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Accuratezza della misurazione non invasiva dell'emoglobina mediante dispositivo SpHb nella diagnosi di anemia postoperatoria (SpHb_gyneco)

4 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Accuratezza della misurazione non invasiva dell'emoglobina mediante dispositivo SpHb nella diagnosi di anemia postoperatoria: uno studio di validazione nel dipartimento di chirurgia ginecologica dell'ospedale universitario di Angers

Il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina tramite dispositivo SpHb è stato sviluppato per valutare il livello di emoglobina durante la chirurgia emorragica. La sua accuratezza nel rilevare l'anemia postoperatoria con una singola misura postoperatoria è stata recentemente dimostrata su una coorte di pazienti ortopedici postoperatori e il suo uso di routine è stato generalizzato ad altri reparti chirurgici. Questo studio mira a convalidare questi risultati su una coorte di pazienti postoperatorie del reparto ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione del reparto di chirurgia ginecologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere ricoverato in ospedale per una procedura ginecologica: isterectomia o annessectomia correlata al cancro
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • non parla francese
  • essere sottoposto ad una misura giuridica di protezione individuale
  • non poter acconsentire
  • opporsi alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione tra la misurazione SpHb e il livello di emoglobina sul campione di sangue postoperatorio
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
livello della misurazione SpHb postoperatoria immediata rispetto alla misurazione dell'emoglobina nel sangue, curva ROC
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di Spearman
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
correlazione tra la misura dell'Hb di laboratorio e quella dell'SpHb
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
Coefficiente Kappa
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
correlazione tra la misurazione SpHb e la corretta classificazione dei pazienti con anemia vs assenza di anemia
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
correlazione tra la misurazione di laboratorio e la misurazione SpHb
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
Analisi per sottogruppi della curva ROC (classi di età 18-30; 30-40; 40-50; >50)
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto delle aree della curva ROC nei sottogruppi
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
impatto della temperatura corporea sull'accuratezza dell'SpHb
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto delle aree della curva ROC in sottogruppi di temperatura (classi di temperatura: <35; 35-36; >36)
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
impatto dell’indice di perfusione sull’accuratezza dell’SpHb
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto delle aree della curva ROC in sottogruppi di indice di perfusione (indice di perfusione buono o basso)
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
impatto della lunghezza tra la misurazione SpHb e la misurazione dell'Hb in laboratorio sull'accuratezza
Lasso di tempo: a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM
confronto delle aree della curva ROC in sottogruppi di durata in giorni tra la misurazione SpHb e la misurazione Hb in laboratorio
a 2 e 8 mesi dopo l'istituzione del protocollo PBM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24_0206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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