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Verbesserte erektile Funktion nach bariatrischer Operation: Rolle von Testosteron und anderen Faktoren

29. Juli 2024 aktualisiert von: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Die Prävalenz von Fettleibigkeit ist weltweit dramatisch angestiegen. Über die metabolischen Auswirkungen hinaus hat Fettleibigkeit erhebliche Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit, insbesondere bei Männern, wobei erektile Dysfunktion zu einer weit verbreiteten und belastenden Komorbidität wird. Studien zeigen, dass eine bariatrische Operation die erektile Dysfunktion lindert. Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, haben einen niedrigeren Testosteronspiegel, der nach einer Operation zur Gewichtsreduktion ansteigt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Verbesserung der erektilen Dysfunktion, Gewichtsverlust und hormonellen Veränderungen nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten ist die Prävalenz von Fettleibigkeit weltweit dramatisch angestiegen, was erhebliche Bedenken für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Über die metabolischen Auswirkungen hinaus hat Fettleibigkeit erhebliche Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit, insbesondere bei Männern, wobei erektile Dysfunktion (ED) zu einer weit verbreiteten und belastenden Komorbidität wird. Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer ED durch komplexe Wechselwirkungen physiologischer und psychologischer Mechanismen. Physiologisch gesehen führt übermäßige Adipositas zu chronischen Entzündungen, endothelialer Dysfunktion und hormonellen Ungleichgewichten, die alle zu einer Beeinträchtigung der Gefäßgesundheit und einem verringerten Testosteronspiegel beitragen, den Schlüsselfaktoren für die erektile Funktion. Psychologisch gesehen können Unzufriedenheit mit dem Körperbild und vermindertes Selbstwertgefühl im Zusammenhang mit Fettleibigkeit die Angst vor sexueller Leistungsfähigkeit verstärken und weiter zur ED beitragen. Die bariatrische Chirurgie ist eine etablierte Behandlungsmethode zur langfristigen Gewichtsabnahme, die auch die Symptome von Diabetes, Bluthochdruck und anderen gewichtsbedingten Begleiterkrankungen lindert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion in einem bariatrischen Zentrum mit hohem Volumen unterziehen. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen und die gemäß den Richtlinien der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders qualifiziert waren

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Daten während der Nachuntersuchung (nach 1 Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Patienten
Männliche Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Verfahren: Hülsengastrektomie
Jeder Patient unterzieht sich einer bariatrischen Operation. Bei jedem Patienten wird vor der Operation eine erektile Dysfunktion diagnostiziert. Ähnliche Tests werden ein Jahr später durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der International Index of Erectile Function Score
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach

6 Fragen aus dem offiziellen IIEF-Fragebogen. Jede Frage hat eine Punktzahl von 1-5.

Erektile Dysfunktion (ED), bewertet mit einem validierten Tool. Patienten, die <25 Punkte erreichten, wurden für die weitere Analyse berücksichtigt. Jeder Patient wurde in folgende Schweregrade eingeteilt: 25–30 keine ED, 19–24 leichte ED, 13–18 leichte bis mäßige ED, 7–12 mäßige ED, 0–6 schwere ED.

Nach der Nachuntersuchung wurden Patienten mit vorheriger ED (<25 IIEF) in drei Gruppen eingeteilt: 1 – keine Besserung, 2 – Symptomlinderung (Änderung der Schweregradkategorie), 3 – ED-Remission
unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Gewichtsverlust (WL) in kg
ein Jahr nach der Operation
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (%EWL)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Ergebnisse zur Gewichtsabnahme
ein Jahr nach der Operation
Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Ergebnisse zur Gewichtsabnahme
ein Jahr nach der Operation
Testoreon (nmol/l)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Labortest anhand von Blutproben
unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Sexualhormonbindung (nmol/l)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Labortest anhand von Blutproben
unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Östradiol (pmol/l)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Labortest anhand von Blutproben
unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Luteinisierendes Hormon (mIU/ml)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach
Labortest anhand von Blutproben
unmittelbar vor der Operation und ein Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienleiter: Michał Pędziwiatr, Prof., Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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