En undersøgelse for at validere ydeevnen af TipTraQ-enhed til screening af søvnapnø
Validering af en medicinsk kvalitetsbærbar enhed med fortolkbart kunstig intelligenssystem til evaluering af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at validere TipTraQ, en ny søvnscreeningsenhed udviklet af PranaQ, til påvisning af søvnåndedrætsforstyrrelser (SBD), herunder obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS). I betragtning af den høje forekomst af udiagnosticerede OSAHS og den besværlige karakter af traditionel polysomnografi (PSG) - som involverer flere sensorer og specialisttolkning - er der et presserende behov for mere tilgængelige screeningsværktøjer. TipTraQ sigter mod at opfylde dette behov gennem en bærbar enhed, der anvender fotoplethysmografi (PPG) og et accelerometer til at overvåge væsentlige fysiologiske parametre under søvn. Denne information analyseres derefter af et fortolkbart kunstig intelligens (AI) system for at estimere nøgleindikatorer for søvnsundhed såsom SpO2, total søvntid (TST), oxygendesaturation index (ODI) og apnø-hypopnea index (AHI).
Studiet er åbent og ikke-randomiseret og planlægger at rekruttere 125 forsøgspersoner. Deltagerne vil bruge TipTraQ-enheden sammen med en ledsagende mobilapp med dataanalyse understøttet af AI-teknologi hostet på en cloud-server. Det primære mål er at vurdere nøjagtigheden af TipTraQ-systemet ved at sammenligne dets output med guldstandarden PSG-annoteringer lavet af søvneksperter.
Dette initiativ repræsenterer et væsentligt skridt i retning af at forenkle og demokratisere screeningsprocessen for søvnforstyrrelser, hvilket potentielt muliggør tidlig opdagelse og behandling for et større segment af befolkningen og dermed mindske personlige sundhedsrisici og bredere samfundsmæssige konsekvenser af udiagnosticeret SBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke Wei Chen, M.D.
- Telefonnummer: +886-2-77415277
- E-mail: kwchen@pranaq.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hsien Tseng
- Telefonnummer: 886-2-2875-7564
- E-mail: cmd@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner fra 20 år og ældre, der har en indikation for en in-lab PSG-undersøgelse på Duke University Hospital. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, før han tilmeldes undersøgelsen. I løbet af studieperioden kan forsøgspersonen til enhver tid trække sig fra studiet.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Hjertetransplantation
- Hjertesvigt, New Youk Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
- Chronic Obstructive Lung Disease, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisering 3 eller 4
- Kronisk opioidmedicinbruger Ødelæggende Alvorlige slagtilfælde, med den modificerede Rankin-score (mRS)≥4
- Trakeostomi
- Ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og spørgeskemaer, inklusive men ikke begrænset til personer med svær Alzheimers, bevidstløse på grund af hovedtraume eller af en person med begrænset mental kapacitet Kan ikke korrekt følge ordren om at bruge TipTraQ-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
Gennemsnitlige desaturationsepisoder med et fald i iltmætningen på ≥4 % eller 3 % i timen
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
Det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
Samlet søvntid under polysomnografien (PSG)
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen. Tidsrum fra 4 timer op til 10 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TipTraQ validation VGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .