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Genauigkeit der nicht-invasiven Hämoglobinmessung mit dem SpHb-Gerät bei der postoperativen Anämiediagnose (SpHb_gyneco)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Genauigkeit der nicht-invasiven Hämoglobinmessung mit einem SpHb-Gerät bei der postoperativen Anämiediagnose: eine Validierungsstudie in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie des Universitätsklinikums Angers

Die nicht-invasive Hämoglobinüberwachung mit einem SpHb-Gerät wurde entwickelt, um den Hämoglobinspiegel während einer hämorrhagischen Operation zu bestimmen. Die Genauigkeit der Erkennung einer postoperativen Anämie anhand einer einzigen postoperativen Messung wurde kürzlich an einer Kohorte postoperativer orthopädischer Patienten nachgewiesen und die routinemäßige Anwendung wurde auf andere chirurgische Abteilungen übertragen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse an einer Kohorte postoperativer Patienten aus der gynäkologischen Abteilung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population der gynäkologischen chirurgischen Abteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen gynäkologischer Eingriffe: Hysterektomie oder krebsbedingte Annexektomie
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Französisch-Sprecher
  • unter einer rechtlichen individuellen Schutzmaßnahme stehen
  • nicht einwilligen können
  • Sie sind gegen die Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit zwischen SpHb-Messung und Hämoglobinspiegel in der postoperativen Blutprobe
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Höhe der unmittelbar postoperativen SpHb-Messung im Vergleich zur Blut-Hämoglobin-Messung, ROC-Kurve
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spearman-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Korrelation zwischen Labor-Hb- und SpHb-Messung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Korrelation zwischen der SpHb-Messung und der korrekten Klassifizierung von Patientenanämie vs. keiner Anämie
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Korrelation zwischen Labormessung und SpHb-Messung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Subgruppenanalyse der ROC-Kurve (Altersklassen 18–30; 30–40; 40–50; >50)
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der ROC-Kurvenbereiche in Untergruppen
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Einfluss der Körpertemperatur auf die Genauigkeit von SpHb
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der ROC-Kurvenbereiche in Temperaturuntergruppen (Temperaturklassen: <35; 35-36; >36)
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Einfluss des Perfusionsindex auf die Genauigkeit von SpHb
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der ROC-Kurvenbereiche in Untergruppen des Perfusionsindex (guter oder niedriger Perfusionsindex)
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Einfluss des Abstands zwischen SpHb-Messung und Labor-Hb-Messung auf die Genauigkeit
Zeitfenster: 2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls
Vergleich der ROC-Kurvenbereiche in Untergruppen mit einer Länge in Tagen zwischen der SpHb-Messung und der Labor-Hb-Messung
2 und 8 Monate nach Einführung des PBM-Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24_0206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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