- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531551
L'effetto della digitopressione sui pazienti sottoposti a brachiterapia
29 luglio 2024 aggiornato da: Ülkü Saygılı, Selcuk University
"L'effetto della digitopressione su ansia, dolore e segni vitali nei pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a brachiterapia: uno studio randomizzato e controllato"
Questo studio mirava a utilizzare la digitopressione per ridurre l’ansia nei pazienti affetti da cancro ginecologico sottoposti a brachiterapia.
Lo scopo era anche di studiare gli effetti della digitopressione su ansia, dolore e segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brachiterapia è un tipo di radioterapia utilizzata nel trattamento del cancro.
In questo metodo, la sorgente di radiazioni viene posizionata direttamente sul tumore o sulla zona da trattare.
In questo modo, alte dosi di radiazioni vengono applicate solo sulla zona interessata, mentre i tessuti sani circostanti vengono meno danneggiati.
La brachiterapia viene solitamente utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il cancro alla prostata, alla cervice, al seno e alla pelle.
La brachiterapia ginecologica è l'applicazione della brachiterapia nel trattamento dei tumori ginecologici.
Può essere utilizzato soprattutto nei tumori dell'utero, della cervice, della vagina e della vulva.
Questo metodo di trattamento viene eseguito posizionando la sorgente di radiazioni nell'area in cui si trova il tumore.
La brachiterapia può essere utilizzata in combinazione con la chirurgia, la chemioterapia o altri tipi di radioterapia nel trattamento di questi tipi di cancro.
Fattori come il carico di cancro, il problema di ottenere la remissione e la necessità per i pazienti di rimanere immobili durante la procedura, che viene eseguita in una stanza che deve essere isolata a causa delle radiazioni, contribuiscono a sintomi come dolore e ansia prima e durante trattamento.
Questi sintomi a volte possono influenzare i segni vitali.
Anche la necessità dei pazienti di rimanere immobili durante la brachiterapia, la necessità di essere isolati in una stanza a causa delle radiazioni e il disagio causato dagli applicatori aumentano l’ansia nelle donne.
I pazienti spesso provano paura e ansia perché non ci sono informazioni sufficienti sulla brachiterapia che potrebbero aiutare ad alleviare il dolore e l’ansia.
Nonostante la complessità di tale procedura e la significativa popolazione di pazienti, esistono pochi studi sulle esperienze delle donne con la brachiterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Tacchino
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere registrato presso il Policlinico di radioterapia oncologica dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selçuk
- Il protocollo di trattamento della brachiterapia (brachiterapia intracavitale) verrà applicato a causa del cancro ginecologico.
essere
- Karnofsky Performance Scale pari o superiori a 80 (scala delle prestazioni per pazienti affetti da cancro)
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere consapevoli e cooperativi
- Approvazione verbale e scritta per partecipare allo studio dopo aver fornito una spiegazione sullo studio.
Criteri di esclusione:
Integrità cutanea compromessa nell'area di applicazione della digitopressione
- Rifiuta di partecipare allo studio dopo aver rilasciato una dichiarazione sullo studio.
- Metastasi ossee o della colonna vertebrale
- Amputazione delle estremità da applicare
- Non avere alcuna malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio
Digitopressione
|
Il protocollo di applicazione della digitopressione verrà avviato dopo le informazioni sul paziente.
Si prevede che questo processo duri 30 minuti. Prima dell'applicazione, verranno eseguiti circa 20 secondi di riscaldamento e sfregamento senza pressione diretta sui punti di digitopressione per ridurre la sensibilità dei tessuti e preparare i punti per la digitopressione.
Successivamente, il ricercatore eserciterà una pressione con il pollice sui punti di digitopressione predeterminati, considerando la soglia del dolore dell'individuo, con 10 secondi di pressione seguiti da due secondi di rilassamento senza sollevare il dito, in pressioni consecutive seguendo il ritmo della respirazione.
Un orologio digitale (di proprietà del ricercatore) verrà utilizzato per determinare la durata dell'applicazione di digitopressione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Verranno effettuate solo le pratiche di routine dell'ambulatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’inventario dell’ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: giorno 1
|
La validità e l’affidabilità turca della scala dell’ansia di stato sviluppata da Spielberger e dal suo team nel 1970 sono state condotte da Öner e Le Compte (1983).
Questa scala viene utilizzata per valutare lo stato emotivo che un individuo prova in un momento specifico e in condizioni specifiche.
La scala è composta da 20 item e viene valutata su una scala Likert a quattro punti (1-per niente, 2-abbastanza, 3-molto, 4-completamente).
La scala comprende sia affermazioni dirette (3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18) che affermazioni invertite (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 ). Nelle affermazioni dirette, un valore pari a 4 indica un'ansia elevata, mentre nelle affermazioni inverse, un valore pari a 1 indica un'ansia elevata.
L'intervallo del punteggio totale è 20-80 e questo punteggio viene interpretato come segue: "nessuna ansia" tra 0 e 19, "ansia lieve" tra 20 e 39, "ansia moderata" tra 40 e 59, "ansia grave" tra 60. -79, e un punteggio di 80 è considerato un "valore di panico".
|
giorno 1
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1
|
Su un righello di 10 cm su cui è segnato "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore immaginabile" all'altra, il paziente indica il livello di dolore percepito.
Si ritiene che la Visual Analog Scale (VAS) sia più sensibile e affidabile nella valutazione dell’intensità del dolore rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore secondo la Numeric Rating Scale.
|
giorno 1
|
|
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 1
|
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983 (Zigmond AS & Snaith RP, 1983).
Si afferma che la scala è uno strumento affidabile per rilevare la depressione e l’ansia in ambito ambulatoriale e fornisce misurazioni valide della gravità dei disturbi emotivi attraverso le sottoscale della depressione e dell’ansia.
Nella scala composta da 14 item, gli item con numero dispari indagano la sottodimensione dell'ansia, gli item con numero pari indagano la sottodimensione della depressione.
Ha una caratteristica di tipo Liket a quattro punti compresa tra 0 e 3 punti.
Il punteggio per gli elementi dispari 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 è 3, 2, 1, 0. Anche gli elementi 2, 4, 7, 9, 12 e 14 vengono valutati come 0,1, 2,3.
L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 42.
Il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è stato riportato come 10, mentre il punteggio limite per la sottoscala della depressione è stato riportato come 7. Gli individui che ottengono punteggi superiori a questi punteggi costituiscono il gruppo a rischio.
|
giorno 1
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: giorno 1
|
Temperatura corporea, Pressione sanguigna, Polso, Respirazione; sarà valutato manualmente dal ricercatore per 1 minuto.
La registrazione verrà effettuata nel modulo dei dati personali.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ülkü Saygili Düzova, Selçuk Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.04.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .