- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531551
Vliv akupresury na pacienty, kteří dostávají brachyterapii
29. července 2024 aktualizováno: Ülkü Saygılı, Selcuk University
„Vliv akupresury na úzkost, bolest a vitální známky u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají brachyterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie“
Cílem této studie bylo použití akupresury ke snížení úzkosti u pacientek s gynekologickým karcinomem, které dostávají brachyterapii.
Bylo také zaměřeno na zkoumání účinků akupresury na úzkost, bolest a životní funkce.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie je druh radioterapie používaný při léčbě rakoviny.
Při této metodě je zdroj záření umístěn přímo na nádor nebo oblast, která má být léčena.
Tímto způsobem jsou vysoké dávky záření aplikovány pouze do cílové oblasti, zatímco okolní zdravé tkáně jsou méně poškozeny.
Brachyterapie se obvykle používá při léčbě určitých typů rakoviny, jako je rakovina prostaty, děložního čípku, prsu a kůže.
Gynekologická brachyterapie je aplikace brachyterapie při léčbě gynekologických nádorů.
Lze jej použít zejména při rakovině dělohy, děložního čípku, pochvy a vulvy.
Tato léčebná metoda se provádí umístěním zdroje záření do oblasti, kde se nachází nádor.
Brachyterapii lze při léčbě těchto typů rakoviny použít v kombinaci s chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo jinými typy radioterapie.
Faktory, jako je nádorová zátěž, problém s dosažením remise a potřeba pacienta zůstat imobilní během výkonu, který se provádí v místnosti, kterou je třeba izolovat kvůli záření, přispívají k příznakům, jako je bolest a úzkost před a během léčba.
Tyto příznaky mohou někdy ovlivnit vitální funkce.
Úzkost u žen zvyšuje i nutnost zůstat imobilních pacientů při brachyterapii, potřeba izolace na pokoji kvůli ozařování a diskomfort způsobený aplikátory.
Pacienti často pociťují strach a úzkost, protože o brachyterapii není dostatek informací, které by jim mohly pomoci zmírnit bolest a úzkost.
Přes složitost takového postupu a významnou populaci pacientů existuje jen málo studií o zkušenostech žen s brachyterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Krocan
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrován na Lékařské fakultě Univerzity Selçuk na poliklinice radiační onkologie
- Z důvodu gynekologického karcinomu bude aplikován protokol léčby brachyterapie (intrakavitální brachyterapie).
být
- Karnofsky Performance Scale je 80 a více (Performance scale pro pacienty s rakovinou)
- Být ve věku od 18 do 65 let
- Být vědomý a spolupracovat
- Ústní a písemný souhlas s účastí ve studii po podání vysvětlení o studii.
Kritéria vyloučení:
Narušená integrita kůže v oblasti aplikace akupresury
- Odmítne se zúčastnit studie poté, co učiní prohlášení o studii.
- Metastáza kostí nebo páteře
- Amputace končetin, které mají být aplikovány
- Nemít žádnou duševní chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie
Akupresura
|
Protokol aplikace akupresury bude spuštěn po informaci o pacientovi.
Tento proces je plánován na 30 minut. Před aplikací bude provedeno cca 20 sekund zahřívání a tření bez přímého tlaku na akupresurní body, aby se snížila citlivost tkáně a body byly připraveny na akupresuru.
Následně výzkumník vyvine tlak palcem na předem určené akupresurní body, s ohledem na práh bolesti jednotlivce, s 10 sekundovým tlakem následovaným dvousekundovou relaxací bez zvednutí prstu v po sobě jdoucích stizích podle rytmu dýchání.
K určení doby trvání akupresurní aplikace budou použity digitální hodiny (patřící výzkumníkovi).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Budou prováděny pouze běžné postupy kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stát-trait úzkostný inventář
Časové okno: den 1
|
Tureckou platnost a spolehlivost Státní škály úzkosti vyvinuté Spielbergerem a jeho týmem v roce 1970 provedli Öner a Le Compte (1983).
Tato škála se používá k hodnocení emočního stavu, který jedinec pociťuje v konkrétní chvíli a za konkrétních podmínek.
Škála se skládá z 20 položek a hodnotí se na čtyřbodové Likertově škále (1-vůbec ne, 2-poněkud, 3-velmi, 4-zcela).
Škála zahrnuje jak přímá tvrzení (3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18), tak obrácená tvrzení (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 ).V přímých výpovědích hodnota 4 znamená vysokou úzkost, zatímco v obrácených výpovědích hodnota 1 znamená vysokou úzkost.
Celkový rozsah skóre je 20–80 a toto skóre je interpretováno následovně: „žádná úzkost“ mezi 0–19, „mírná úzkost“ mezi 20–39, „střední úzkost“ mezi 40–59, „závažná úzkost“ mezi 60 -79 a skóre 80 je považováno za „hodnotu paniky.
|
den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: den 1
|
Na pravítku o délce 10 cm, na kterém je na jednom konci označeno „žádná bolest“ a na druhém „nejhorší bolest, jakou si lze představit“, pacient označuje svou vnímanou míru bolesti.
Vizuální analogová škála (VAS) je uváděna jako citlivější a spolehlivější při hodnocení intenzity bolesti ve srovnání s jinými jednorozměrnými škálami při měření závažnosti bolesti podle numerické hodnotící škály.
|
den 1
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: den 1
|
Škálu nemocniční úzkosti a deprese vyvinuli Zigmond a Snaith v roce 1983 (Zigmond AS & Snaith RP, 1983).
Uvádí se, že škála je spolehlivým nástrojem pro detekci deprese a úzkosti v ambulantních podmínkách a poskytuje validní měření závažnosti emočních poruch prostřednictvím subškál deprese a úzkosti.
Ve škále sestávající ze 14 položek zkoumají liché položky subdimenzi úzkost, sudé položky subdimenzi deprese.
Má čtyřbodovou funkci typu Liket mezi 0 a 3 body.
Bodování pro liché položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 je 3, 2, 1, 0. Sudé položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 jsou hodnoceny jako 0,1, 2,3.
Rozsah skóre je mezi 0-42.
Hraniční skóre pro subškálu úzkosti bylo hlášeno jako 10 a hraniční skóre pro subškálu deprese bylo hlášeno jako 7. Rizikovou skupinu tvoří jedinci, kteří mají skóre nad těmito skóre.
|
den 1
|
|
Známky života
Časové okno: den 1
|
Tělesná teplota, Krevní tlak, Puls, Dýchání; bude ručně posuzována výzkumníkem po dobu 1 minuty.
Záznam bude proveden na formuláři osobních údajů.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ülkü Saygili Düzova, Selçuk Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18.04.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .