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Precisão da medida não invasiva de hemoglobina por dispositivo SpHb no diagnóstico de anemia pós-operatória (SpHb_gyneco)

4 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers

Precisão da medida não invasiva de hemoglobina por dispositivo SpHb no diagnóstico de anemia pós-operatória: um estudo de validação no Departamento de Cirurgia Ginecológica do Hospital Universitário de Angers

O monitoramento não invasivo da hemoglobina pelo dispositivo SpHb foi desenvolvido para avaliar o nível de hemoglobina durante cirurgia hemorrágica. Sua precisão para detectar anemia pós-operatória em uma única medida pós-operatória foi recentemente demonstrada em uma coorte de pacientes ortopédicos pós-operatórios e seu uso rotineiro foi generalizado para outros departamentos cirúrgicos. Este estudo tem como objetivo validar esses achados em uma coorte de pacientes pós-operatórios do departamento ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Anemia

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: medida não invasiva de hemoglobina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Elise Houssin
Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr

Estude backup de contato

Nome: Sigismond Lasocki
Número de telefone: +33 02/41/35/36/37
E-mail: SiLasocki@chu-angers.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população do departamento cirúrgico ginecológico

Descrição

Critério de inclusão:

sendo hospitalizado para procedimento ginecológico: histerectomia ou anexectomia relacionada ao câncer
> 18 anos

Critério de exclusão:

não falante de francês
estar sob medida legal de proteção individual
não poder consentir
se opondo à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
precisão entre a medida de SpHb e o nível de hemoglobina na amostra de sangue pós-operatória Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	nível de medida de SpHb no pós-operatório imediato em comparação com a medida de hemoglobina no sangue, curva ROC	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coeficiente de correlação de Spearman Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	correlação entre medida laboratorial de Hb e SpHb	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
Coeficiente Kappa Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	correlação entre medida de SpHb e classificação correta de pacientes com anemia vs sem anemia	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
Coeficiente de correlação intraclasse Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	correlação entre medição laboratorial e medição de SpHb	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
Análise de subgrupo da curva ROC (turmas de 18 a 30; 30 a 40; 40 a 50; >50) Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	comparação das áreas da curva ROC nos subgrupos	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
impacto da temperatura corporal na precisão do SpHb Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	comparação das áreas da curva ROC em subgrupos de temperatura (classes de temperatura: <35; 35-36; >36)	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
impacto do índice de perfusão na precisão do SpHb Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	comparação das áreas da curva ROC nos subgrupos do índice de perfusão (índice de perfusão bom ou baixo)	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM
impacto do comprimento entre a medição de SpHb e a medição laboratorial de Hb na precisão Prazo: aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM	comparação das áreas da curva ROC em subgrupos de comprimento em dias entre medição de SpHb e medição de Hb laboratorial	aos 2 e 8 meses após o estabelecimento do protocolo PBM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Angers

Investigadores

Investigador principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)