- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598072
Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer alkoholfreien Mundspülung mit CPC+Zn, Verwendung von Zahnseide und Bürsten sowie einer alkoholbasierten Mundspülung mit ätherischen Ölen bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis. (PGMWII)
11. April 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kur, die das Spülen mit einer alkoholfreien Mundspülung, die CPC+Zn enthält, im Vergleich zu Zahnseide und Zähneputzen und einer Kur, die das Aufstehen mit einer ätherischen Öle enthaltenden Alkohol-Mundspülung zur Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis umfasst.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einzentrische, parallele, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer alkoholfreien Mundspülung mit CPC+Zn im Vergleich zur Verwendung von Zahnseide und zum Aufsteigen mit einer alkoholhaltigen Mundspülung mit ätherischen Ölen Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis.
Einhundertzwanzig Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden eingeschlossen und 12 Wochen lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kur mit einer alkoholfreien Mundspülung mit CPC+Zn im Vergleich zur Verwendung von Zahnseide und Zähneputzen sowie einer Kur mit Spülung mit einer alkoholhaltigen Mundspülung mit ätherischen Ölen zur Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, einzentrische, parallele Phase-III-Gruppe, doppelblind, mit 120 Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Probanden werden in 3 Gruppen eingeteilt: eine – mit dem CPC+Zn-Mundwasser, eine andere mit dem Mundwasser mit ätherischen Ölen und eine Kontrollgruppe, die Zahnseide verwendet.
Jede Gruppe verwendet außerdem über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich eine fluoridhaltige Zahnpasta und eine Zahnbürste mit weichen Borsten.
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Reduzierung von Zahnfleischentzündungen. Außerdem werden Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und ein Plaque-Index erfasst.
Die Probanden werden Basis-, 4- und 12-Wochen-Bewertungen unterzogen, wobei die Daten mithilfe von ANCOVA analysiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt.
Das strenge Design der Studie zielt darauf ab, umfassende Einblicke in die Wirksamkeit dieser Mundhygieneprogramme zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78000
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);
- Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
- ≥20 Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen; Anzeichen einer Gingivitis;
- ≥10 Blutungsstellen basierend auf dem Blutungsindex (BI);
- Anfänglicher mittlerer Gingivitis-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Modified Gingival Index (MGI);
- Probanden ohne Allergien gegen die getesteten Produkte;
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- keine Stellen mit einer Sondierungstiefe von >5 mm und maximal drei Stellen mit einer Sondierungstiefe von 5 mm.
- Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch eine zahnärztliche Prophylaxe erhalten;
- Bedarf an Antibiotika vor einer Zahnbehandlung; Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapien während der drei Monate vor Studienbeginn;
- Verwendung von Mundpflegeprodukten, die chemotherapeutische Produkte enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor Baseline;
- Verwendung von rauchfreiem Tabak;
- Jede andere Bedingung, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.
- Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
- Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll;
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Proband schwanger oder stillend;
- Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
- Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
- Parodontale Behandlung 12 Monate vor Studienbeginn;
- Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, die die Auswertungen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPC+Zn-Mundwasser und Zähneputzen
Eine Kur bestehend aus einer CPC+Zn-Mundspülung, Zähneputzen mit einer handelsüblichen Zahnbürste und einer Zahnpasta auf Zinnfluoridbasis
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Ein Mundwasser mit CPC + Zn und Fluorid
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mundwasser und Bürsten mit ätherischen Ölen
Eine Kur bestehend aus einer Mundspülung mit ätherischen Ölen, Zähneputzen mit einer handelsüblichen Zahnbürste und einer Zahnpasta auf Fluoridbasis
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Mundwasser mit ätherischen Ölen
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Aktiver Komparator: Zahnseide und Bürsten
Eine Kur bestehend aus der Verwendung von Zahnseide und dem Zähneputzen mit einer handelsüblichen Zahnbürste und einer Zahnpasta auf Fluoridbasis
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Zahnseide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Modified Gingival Index (MGI) wird verwendet, um den Schweregrad einer Gingivitis zu beurteilen, indem das Ausmaß der Zahnfleischentzündung gemessen wird.
Es kategorisiert die Gesundheit/Entzündung des Zahnfleisches auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 normales Zahnfleisch ohne Entzündung bedeutet und 4 eine schwere Entzündung anzeigt, die durch Erythem, Ödem und spontane Blutung gekennzeichnet ist.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index ist eine Methode zur Beurteilung der Zahnbelagsansammlung, indem das Vorhandensein von Zahnbelag auf sechs Oberflächen jedes Zahns auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
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12 Wochen
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutung beim Sondieren (BOP) ist eine diagnostische Technik zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen durch sanfte Sondierung des Zahnfleischgewebes. Das Vorhandensein von Blutungen weist auf eine Entzündung und eine mögliche Parodontitis hin.
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12 Wochen
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Sondierungstiefe misst mit einer kalibrierten Parodontalsonde den Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden der Parodontaltasche und zeigt den Schweregrad der Parodontitis an.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-08-PG-MWII-MX-CB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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