- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06598072
Estudo comparativo para avaliar a eficácia de um regime de enxaguatório bucal sem álcool com CPC + Zn, uso de fio dental e escovação, e um regime de enxaguatório bucal à base de álcool com óleos essenciais na redução de placa bacteriana e gengivite. (PGMWII)
11 de abril de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo clínico para avaliar a eficácia de um regime que inclui enxágue com um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC + Zn em comparação com fio dental e escovação e um regime que inclui aumento com óleos essenciais contendo enxaguatório bucal com álcool na redução da placa dentária e gengivite.
Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, unicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, para avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC + Zn em comparação ao fio dental e ao aumento com óleos essenciais contendo enxaguatório bucal com álcool em reduzindo a placa dentária e a gengivite.
Cento e vinte participantes, com idades entre 18 e 65 anos, serão incluídos e acompanhados por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de um regime que inclui um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC + Zn em comparação com fio dental e escovação e a um regime que inclui enxágue com óleos essenciais contendo enxaguatório bucal com álcool na redução da placa dentária e gengivite.
Este é um grupo Fase III, randomizado, unicêntrico, paralelo, duplo-cego, envolvendo 120 participantes, com idades entre 18 e 65 anos. Os indivíduos serão alocados em 3 grupos: um - usando o enxaguatório bucal CPC + Zn, outro usando o enxaguatório bucal com óleos essenciais e um grupo controle usando fio dental.
Cada grupo também usará um creme dental com flúor e uma escova de cerdas macias duas vezes ao dia durante 12 semanas.
A variável de eficácia primária é a redução da inflamação gengival, também serão acessados Profundidade de Sondagem, Sangramento à Sondagem e Índice de Placa.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações iniciais, de 4 e 12 semanas, com dados analisados usando ANCOVA para avaliar a eficácia e segurança dos produtos.
Os eventos adversos e a conformidade serão monitorados de perto, com estrita confidencialidade mantida para todos os participantes.
O desenho rigoroso do estudo visa fornecer insights abrangentes sobre a eficácia desses regimes de higiene oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78000
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade para a duração do estudo;
- Bom estado geral de saúde (ausência de qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo. Os exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvulas/quadris, etc.);
- Disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico;
- ≥20 dentes com superfícies faciais e linguais escoráveis; evidência de gengivite;
- ≥10 locais de sangramento com base no Índice de Sangramento (IB);
- Índice médio inicial de gengivite de pelo menos 1,5, conforme determinado pelo uso do Índice Gengival Modificado (MGI);
- Indivíduos sem alergia aos produtos que estão sendo testados;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critérios de exclusão:
- nenhum local com profundidade de sondagem >5 mm e um máximo de três locais com profundidade de sondagem de 5 mm.
- Receberam profilaxia dentária 1 mês antes da consulta inicial;
- Necessidade de antibióticos antes do tratamento odontológico; uso de antibióticos, terapia antiinflamatória ou anticoagulante durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
- Uso de produtos de higiene bucal contendo produtos quimioterápicos nas 2 semanas anteriores à linha de base;
- Uso de tabaco sem fumaça;
- Qualquer outra condição que torne o voluntário inadequado para o estudo.
- Patologia oral, doença crónica ou história de alergia a produtos em teste;
- Sujeito em uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o estudo;
- Sujeito participante de qualquer outro estudo clínico;
- Sujeito grávida ou amamentando;
- Sujeito alérgico a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de higiene pessoal ou seus ingredientes;
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina);
- Tratamento periodontal 12 meses antes do início do estudo;
- Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou presença de próteses dentárias fixas ou removíveis que possam interferir nas avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxaguatório bucal e escovação CPC+Zn
Um regime composto por enxaguatório bucal CPC+Zn, escovação com uma escova de dentes disponível comercialmente e um creme dental à base de flúor estanoso
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Um enxaguatório bucal contendo CPC + Zn e flúor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguatório bucal e escovação com óleos essenciais
Um regime composto por enxaguatório bucal com óleos essenciais, escovação com uma escova de dentes disponível no mercado e um creme dental à base de flúor
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Enxaguante bucal com óleos essenciais
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Comparador Ativo: Uso do fio dental e escovação
Um regime composto por uso de fio dental e escovação com uma escova de dentes disponível comercialmente e um creme dental à base de flúor
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Fio dental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado
Prazo: 12 semanas
|
O Índice Gengival Modificado (MGI) é usado para avaliar a gravidade da gengivite medindo a extensão da inflamação gengival.
Ele categoriza a saúde/inflamação gengival em uma escala de 0 a 4, onde 0 significa gengiva normal sem inflamação e 4 indica inflamação grave caracterizada por eritema, edema e sangramento espontâneo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein
Prazo: 12 semanas
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A modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein é um método para avaliar o acúmulo de placa dentária marcando a presença de placa em seis superfícies de cada dente em uma escala de 0 a 5.
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12 semanas
|
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 semanas
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O sangramento à sondagem (BOP) é uma técnica diagnóstica usada para avaliar a inflamação gengival, sondando suavemente o tecido gengival; a presença de sangramento indica inflamação e potencial doença periodontal.
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12 semanas
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Profundidade de sondagem
Prazo: 12 semanas
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A profundidade de sondagem mede a distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa periodontal usando uma sonda periodontal calibrada, indicando a gravidade da doença periodontal.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-08-PG-MWII-MX-CB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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