Bezpečnost a účinnost VDPHL01 u mužů s AGA

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž ve věku 18-60 let;
• Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké AGA;
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a má normální funkci ledvin a jater;
• Subjekt je ochoten udržovat vlasy o délce alespoň 1/4 palce během studie se stejným účesem, délkou vlasů a barvou vlasů po celou dobu studie; udržovat konzistentní používání obecných produktů péče o vlasy a režim během celé studie;
• Subjekt je ochoten a schopen spravovat testovaný článek podle pokynů číst, porozumět a vyplnit požadované dotazníky v angličtině
• Subjekt souhlasí s umístěním mikrotetového tetování na přední hranu temene hlavy,
• Subjekt souhlasí s tím, aby byla tato oblast fotografována při studijních návštěvách, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak;
• Subjekt má příznaky nebo anamnézu určitých onemocnění srdce nebo štítné žlázy;
• Subjekt má v anamnéze onemocnění srdce a/nebo štítné žlázy;
• Subjekt dostal transplantaci orgánu;
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu; anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
• Subjekt má současnou nebo nedávnou historii změn stravy nebo hmotnosti;
• Subjekt byl diagnostikován s COVID-19 do 16 týdnů od výchozího stavu;
• Subjekt použil jakékoli topické ošetření pokožky hlavy pro růst vlasů během 4 týdnů před screeningem;
• Subjekt podstoupil během 6 měsíců před screeningem nějaké procedury na skalpu, včetně chirurgického, laserového, světelného nebo energetického ošetření, mikrojehlování atd.
• Subjekt měl v minulosti ozařování pokožky hlavy
• Subjekt použil systémový cimetidin, ketokonazol, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních, intraartikulárních a intralezionálních injekcí) během 12 týdnů před screeningem
• Subjekt použil systémové betablokátory během 12 týdnů před screeningem
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení nebo během 30 dnů před screeningem použil zkoumanou léčbu
• Subjekt použil jakoukoli jinou terapii s jakoukoli medikací, ať už topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit studii