Přesnost neinvazivního měření hemoglobinu zařízením SpHb v pooperační diagnostice anémie (SpHb_gyneco)
4. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers
Přesnost měření neinvazivního hemoglobinu zařízením SpHb v pooperační diagnostice anémie: Validační studie na gynekologické chirurgické klinice Fakultní nemocnice v Angers
Neinvazivní monitorování hemoglobinu pomocí zařízení SpHb bylo vyvinuto pro hodnocení hladiny hemoglobinu během hemoragické operace.
Přesnost detekce pooperační anémie na jediném pooperačním měření byla nedávno prokázána na kohortě pooperačních ortopedických pacientů a její rutinní použití bylo zobecněno na jiná chirurgická pracoviště.
Tato studie si klade za cíl validovat tyto poznatky na kohortě pooperačních pacientek z gynekologického oddělení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise Houssin
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sigismond Lasocki
- Telefonní číslo: +33 02/41/35/36/37
- E-mail: SiLasocki@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
populace gynekologicko-chirurgického oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace kvůli gynekologickému výkonu: hysterektomie nebo anexetomie související s rakovinou
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- nefrancouzsky mluvící
- být pod zákonným individuálním ochranným opatřením
- neschopnost dát souhlas
- je proti sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost mezi měřením SpHb a hladinou hemoglobinu v pooperačním vzorku krve
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
hladina okamžitého pooperačního měření SpHb ve srovnání s měřením hemoglobinu v krvi, ROC křivka
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
korelace mezi laboratorním měřením Hb a SpHb
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
Kappa koeficient
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
korelace mezi měřením SpHb a správnou klasifikací pacientů anémie vs žádná anémie
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
korelace mezi laboratorním měřením a měřením SpHb
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
Analýza podskupinové křivky ROC (třídy věku 18-30; 30-40; 40-50; >50)
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání ploch ROC křivky v podskupinách
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
vliv tělesné teploty na přesnost SpHb
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání ploch ROC křivky v podskupinách teploty (teplotní třídy : <35; 35-36; >36)
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
vliv perfuzního indexu na přesnost SpHb
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání ploch ROC křivky v podskupinách perfuzního indexu (dobrý nebo nízký perfuzní index)
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
|
vliv délky mezi měřením SpHb a laboratorním měřením Hb na přesnost
Časové okno: 2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
srovnání ploch ROC křivky v podskupinách délky ve dnech mezi měřením SpHb a laboratorním měřením Hb
|
2 a 8 měsíců po zavedení protokolu PBM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24_0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .