Sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en alkoholfri mundskylning med CPC+Zn, tandtråd og børstning og en alkoholbaseret mundskylning med æteriske olier til at reducere plak og tandkødsbetændelse. (PGMWII)
11. april 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af et regime inklusive skylning med en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og tandbørstning og en kur inklusive stigning med en æterisk olie indeholdende alkohol mundskyl for at reducere tandplak og tandkødsbetændelse.
Dette er et fase III, randomiseret, et-center, parallel gruppe, dobbeltblindet, klinisk studie for at evaluere effektiviteten af en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og til at hæve med en æterisk olie indeholdende alkohol mundskyl i reducere tandplak og tandkødsbetændelse.
Et hundrede og tyve deltagere i alderen mellem 18 og 65 år vil blive inkluderet og fulgt i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en kur, der inkluderer en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og børstning og til en kur, der inkluderer en skylning med en æterisk olie indeholdende alkohol mundskyl til at reducere tandplak og tandkødsbetændelse.
Dette er en fase III, randomiseret, et-center, parallel gruppe, dobbeltblindet, der involverer 120 deltagere i alderen 18 til 65. Forsøgspersoner vil blive inddelt i 3 grupper: en - ved at bruge CPC+Zn mundskyl, en anden ved at bruge æteriske olier mundskyl. og en kontrolgruppe, der anvender tandtråd.
Hver gruppe vil også bruge en fluortandpasta og en blød tandbørste to gange dagligt over 12 uger.
Den primære effektivitetsvariabel er reduktionen af tandkødsbetændelse, også Probing Depth, Bleeding on Probing og et Plaque Index vil blive tilgået.
Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline-, 4-ugers- og 12-ugers evalueringer med data analyseret ved hjælp af ANCOVA for at vurdere produkternes effektivitet og sikkerhed.
Uønskede hændelser og overholdelse vil blive overvåget nøje, med streng fortrolighed opretholdt for alle deltagere.
Studiets stringente design sigter mod at give omfattende indsigt i effektiviteten af disse mundhygiejneregimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78000
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed under undersøgelsens varighed;
- Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);
- Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie;
- ≥20 tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader; tegn på tandkødsbetændelse;
- ≥10 blødningssteder baseret på blødningsindekset (BI);
- Begyndt middel tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af det modificerede tandkødsindeks (MGI);
- Forsøgspersoner uden allergi over for de produkter, der testes;
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen steder med >5 mm sonderingsdybde og højst tre steder med 5 mm sonderingsdybde.
- Har modtaget tandprofylakse inden for 1 måned før baseline-besøget;
- Behov for antibiotika før tandbehandling; brug af antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løbet af de tre måneder forud for optagelsen i undersøgelsen;
- Brug af mundplejeprodukter indeholdende kemoterapeutiske produkter inden for 2 uger før baseline;
- Brug af røgfri tobak;
- Enhver anden betingelse, der ville gøre den frivillige upassende til undersøgelsen.
- Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter;
- Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen;
- Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
- Emne gravid eller ammende;
- Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
- Periodontal behandling 12 måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller tilstedeværelse af faste eller aftagelige proteseproteser, der kan interferere med evalueringerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPC+Zn mundskyl og børste
En kur bestående af en CPC+Zn mundskyl, børstning med en kommercielt tilgængelig tandbørste og en stannofluorid-baseret tandpasta
|
En mundskyl indeholdende CPC + Zn og fluor
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Æteriske olier mundskyl og børste
En kur bestående af en æterisk olie mundskyl, børstning med en kommercielt tilgængelig tandbørste og en fluorbaseret tandpasta
|
Æteriske olier mundskyl
|
|
Aktiv komparator: Brug af tandtråd og børstning
En kur bestående af tandtråd og børstning med en kommercielt tilgængelig tandbørste og en fluoridbaseret tandpasta
|
Tandtråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) bruges til at evaluere sværhedsgraden af tandkødsbetændelse ved at måle omfanget af tandkødsbetændelse.
Den kategoriserer tandkødssundhed/betændelse på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betegner normal tandkød uden betændelse, og 4 angiver alvorlig betændelse karakteriseret ved erytem, ødem og spontan blødning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky modifikation af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uger
|
Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index er en metode til at vurdere dental plakakkumulering ved at score plak på seks overflader af hver tand på en skala fra 0 til 5.
|
12 uger
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uger
|
Blødning ved sondering (BOP) er en diagnostisk teknik, der bruges til at vurdere tandkødsbetændelse ved forsigtigt at sondere tandkødsvævet; tilstedeværelsen af blødning indikerer betændelse og potentiel paradentose.
|
12 uger
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 uger
|
Probing-dybden måler afstanden mellem tandkødsranden og bunden af parodontallommen ved hjælp af en kalibreret parodontalsonde, hvilket indikerer sværhedsgraden af paradentose.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-08-PG-MWII-MX-CB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .