VDPHL01:n turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on AGA
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Veradermics, Inc.
Avoin moniannostutkimus VDPHL01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VDPHL01:n turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).
AGA (tai miesten kaljuuntuminen) on geneettinen sairaus, joka johtuu liiallisesta (liian paljon) karvatupen vasteesta androgeeneille (hormoneille), joka aiheuttaa hiustenlähtöä. VDPHL01 8,5 mg tabletti on suun kautta otettava tutkimuslääke miesten kaljuuntumisen hoitoon.
Tämä yksi keskus, avoin tutkimus kestää noin 6 kuukautta ja sisältää 7 opintokäyntiä (seulonta, lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6). Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttäville mieshenkilöille annetaan VDPHL01 kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- 01
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- 04
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- 03
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-60-vuotias mies;
- Potilaalla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen AGA;
- Tutkittavan yleinen terveys on hyvä ja munuaisten ja maksan toiminta on normaali;
- Tutkittava on valmis pitämään vähintään 1/4 tuuman pituiset hiukset tutkimuksen aikana samalla hiustyylillä, hiusten pituudella ja värillä koko tutkimuksen ajan; ylläpitää yleisten hiustenhoitotuotteiden ja hoito-ohjelman johdonmukaista käyttöä koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä hallinnoimaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään vaaditut kyselylomakkeet englanniksi
- Tutkittava suostuu siihen, että mikropistetatuointi asetetaan kärkipäänahan etureunaan,
- Tutkittava suostuu tämän alueen valokuvaamiseen opintokäynneillä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on hallitsematon verenpaine;
- Tutkittavalla on oireita tai aiempia sydän- tai kilpirauhassairauksia;
- Potilaalla on ollut sydän- ja/tai kilpirauhassairauksia;
- Tutkittavalle on tehty elinsiirto;
- Tutkittavalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta; alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina tapahtunut ruokavalion tai painon muutoksia;
- Koehenkilöllä on diagnosoitu COVID-19 16 viikon sisällä lähtötasosta;
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista päänahan hoitoa hiusten kasvuun 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavalle on tehty päänahan toimenpiteitä, mukaan lukien kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaukset jne. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavalla on aiemmin ollut päänahan säteilyä
- Tutkittava on käyttänyt systeemistä simetidiiniä, ketokonatsolia, diatsoksidia tai kortikosteroideja (mukaan lukien lihaksensisäiset, nivelensisäiset ja leesionaaliset injektiot) 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä beetasalpaajia 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa muuta hoitoa millä tahansa paikallisella tai suun kautta otettavalla lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VDPHL01 tabletti
|
VDPHL01 Extended Release (ER) -tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset non-vellus-alueen hiusten kokonaismäärässä (TAHC)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos perustasosta ei-vellus-TAHC:ssa digitaalisen kuva-analyysin avulla 12. kuukaudessa.
|
Kuukausi 12
|
|
Aiheet Hoidon hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Koehenkilöt arvioivat hoidon hyötynsä vastaamalla hiusten arviointiasteikkoon.
Tutkittavien osuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitetaan 12. kuukaudessa.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Opintojohtaja: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250-13951-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .