- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527170
Função erétil melhorada após cirurgia bariátrica: papel da testosterona e outros fatores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Małopolska
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Kraków, Małopolska, Polônia, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica que foram qualificados de acordo com as Diretrizes da Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Distúrbios Metabólicos
Critério de exclusão:
- falta de dados durante a visita de acompanhamento (em 1 ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes do sexo masculino
Pacientes do sexo masculino submetidos à cirurgia bariátrica
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Cada paciente é submetido à cirurgia bariátrica.
Cada paciente é diagnosticado antes da cirurgia para disfunção erétil.
Testes semelhantes são feitos 1 ano depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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6 perguntas do questionário oficial do IIEF. Cada pergunta tem pontuação de 1 a 5. Disfunção erétil (DE) avaliada por meio de instrumento validado. Pacientes com pontuação <25 pontos foram considerados para análise posterior. Cada paciente foi categorizado em gravidade: 25-30 sem DE, 19-24 DE leve, 13-18 DE leve a moderada, 7-12 DE moderada, 0-6 DE grave. Após o acompanhamento, os pacientes com DE prévia (<25 IIEF) foram divididos em três grupos: 1 - sem melhora, 2 - alívio dos sintomas (mudança na categoria de gravidade), 3 - remissão da DE |
imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de perda de peso
Prazo: um ano após a cirurgia
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perda de peso (PP) em kg
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um ano após a cirurgia
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porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL)
Prazo: um ano após a cirurgia
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Resultados de perda de peso
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um ano após a cirurgia
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porcentagem de perda total de peso (%TWL)
Prazo: um ano após a cirurgia
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Resultados de perda de peso
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um ano após a cirurgia
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Testoreona (nmol/l)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Exame laboratorial usando amostras de sangue
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imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Ligação de hormônios sexuais (nmol/l)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Exame laboratorial usando amostras de sangue
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imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Estradiol (pmol/l)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Exame laboratorial usando amostras de sangue
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imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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hormônio luteinizante (mUI/ml)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Exame laboratorial usando amostras de sangue
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imediatamente antes da cirurgia e um ano após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malczak P, Wysocki M, Pisarska-Adamczyk M, Strojek J, Rodak H, Lastovetskyi I, Pedziwiatr M, Major P. Influence of Bariatric Surgery on Erectile Dysfunction-a Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2023 Jun;33(6):1652-1658. doi: 10.1007/s11695-023-06572-9. Epub 2023 Apr 22.
- Arolfo S, Scozzari G, Di Benedetto G, Vergine V, Morino M. Surgically induced weight loss effects on sexual quality of life of obese men: a prospective evaluation. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5558-5565. doi: 10.1007/s00464-019-07356-y. Epub 2020 Jan 14.
- Cheng JY, Ng EM. Body mass index, physical activity and erectile dysfunction: an U-shaped relationship from population-based study. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1571-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803639. Epub 2007 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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