Zlepšená erektilní funkce po bariatrické chirurgii: Role testosteronu a dalších faktorů
29. července 2024 aktualizováno: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Prevalence obezity celosvětově dramaticky vzrostla.
Kromě metabolických důsledků má obezita hluboký dopad na sexuální zdraví, zejména u mužů, přičemž erektilní dysfunkce se objevuje jako převládající a znepokojující komorbidita.
Studie ukazují, že bariatrická chirurgie zmírňuje erektilní dysfunkci.
Pacienti trpící obezitou mají nižší hladinu testosteronu, která se zvyšuje po operaci na snížení hmotnosti.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi zlepšením erektilní dysfunkce, úbytkem hmotnosti a hormonálními změnami po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích prevalence obezity celosvětově dramaticky vzrostla, což představuje významné obavy o veřejné zdraví.
Kromě metabolických důsledků má obezita hluboký dopad na sexuální zdraví, zejména u mužů, přičemž erektilní dysfunkce (ED) se objevuje jako převládající a znepokojující komorbidita.
Obezita zvyšuje riziko ED prostřednictvím složité souhry fyziologických a psychologických mechanismů.
Fyziologicky vede nadměrná adipozita k chronickému zánětu, endoteliální dysfunkci a hormonální nerovnováze, které všechny přispívají k poškození cévního zdraví a snížené hladině testosteronu, což jsou klíčové faktory erektilní funkce.
Psychologicky může nespokojenost s tělesným obrazem a snížené sebevědomí spojené s obezitou zhoršit úzkost ze sexuální výkonnosti a dále přispívat k ED. Bariatrická chirurgie je zavedenou léčebnou metodou dlouhodobého hubnutí, která také zmírňuje příznaky diabetu, hypertenze a dalších komorbidit souvisejících s hmotností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Małopolska
-
Kraków, Małopolska, Polsko, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti podstupující operaci hubnutí ve velkoobjemovém bariatrickém centru.
Muži, kteří jsou sexuálně aktivní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii, kteří byli kvalifikováni podle pokynů Mezinárodní federace pro chirurgii obezity a metabolických poruch
Kritéria vyloučení:
- nedostatek údajů během následné návštěvy (po 1 roce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužští pacienti
Mužští pacienti podstupující bariatrickou operaci
|
Každý pacient podstoupí bariatrickou operaci.
U každého pacienta je před operací diagnostikována erektilní dysfunkce.
Podobné testy se provádějí 1 rok poté
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre indexu erektilní funkce
Časové okno: těsně před operací a rok po operaci
|
6 otázek z oficiálního dotazníku IIEF. Každá otázka má skóre 1-5. Erektilní dysfunkce (ED) hodnocená pomocí validovaného nástroje Pacient, který dosáhl <25 bodů, byl zvážen pro další analýzu. Každý pacient byl kategorizován podle závažnosti: 25-30 bez ED, 19-24 mírná ED, 13-18 mírná až střední ED, 7-12 střední ED, 0-6 těžká ED. Po sledování byli pacienti s předchozí ED (<25 IIEF) rozděleni do tří skupin: 1 - žádné zlepšení, 2 - zmírnění symptomů (změna v kategorii závažnosti), 3 - remise ED |
těsně před operací a rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hubnutí
Časové okno: rok po operaci
|
ztráta hmotnosti (WL) v kg
|
rok po operaci
|
|
procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: rok po operaci
|
Výsledky hubnutí
|
rok po operaci
|
|
procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: rok po operaci
|
Výsledky hubnutí
|
rok po operaci
|
|
Testoreon (nmol/l)
Časové okno: těsně před operací a rok po operaci
|
Laboratorní vyšetření pomocí krevních vzorků
|
těsně před operací a rok po operaci
|
|
Vazba na pohlavní hormony (nmol/l)
Časové okno: těsně před operací a rok po operaci
|
Laboratorní vyšetření pomocí krevních vzorků
|
těsně před operací a rok po operaci
|
|
Estradiol (pmol/l)
Časové okno: těsně před operací a rok po operaci
|
Laboratorní vyšetření pomocí krevních vzorků
|
těsně před operací a rok po operaci
|
|
luteinizační hormon (mIU/ml)
Časové okno: těsně před operací a rok po operaci
|
Laboratorní vyšetření pomocí krevních vzorků
|
těsně před operací a rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malczak P, Wysocki M, Pisarska-Adamczyk M, Strojek J, Rodak H, Lastovetskyi I, Pedziwiatr M, Major P. Influence of Bariatric Surgery on Erectile Dysfunction-a Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2023 Jun;33(6):1652-1658. doi: 10.1007/s11695-023-06572-9. Epub 2023 Apr 22.
- Arolfo S, Scozzari G, Di Benedetto G, Vergine V, Morino M. Surgically induced weight loss effects on sexual quality of life of obese men: a prospective evaluation. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5558-5565. doi: 10.1007/s00464-019-07356-y. Epub 2020 Jan 14.
- Cheng JY, Ng EM. Body mass index, physical activity and erectile dysfunction: an U-shaped relationship from population-based study. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1571-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803639. Epub 2007 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada