Srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti režimu bezalkoholové ústní vody s CPC+Zn, používáním zubní nitě a kartáčkem a režimu ústní vody na bázi alkoholu s esenciálními oleji při snižování plaku a zánětu dásní. (PGMWII)
11. dubna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti režimu zahrnujícího vyplachování ústní vodou bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání s čištěním zubní nití a kartáčkem a režimem zahrnujícím čištění ústní vodou s esenciálními oleji obsahujícími alkohol při snižování zubního plaku a zánětu dásní.
Toto je fáze III, randomizovaná, jednostředová, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelní skupinou, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost ústní vody bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání s dentální nití a kysáním s esenciálními oleji obsahujícími alkohol v ústní vodě. snížení zubního plaku a zánětu dásní.
Bude zahrnuto sto dvacet účastníků ve věku od 18 do 65 let, kteří budou sledováni po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost režimu zahrnujícího ústní vodu bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání s čištěním zubní nití a kartáčkem a režimem zahrnujícím vyplachování ústní vodou s esenciálními oleji obsahujícími alkohol při snižování zubního plaku a zánětu dásní.
Toto je fáze III, randomizovaná, jednostředová, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, zahrnující 120 účastníků ve věku 18 až 65 let. Subjekty budou rozděleny do 3 skupin: jedna – používá ústní vodu CPC+Zn, druhá používá ústní vodu s esenciálními oleji a kontrolní skupina používající dentální nit.
Každá skupina bude také používat fluoridovou zubní pastu a kartáček s měkkými štětinami dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Primární proměnnou účinnosti je snížení zánětu dásní, bude také zpřístupněna hloubka sondy, krvácení při sondování a index plaku.
Subjekty podstoupí základní, 4týdenní a 12týdenní hodnocení, přičemž data se analyzují pomocí ANCOVA pro posouzení účinnosti a bezpečnosti produktů.
Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost.
Cílem rigorózního návrhu studie je poskytnout komplexní pohled na účinnost těchto režimů ústní hygieny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78000
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dostupnost po dobu studia;
- Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
- Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
- ≥20 zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy; důkaz zánětu dásní;
- ≥10 míst krvácení na základě indexu krvácení (BI);
- Počáteční průměrný index gingivitidy alespoň 1,5, jak je stanoveno použitím modifikovaného gingiválního indexu (MGI);
- Subjekty bez alergie na produkty, které jsou testovány;
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- žádná místa s hloubkou sondování >5 mm a maximálně tři místa s hloubkou sondování 5 mm.
- podstoupili zubní profylaxi během 1 měsíce před základní návštěvou;
- Potřeba antibiotik před zubním ošetřením; užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační léčby během tří měsíců před vstupem do studie;
- Použití přípravků pro ústní hygienu obsahujících chemoterapeutické přípravky během 2 týdnů před základní linií;
- Užívání bezdýmného tabáku;
- Jakákoli jiná podmínka, která by dobrovolníka činila nevhodným pro studii.
- Orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
- Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie;
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
- Subjekt těhotný nebo kojící;
- Subjekt alergický na výrobky pro péči o dutinu ústní, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
- Parodontální ošetření 12 měsíců před začátkem studie;
- Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Subjekty s ortodontickými aparáty nebo přítomností fixních nebo snímatelných protetických náhrad, které mohou narušovat hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPC+Zn ústní voda a čištění zubů
Režim skládající se z ústní vody CPC+Zn, čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem a zubní pastou na bázi fluoridu cínatého
|
Ústní voda obsahující CPC + Zn a fluor
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda a kartáček s esenciálními oleji
Režim skládající se z ústní vody s esenciálními oleji, čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem a zubní pasty na bázi fluoridu
|
Ústní voda s éterickými oleji
|
|
Aktivní komparátor: Čištění nití a kartáčování
Režim skládající se z čištění nití a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem a zubní pastou na bázi fluoridu
|
Dentální nit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 12 týdnů
|
Modifikovaný Gingival Index (MGI) se používá k hodnocení závažnosti gingivitidy měřením rozsahu zánětu dásní.
Klasifikuje zdraví/zánět dásní na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená normální dáseň bez zánětu a 4 znamená těžký zánět charakterizovaný erytémem, edémem a spontánním krvácením.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turesky modifikace Quigley-Hein Plaque Index
Časové okno: 12 týdnů
|
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index je metoda pro hodnocení akumulace zubního plaku hodnocením přítomnosti plaku na šesti površích každého zubu na stupnici od 0 do 5.
|
12 týdnů
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů
|
Bleeding on probing (BOP) je diagnostická technika používaná k posouzení zánětu dásní jemným sondováním tkáně dásně; přítomnost krvácení svědčí o zánětu a potenciálním onemocnění parodontu.
|
12 týdnů
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 12 týdnů
|
Hloubka sondování měří vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem periodontální kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy, což ukazuje závažnost onemocnění parodontu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-08-PG-MWII-MX-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .