Segurança e eficácia de VDPHL01 em homens com AGA
4 de novembro de 2025 atualizado por: Veradermics, Inc.
Um estudo aberto de múltiplas doses para avaliar a segurança e eficácia de VDPHL01 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética
Este estudo irá avaliar a segurança e eficácia do VDPHL01 em indivíduos do sexo masculino com Alopecia Androgenética (AGA).
AGA (ou calvície de padrão masculino) é um distúrbio genético causado por uma resposta excessiva (demasiada) do folículo capilar aos andrógenos (hormônios) que causa queda de cabelo. VDPHL01 8,5 mg Tablet é um medicamento oral experimental para tratar a calvície masculina.
Este estudo de centro único, aberto, durará cerca de 6 meses e inclui 7 visitas de estudo (triagem, linha de base (dia 1), semana 2, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6). Indivíduos do sexo masculino que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo receberão VDPHL01 duas vezes ao dia durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- 01
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- 04
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- 03
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 02
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos;
- O sujeito tem diagnóstico clínico de AGA leve a moderada;
- O sujeito está com boa saúde geral e tem função renal e hepática normais;
- O sujeito está disposto a manter pelo menos 1/4 de polegada de comprimento de cabelo durante o estudo com o mesmo penteado, comprimento e cor de cabelo durante todo o estudo; manter o uso consistente de produtos e regimes gerais de cuidados com os cabelos durante todo o estudo;
- O sujeito está disposto e é capaz de administrar o artigo de teste conforme indicado, ler, compreender e preencher os questionários exigidos em inglês
- O sujeito concorda em fazer uma tatuagem de micro pontos colocada na borda anterior do vértice do couro cabeludo,
- O sujeito concorda em fotografar esta área nas visitas de estudo, conforme indicado no protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem pressão arterial descontrolada;
- O sujeito apresenta sintomas ou histórico de certas doenças cardíacas ou da tireoide;
- O sujeito tem histórico de doenças cardíacas e/ou da tireoide;
- O sujeito recebeu um transplante de órgão;
- O sujeito tem histórico de abuso de medicamentos prescritos ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem; história de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
- O sujeito tem histórico atual ou recente de mudanças na dieta ou no peso;
- O sujeito foi diagnosticado com COVID-19 16 semanas após o início do estudo;
- O sujeito usou qualquer tratamento tópico no couro cabeludo para o crescimento do cabelo nas 4 semanas anteriores à triagem;
- O indivíduo passou por algum procedimento no couro cabeludo, incluindo tratamentos cirúrgicos, a laser, de luz ou energia, microagulhamento, etc., nos 6 meses anteriores à triagem
- O sujeito já teve radiação anterior do couro cabeludo
- O indivíduo usou cimetidina, cetoconazol, diazóxido ou corticosteróides sistêmicos (incluindo injeções intramusculares, intra-articulares e intralesionais) nas 12 semanas anteriores à triagem
- O indivíduo usou betabloqueadores sistêmicos nas 12 semanas anteriores à triagem
- O indivíduo está atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento, produto biológico ou dispositivo ou usou um tratamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito usou qualquer outra terapia com qualquer medicamento tópico ou oral que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido VDPHL01
|
Tablet VDPHL01 de versão estendida (ER)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na contagem de pêlos na área total não-velus (TAHC)
Prazo: Mês 12
|
Alteração da linha de base em TAHC não-velus usando análise de imagem digital no mês 12.
|
Mês 12
|
|
Avaliação dos sujeitos do benefício do tratamento
Prazo: Mês 12
|
Os participantes avaliarão o benefício do tratamento respondendo a uma escala de avaliação capilar.
A proporção de sujeitos por cada categoria de resposta será relatada no 12º mês.
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Diretor de estudo: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250-13951-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .