Eine Studie zur Validierung der Leistung des TipTraQ-Geräts für das Schlafapnoe-Screening
Validierung eines tragbaren Geräts in medizinischer Qualität mit interpretierbarem künstlichem Intelligenzsystem für die Bewertung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie dient der Validierung von TipTraQ, einem neuen von PranaQ entwickelten Schlaf-Screening-Gerät zur Erkennung von Schlaf-Atemstörungen (SBD), einschließlich des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS). Angesichts der hohen Prävalenz nicht diagnostizierter OSAHS und der umständlichen Natur der traditionellen Polysomnographie (PSG), die mehrere Sensoren und fachärztliche Interpretation umfasst, besteht ein dringender Bedarf an besser zugänglichen Screening-Tools. TipTraQ möchte diesen Bedarf durch ein tragbares Gerät decken, das Photoplethysmographie (PPG) und einen Beschleunigungsmesser nutzt, um wichtige physiologische Parameter während des Schlafs zu überwachen. Diese Informationen werden dann von einem interpretierbaren System mit künstlicher Intelligenz (KI) analysiert, um Schlüsselindikatoren für die Schlafgesundheit wie SpO2, Gesamtschlafzeit (TST), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) abzuschätzen.
Die Studie ist offen und nicht randomisiert und sieht die Rekrutierung von 125 Probanden vor. Die Teilnehmer verwenden das TipTraQ-Gerät zusammen mit einer begleitenden mobilen App, wobei die Datenanalyse durch KI-Technologie unterstützt wird, die auf einem Cloud-Server gehostet wird. Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit des TipTraQ-Systems zu beurteilen, indem seine Ergebnisse mit den Goldstandard-PSG-Anmerkungen von Schlafexperten verglichen werden.
Diese Initiative stellt einen bedeutenden Schritt zur Vereinfachung und Demokratisierung des Screening-Prozesses für Schlafstörungen dar und ermöglicht möglicherweise die Früherkennung und Behandlung für einen größeren Teil der Bevölkerung, wodurch persönliche Gesundheitsrisiken und umfassendere gesellschaftliche Auswirkungen nicht diagnostizierter SBD gemindert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke Wei Chen, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-77415277
- E-Mail: kwchen@pranaq.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Chun-Hsien Tseng
- Telefonnummer: 886-2-2875-7564
- E-Mail: cmd@vghtpe.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ab 20 Jahren, bei denen eine Indikation für eine PSG-Studie im Labor am Duke University Hospital besteht. Der Proband sollte in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Während der Studienzeit kann der Proband jederzeit aus dem Studium aussteigen.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit den folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Herz Transplantation
- Herzinsuffizienz, Klassifikation III oder IV der New Youk Heart Association (NYHA).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Kategorisierung 3 oder 4
- Chronischer Opioid-Medikamentenkonsument. Verheerende schwere Schlaganfälle mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) ≥ 4
- Tracheotomie
- Nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen und zu unterschreiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit schwerer Alzheimer-Krankheit, Bewusstlosigkeit aufgrund eines Kopftraumas oder einer Person mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit. Kann die Anweisung zur Verwendung des TipTraQ-Geräts nicht korrekt befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Durchschnittliche Entsättigungsepisoden mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung von ≥4 % oder 3 % pro Stunde
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Die kombinierte durchschnittliche Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Gesamtschlafzeit während der Polysomnographie (PSG)
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung. Zeitbereich von 4 bis 10 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TipTraQ validation VGH
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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