Bezpieczeństwo i skuteczność VDPHL01 u mężczyzn z AGA
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Veradermics, Inc.
Otwarte badanie wielodawkowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VDPHL01 u mężczyzn cierpiących na łysienie androgenowe
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność VDPHL01 u mężczyzn cierpiących na łysienie androgenowe (AGA).
AGA (lub łysienie typu męskiego) to zaburzenie genetyczne spowodowane nadmierną (zbyt dużą) reakcją mieszków włosowych na androgeny (hormony), co powoduje wypadanie włosów. Tabletka VDPHL01 8,5 mg to eksperymentalny lek doustny stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego.
To jednoośrodkowe, otwarte badanie potrwa około 6 miesięcy i obejmuje 7 wizyt studyjnych (przesiewowe, wartości wyjściowe (dzień 1), tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6). Mężczyźni spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania będą podawać VDPHL01 dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- 01
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- 04
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- 03
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- 02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany to mężczyzna w wieku 18–60 lat;
- U pacjenta rozpoznano klinicznie łagodną do umiarkowanej AGA;
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i ma prawidłową czynność nerek i wątroby;
- Uczestnik jest skłonny zachować włosy o długości co najmniej 1/4 cala podczas badania, zachowując tę samą fryzurę, długość i kolor włosów przez cały czas trwania badania; utrzymywać konsekwentne stosowanie ogólnych produktów i schematu pielęgnacji włosów przez cały okres badania;
- Osoba badana chce i jest w stanie administrować artykułem testowym zgodnie z zaleceniami, przeczytać, zrozumieć i wypełnić wymagane kwestionariusze w języku angielskim
- Uczestnik wyraża zgodę na umieszczenie tatuażu z mikrokropkami na przedniej krawędzi wierzchołka głowy,
- Uczestnik wyraża zgodę na fotografowanie tego obszaru podczas wizyt studyjnych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie krwi;
- Podmiot ma objawy lub historię pewnych chorób serca lub tarczycy;
- Podmiot ma w przeszłości choroby serca i/lub tarczycy;
- Podmiot otrzymał przeszczep narządu;
- Uczestnik nadużywał narkotyków na receptę lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Podmiot ma obecną lub niedawną historię zmian w diecie lub wadze;
- U pacjenta zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 16 tygodni od wartości wyjściowej;
- Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe zabiegi na porost włosów na skórę głowy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik przeszedł jakiekolwiek zabiegi na skórze głowy, w tym zabiegi chirurgiczne, laserowe, świetlne lub energetyczne, mikronakłucia itp. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obiekt przeszedł wcześniej napromienianie skóry głowy
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowo cymetydynę, ketokonazol, diazoksyd lub kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe, dostawowe i do zmian chorobowych) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe beta-blokery w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia albo zastosował leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik stosował jakąkolwiek inną terapię z użyciem dowolnego leku, miejscowego lub doustnego, która w opinii badacza mogłaby zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet VDPHL01
|
Tablet VDPHL01 o rozszerzonym wydaniu (ER).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitej powierzchni włosów innych niż welusowe (TAHC)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w TAHC bez welusa przy użyciu cyfrowej analizy obrazu w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12
|
|
Pacjenci Ocena korzyści z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pacjenci ocenią korzyści wynikające z leczenia, korzystając ze skali oceny włosów.
Odsetek pacjentów według każdej kategorii odpowiedzi zostanie zgłoszony w miesiącu 12.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Dyrektor Studium: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250-13951-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .