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Miglioramento della funzione erettile dopo chirurgia bariatrica: ruolo del testosterone e altri fattori

29 luglio 2024 aggiornato da: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
La prevalenza dell’obesità è aumentata drammaticamente in tutto il mondo. Al di là delle sue implicazioni metaboliche, l’obesità ha un profondo impatto sulla salute sessuale, in particolare nei maschi, con la disfunzione erettile che emerge come una comorbidità prevalente e dolorosa. Gli studi dimostrano che la chirurgia bariatrica allevia la disfunzione erettile. I pazienti che soffrono di obesità hanno livelli di testosterone più bassi, che aumentano dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso. Questo studio si propone di indagare la relazione tra miglioramento della disfunzione erettile, perdita di peso e cambiamenti ormonali dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, la prevalenza dell’obesità è aumentata drammaticamente in tutto il mondo, presentando notevoli preoccupazioni per la salute pubblica. Al di là delle sue implicazioni metaboliche, l’obesità ha un profondo impatto sulla salute sessuale, in particolare nei maschi, con la disfunzione erettile (DE) che emerge come una comorbidità prevalente e dolorosa. L’obesità aggrava il rischio di disfunzione erettile attraverso complesse interazioni di meccanismi fisiologici e psicologici. Fisiologicamente, l’eccesso di adiposità porta a infiammazione cronica, disfunzione endoteliale e squilibri ormonali, che contribuiscono a compromettere la salute vascolare e a ridurre i livelli di testosterone, fattori chiave nella funzione erettile. Dal punto di vista psicologico, l’insoddisfazione dell’immagine corporea e la diminuzione dell’autostima associate all’obesità possono esacerbare l’ansia da prestazione sessuale e contribuire ulteriormente all’ED. La chirurgia bariatrica è un metodo di trattamento consolidato per la perdita di peso a lungo termine che allevia anche i sintomi del diabete, dell’ipertensione e di altre comorbilità legate al peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polonia, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso presso un centro bariatrico ad alto volume. Pazienti di sesso maschile sessualmente attivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica qualificati secondo le Linee guida della Federazione internazionale per la chirurgia dell'obesità e dei disturbi metabolici

Criteri di esclusione:

  • mancanza di dati durante la visita di follow-up (a 1 anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti maschi
Pazienti di sesso maschile sottoposti a chirurgia bariatrica
Procedura: Gastrectomia a manica
Ogni paziente viene sottoposto a chirurgia bariatrica. Ad ogni paziente viene diagnosticata prima dell'intervento chirurgico la disfunzione erettile. Test simili vengono eseguiti 1 anno dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo

6 domande dal questionario ufficiale IIEF. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5.

Disfunzione erettile (DE) valutata utilizzando uno strumento validato. I pazienti che hanno ottenuto un punteggio <25 sono stati presi in considerazione per ulteriori analisi. Ciascun paziente è stato classificato in base alla gravità: 25-30 senza ED, 19-24 ED lieve, 13-18 ED da lieve a moderata, 7-12 ED moderata, 0-6 ED grave.

Dopo il follow-up, i pazienti con precedente DE (<25 IIEF) sono stati assegnati a tre gruppi: 1 - nessun miglioramento, 2 - attenuazione dei sintomi (cambiamento nella categoria di gravità), 3 - remissione della DE
immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
perdita di peso (WL) in kg
ad un anno dall'intervento
percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL)
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Risultati di perdita di peso
ad un anno dall'intervento
percentuale della perdita di peso totale (%TWL)
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Risultati di perdita di peso
ad un anno dall'intervento
Testoreone (nmol/l)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Test di laboratorio utilizzando campioni di sangue
immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Legame degli ormoni sessuali (nmol/l)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Test di laboratorio utilizzando campioni di sangue
immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Estradiolo (pmol/l)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Test di laboratorio utilizzando campioni di sangue
immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
ormone luteinizzante (mIU/ml)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo
Test di laboratorio utilizzando campioni di sangue
immediatamente prima dell'intervento e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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