Uno studio per convalidare le prestazioni del dispositivo TipTraQ per lo screening dell'apnea notturna
Validazione di un dispositivo indossabile di livello medico con sistema di intelligenza artificiale interpretabile per la valutazione della sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per convalidare TipTraQ, un nuovo dispositivo di screening del sonno sviluppato da PranaQ, per il rilevamento dei disturbi respiratori del sonno (SBD), inclusa la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS). Data l’elevata prevalenza di SAIS non diagnosticata e la natura complessa della polisonnografia tradizionale (PSG) – che coinvolge sensori multipli e interpretazione specialistica – esiste un urgente bisogno di strumenti di screening più accessibili. TipTraQ mira a soddisfare questa esigenza attraverso un dispositivo indossabile che utilizza la fotopletismografia (PPG) e un accelerometro per monitorare i parametri fisiologici essenziali durante il sonno. Queste informazioni vengono quindi analizzate da un sistema di intelligenza artificiale (AI) interpretabile per stimare gli indicatori chiave della salute del sonno come SpO2, tempo di sonno totale (TST), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e indice di apnea-ipopnea (AHI).
Lo studio è in aperto e non randomizzato e prevede di reclutare 125 soggetti. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo TipTraQ insieme a un'app mobile complementare, con l'analisi dei dati supportata dalla tecnologia AI ospitata su un server cloud. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza del sistema TipTraQ confrontando i suoi risultati con le annotazioni PSG standard di riferimento effettuate dagli esperti del sonno.
Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso la semplificazione e la democratizzazione del processo di screening per i disturbi del sonno, consentendo potenzialmente la diagnosi precoce e il trattamento per un segmento più ampio della popolazione, mitigando così i rischi per la salute personale e gli impatti sociali più ampi della SBD non diagnosticata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke Wei Chen, M.D.
- Numero di telefono: +886-2-77415277
- Email: kwchen@pranaq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Chun-Hsien Tseng
- Numero di telefono: 886-2-2875-7564
- Email: cmd@vghtpe.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di età pari o superiore a 20 anni che hanno un'indicazione per uno studio PSG in laboratorio presso il Duke University Hospital. Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nello studio. Durante il periodo di studio, il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi da questo studio i soggetti con le seguenti condizioni mediche:
- Trapianto di cuore
- Insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New Youk Heart Association (NYHA).
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) categorizzazione 3 o 4
- Utente cronico di farmaci oppioidi Ictus devastanti gravi, con punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 4
- Tracheotomia
- Incapace di comprendere e firmare il consenso informato e i questionari, inclusi ma non limitati a soggetti con Alzheimer grave, incoscienti per trauma cranico o persone con capacità mentale limitata. Non riesce a seguire correttamente l'ordine di utilizzare il dispositivo TipTraQ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
Episodi medi di desaturazione con diminuzione della saturazione di ossigeno ≥ 4% o 3% all'ora
|
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
|
Indice di apnea e ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
Il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno
|
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
|
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
Tempo totale di sonno durante la polisonnografia (PSG)
|
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Intervallo di tempo da 4 ore fino a 10 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TipTraQ validation VGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .