- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467240
Evaluering af Hybrid Rapid Maxillary Expander assisteret med mikro-osteo-perforering (MOP'er) hos voksne.
Evaluering af den hybride hurtige kæbeekspander assisteret med mikro-osteoperforering (MOP'er) hos voksne: en prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværgående maxillære mangler er almindelige ortodontiske problemer observeret af fagfolk. Det anslås, at 9,4 % af voksne tandreguleringspatienter har en tværgående maxillær mangel i kombination med et posteriort krydsbid. Et normalt tværgående skeletforhold mellem basalknogler er grundlæggende for at opnå en tilfredsstillende og stabil okklusion.
Derfor er der brug for palatale ekspandere for at rette op på en maxillær tværgående mangel. Siden Haas populariserede denne teknik i begyndelsen af 1960'erne, er hurtige palatal-ekspandere de mest populære enheder, der er kendetegnet ved sikkerhed, forudsigelighed og effektivitet.
Den hurtige aktiveringsproces reducerer tandbevægelser (bivirkninger), hvilket muliggør skeletudvidelse. Overraskende nok synes kun 30 % af ekspanderåbningen at resultere i suturåbning, hvorimod en tredjedel afspejler alveolær bøjning og yderligere 30 % tandbevægelse.
Under aktiveringer af traditionelle tandbårne hurtige palatale ekspansionsanordninger genereres tunge tværgående kræfter i løbet af kort tid, hvilket forårsager forstyrrelse af det inter suturale væv og således producerer midpalatal suturåbning.
Ved mange lejligheder er disse ekspansionskræfter in vivo i området 75-120 N, målt på niveau med hyrax-skruen på de forbindende rustfri ståltrådsarme ved de bukkale kroner. In vitro skelethybridekspandere viste før plastisk deformation ekspansionskraftværdier fra 67 ± 13 N til 183 ± 48 N, når de blev testet på miniimplantatets forstærkede knogleforankrede trådarme. Med disse kræfter blev åbningen af den palatale sutur hos unge eller unge voksne kan ofte være mislykkede.
Derfor deformeres konventionelle ekspandere under høje belastninger for tidligt eller skaber overdreven molar tipning eller slimhindeømhed før
når midpalatal suturåbning. Hvis disse ekspansionskræfter ikke er i stand til at åbne suturen, foreslås kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE).
Derudover giver videnskabelige artikler ikke oplysninger om mængden af kraft på niveauet af midpalatale sutur og grænsen for plastisk deformation. Udelukkende forankret på ortodontiske miniimplantater (OMI'er) og placeret i den forreste-midte gane. Disse knogleforankrede ekspandere synes at forbedre de førnævnte ulemper og tilvejebringe større ekspansionskræfter for at lette midpalatal suturåbning selv hos voksne patienter for at undgå SARPE.
Vigtigste områder med modstand mod hybrid hurtig maxillær ekspansion er mid palatine sutur og pterygomaxillær artikulation. Med stigende alder øges interdigitationen ved suturer, hvilket gør stedet mere stift. Konceptet med regionalt acceleratorisk fænomen (RAP) kan bruges til sådanne kliniske udfordringer ved at bruge mildt kirurgisk traume induceret af Micro-osteo perforation (MOP'er) til at producere lokaliseret inflammation med mid-palatine sutur som det eneste syn, der er let tilgængeligt for intervention, minimalt invasiv procedurer som Micro-osteo perforation (MOP'er) kan bruges til at forstyrre mid-palatine suturen for at gøre den mere bøjelig over for ekspansionskræfter.
Mikro-osteoperforering (MOP'er) langs den midterste palatale sutur, som vil inducere et hurtigt acceleratorisk fænomen, som ville accelerere knogleomsætningen og reducere den regionale knogletæthed, hvilket fører til forbigående osteopeni og dermed fremkalde ændringer i den tværgående dimension.
Cone beam computed tomography (CBCT) muliggør bedre billeddannelse ved lave strålingsdoser og giver et klart billede af knoglestrukturer, tandposition og type palatal suturfusion med minimal billedforvrængning. Selvom hybrid hurtig maxillær ekspansion og minimalt
invasive kirurgiske teknikker anvendes ofte i tandreguleringsklinikken, kun få undersøgelser er publiceret i litteraturen på store grupper af patienter, der præsenterer mulige komplikationer, der kan opstå efter at have praktiseret denne tandreguleringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypten, 4450113
- Dental Medicine Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 17-23 år.
- Tværgående maxillær mangel.
- Maxillært lingualt krydsbid (ensidig eller bilateral)
- Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling.
- God mundtlig og generel sundhed.
- Ingen systemisk tilstand, der kunne forstyrre ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kraniofaciale anomalier.
- Historie om ekstraktion af permanente tænder.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Dårlig mundhygiejne eller periodontalt kompromitteret patient.
- Tidligere historie med bruxisme, traumer eller parfunktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionsgruppe
vil modtage en hybrid hurtig maxillary expander assisteret af Micro-osteo perforation (MOP'er) i mid palatine sutur
|
Patienter med forsnævret maksillær vil ansøgte om hybridudvidelse, og en gruppe af dem vil blive assisteret af Micro-osteo perforation (MOP'er)
|
|
kontrolgruppe
vil modtage en hybrid hurtig maxillary expander uden noget
|
Patienter med forsnævret maksillær vil ansøgte om hybridudvidelse, og en gruppe af dem vil blive assisteret af Micro-osteo perforation (MOP'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCT måling
Tidsramme: 3 uger
|
mængden af skelet- og tandudvidelse
|
3 uger
|
|
suturåbning
Tidsramme: 3 uger
|
mængden af skelet- og tandudvidelse
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raafat El ghetany Mohamed, professor, Al-Azhar University
- Studieleder: Ahmed Akram El-Awady, Lecturer, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baccetti T, Franchi L, Cameron CG, McNamara JA Jr. Treatment timing for rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2001 Oct;71(5):343-50. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 984/3700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .