|
3 tygodnie
|
|
otwór szwów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wielkość ekspansji szkieletowej i zębowej
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raafat El ghetany Mohamed, professor, Al-Azhar University
- Dyrektor Studium: Ahmed Akram El-Awady, Lecturer, Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baccetti T, Franchi L, Cameron CG, McNamara JA Jr. Treatment timing for rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2001 Oct;71(5):343-50. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 984/3700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .