Vertaileva tutkimus CPC+Zn:n sisältävän alkoholittoman suuvesiohjelman, hammaslangan ja harjauksen sekä eteerisiä öljyjä sisältävän alkoholipohjaisen suuvesiohjelman tehokkuuden arvioimiseksi plakin ja ientulehduksen vähentämisessä. (PGMWII)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin CPC+Zn:ää sisältävällä alkoholittomalla suuvedellä huuhtelun sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta verrattuna hammaslangan käyttöön ja harjaamiseen sekä hoito-ohjelman, joka sisältää huuhtelun alkoholia sisältävällä suuvedellä, tehokkuuden vähentämisessä hammasplakin ja G:n vähentämisessä.
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CPC+Zn:ää sisältävän alkoholittoman suuveden tehokkuutta verrattuna hammaslangan käyttöön ja eteerisiä öljyjä sisältävän alkoholipitoisen suuveden kanssa kohoamiseen. vähentää plakkia ja ientulehdusta.
Mukana on satakaksikymmentä osallistujaa, iältään 18–65 vuotta, ja niitä seurataan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPC+Zn:ää sisältävän alkoholittoman suuveden sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta hammaslangan ja harjauksen sekä eteerisiä öljyjä sisältävällä alkoholipitoisella suuvedellä huuhtelemisen tehokkuutta hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä.
Tämä on vaihe III, satunnaistettu, yhden keskuksen rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, johon kuuluu 120 osallistujaa, iältään 18–65. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: yksi - käyttää CPC+Zn-suuvettä ja toinen eteerisiä öljyjä sisältävää suuvettä. ja kontrolliryhmä, joka käytti hammaslankaa.
Jokainen ryhmä käyttää myös fluorihammastahnaa ja pehmeäharjaista hammasharjaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ientulehduksen vähentäminen, myös tutkimisen syvyys, verenvuoto koetuksella ja plakkiindeksi.
Koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen, 4 viikon ja 12 viikon arvioinnit, ja tiedot analysoidaan käyttämällä ANCOVAa tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Haitallisia tapahtumia ja noudattamista seurataan tarkasti, ja kaikkia osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja säilytetään.
Tutkimuksen tiukan suunnittelun tavoitteena on tarjota kattava käsitys näiden suuhygienia-ohjelmien tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Meksiko, 78000
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Saatavuus tutkimuksen ajan;
- Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);
- halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan;
- ≥20 hammasta pisteytettävillä kasvo- ja kielipinnalla; todisteita ientulehduksesta;
- ≥10 verenvuotokohtaa verenvuotoindeksin (BI) perusteella;
- Alkukeskimääräinen ientulehdusindeksi on vähintään 1,5 määritettynä modifioidun ienindeksin (MGI) avulla;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole allergisia testattaville tuotteille;
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- ei paikkoja, joiden mittaussyvyys on >5 mm, ja enintään kolme 5 mm:n mittaussyvyyden paikkaa.
- olet saanut hammaslääkärin estohoitoa 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
- Antibioottien tarve ennen hammashoitoa; antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kemoterapeuttisia tuotteita sisältävien suunhoitotuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen perustilaa;
- savuttoman tupakan käyttö;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
- Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai hänen on määrä aloittaa lääkkeen nauttiminen tutkimuksen aikana;
- johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
- Parodontaalihoito 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita;
- Potilaat, joilla on oikomislaitteita tai kiinteitä tai irrotettavia proteeseja, jotka voivat häiritä arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPC+Zn suuvesi ja harjaus
Hoito, joka koostuu CPC+Zn-suuvedestä, harjauksesta kaupallisesti saatavalla hammasharjalla ja tinafluoridipohjaisesta hammastahnasta
|
CPC + Zn ja fluoria sisältävä suuvesi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eteeriset öljyt suuvesi ja harjaus
Hoito, joka koostuu eteeristen öljyjen suuvedestä, harjauksesta kaupallisesti saatavalla hammasharjalla ja fluoripohjaisesta hammastahnasta
|
Eteeriset öljyt suuvesi
|
|
Active Comparator: Lanka ja harjaus
Hoito, joka koostuu hammaslangan käytöstä ja harjauksesta kaupallisesti saatavalla hammasharjalla ja fluoripohjaisella hammastahnalla
|
Hammaslanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modified Gingival Index (MGI) -indeksiä käytetään arvioimaan ientulehduksen vakavuutta mittaamalla ientulehduksen laajuutta.
Se luokittelee ienterveyden/tulehduksen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ientä ilman tulehdusta ja 4 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, jolle on ominaista punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quigley-Hein Plaque -indeksin Turesky-muunnos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnos on menetelmä, jolla arvioidaan plakin kertymistä pisteytämällä plakin läsnäolo kunkin hampaan kuudella pinnalla asteikolla 0-5.
|
12 viikkoa
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BOP (Bleeding on Probing) on diagnostinen tekniikka, jota käytetään ientulehduksen arvioimiseen tutkimalla varovasti ienkudosta; verenvuoto viittaa tulehdukseen ja mahdolliseen parodontaaliin.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koetussyvyys mittaa ienreunan ja parodontaalitaskun pohjan välistä etäisyyttä kalibroidulla periodontaalisella mittapäällä, mikä osoittaa parodontaalisen sairauden vakavuuden.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-08-PG-MWII-MX-CB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .