Studie k ověření výkonu zařízení TipTraQ pro screening spánkové apnoe
Validace nositelného zařízení lékařské kvality s interpretovatelným systémem umělé inteligence pro hodnocení syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila TipTraQ, nové zařízení pro screening spánku vyvinuté společností PranaQ, pro detekci poruch dýchání ve spánku (SBD), včetně syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS). Vzhledem k vysoké prevalenci nediagnostikované OSAHS a těžkopádné povaze tradiční polysomnografie (PSG) – která zahrnuje více senzorů a specializovanou interpretaci – existuje naléhavá potřeba přístupnějších screeningových nástrojů. TipTraQ si klade za cíl tuto potřebu splnit prostřednictvím nositelného zařízení, které využívá fotopletysmografii (PPG) a akcelerometr ke sledování základních fyziologických parametrů během spánku. Tyto informace jsou poté analyzovány interpretovatelným systémem umělé inteligence (AI) za účelem odhadu klíčových ukazatelů zdraví spánku, jako je SpO2, celková doba spánku (TST), index desaturace kyslíkem (ODI) a index apnoe-hypopnoe (AHI).
Studie je otevřená a nerandomizovaná a plánuje nábor 125 subjektů. Účastníci budou používat zařízení TipTraQ společně s doprovodnou mobilní aplikací s analýzou dat podporovanou technologií AI hostovanou na cloudovém serveru. Primárním cílem je posoudit přesnost systému TipTraQ porovnáním jeho výstupu s poznámkami zlatého standardu PSG vytvořenými odborníky na spánek.
Tato iniciativa představuje významný krok ke zjednodušení a demokratizaci procesu screeningu poruch spánku, potenciálně umožňuje včasnou detekci a léčbu pro větší část populace, a tím zmírňuje osobní zdravotní rizika a širší společenské dopady nediagnostikovaného SBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Wei Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +886-2-77415277
- E-mail: kwchen@pranaq.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hsien Tseng
- Telefonní číslo: 886-2-2875-7564
- E-mail: cmd@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku od 20 let a starší, které mají indikaci pro in-laboratorní studii PSG v Duke University Hospital. Subjekt by měl být schopen porozumět studii a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie. V průběhu studia může subjekt kdykoliv ze studie odstoupit.
Kritéria vyloučení:
Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícími zdravotními stavy:
- Transplantace srdce
- Srdeční selhání, klasifikace New Youk Heart Association (NYHA) III nebo IV
- Chronická obstrukční plicní nemoc, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), kategorizace 3 nebo 4
- Chronický uživatel opioidních léků Devastující Těžké mozkové příhody s upraveným Rankinovým skóre (mRS)≥4
- Tracheostomie
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dotazníky, včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou Alzheimerovou chorobou, v bezvědomí po úrazu hlavy nebo někoho s omezenou mentální kapacitou Nemůže správně dodržet příkaz k použití zařízení TipTraQ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
Průměrné desaturační epizody s poklesem saturace kyslíkem o ≥ 4 % nebo 3 % za hodinu
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
Kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
Celková doba spánku během polysomnografie (PSG)
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Časový rozsah od 4 hodin do 10 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TipTraQ validation VGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .