- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615531
Integrace magnetického zobrazování s bohatými fenotypy (IMAGINE)
Účinky meditace na lidskou pohodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že intervence mysli a těla, včetně meditace, rekonceptualizace a placeba, zlepšují širokou škálu výsledků fyzického a duševního zdraví jak u zdravé populace, tak u populace pacientů. To, jak a co si lidé myslí o svém zdraví, má významný a měřitelný dopad.
Bylo prokázáno, že placebo efekty, další technika mysli a těla, která přispívá ke zlepšení zdraví, ovlivňují každý hlavní orgánový systém. V poslední době se ukázalo, že otevřená placeba, tedy placeba podávaná bez skrývání, takže subjekt si je placeba vědoma, jsou účinná u řady zdravotních stavů. Otevřené placebo účinky ukazují, že reakce na placebo překvapivě nezávisí na klamu, pozitivním očekávání nebo podmiňování.
Meditace, další intervence mysli a těla, prokazatelně snižuje bolest, zánět, stres, úzkost, depresi a zlepšuje imunitní funkce a emoční regulaci. Různé meditační techniky mohou produkovat zážitky mystického typu – neobyčejné vjemové, kognitivní a afektivní stavy, ve kterých je překročen rozdíl mezi vnímajícím a vnímaným. Konkrétní cesty, kterými meditace podporuje fyzické a duševní zdraví, ještě nejsou dobře pochopeny, ale meditací vyvolané změny v nervové aktivitě a na imunitním a autonomním nervovém systému, stejně jako meditací vyvolané molekulární změny v genové expresi a na proteomu a metabolom naznačují, že jsou jak široké, tak hluboké.
Zatímco každá z těchto intervencí mysli a těla byla studována individuálně, kombinace meditace, rekonceptualizace a otevřeného placeba a jejich kombinovaný účinek na zdraví, nervovou aktivitu a molekulární fyziologii nebyly nikdy společně studovány. Tato explorativní observační studie bude využívat psychometrické zdravotní dotazníky; funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI); kvantitativní elektroencefalografie (qEEG); a metabolickou analýzu buněk v reálném čase založenou na krevní plazmě, kvantitativní hodnocení růstu neuritů a vysoce výkonnou transkriptomiku, proteomiku a metabolomiku ke zkoumání společných nervových a biologických účinků těchto tří intervencí mysli a těla v 7denním prostředí ústupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 21 let
- Musí mluvit anglicky
- Musíte být registrovaným účastníkem pokročilé týdenní meditace
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Musí souhlasit s poskytnutím krevních a bukálních vzorků před a po ústupu
- Musí být ochoten nosit zařízení Garmin po celou dobu ústupu
- Musí souhlasit s fMRI skeny před a po ústupu
- Musí souhlasit s měřením qEEG před, během a po ústupu
- Je nutné vyplnit celý souhlas s výzkumem
- Musí být ochoten vyplnit self-report průzkumy pro fyzickou a emocionální pohodu
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 21 let
- Neanglicky mluvící
- Nejste registrovaným účastníkem pokročilé týdenní meditace
- Není ochoten dokončit souhlas s výzkumem
- Má vážný zdravotní stav
- Neochota poskytnout vzorky krve nebo bukální dutiny
- Nesouhlasí se skeny fMRI
- Nechci nosit hodinky Garmin
- Nesouhlasí s měřeními qEEG
- Nejste ochotni nebo schopni dokončit všechny self-report průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoskupinová studie
Dr. Joe Dispenza Účastníci týdenního pokročilého ústraní
|
Studijní intervence je vícesložková pokročilá řízená meditační praxe, která zahrnuje prvky zaměřené pozornosti, neduální a milující meditační techniky laskavosti a soucitu, stejně jako složky dýchání.
Cvičení zahrnuje sed, leh, stání a chůzi a je prováděno na 7denních pokročilých meditačních ústraní pod vedením Joe Dispenzy, D.C.
Tyto retreaty zahrnují výuku založenou na přednáškách a až 35 hodin meditační praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční změny mozku monitorované funkční magnetickou rezonancí (fMRI) po intenzivní týdenní meditaci
Časové okno: 1 týden
|
Skenování fMRI bude prováděno u subjektů během dvou podmínek (odpočinek a 15minutová meditace) před a po týdenním ústupu, aby se posoudily změny ve funkční konektivitě mozku spojené s meditací (meditace vs. odpočinek) a vyplývající z ústupu (před vs. zveřejnit).
Očekává se, že funkční konektivita celého mozku bude více integrována během meditace i po týdenním ústupu.
Bude posouzena síťová konektivita v klidovém stavu a očekává se, že vnitrosíťová konektivita ve výchozím režimu (DMN) se sníží během meditace a ještě více po ústupu.
|
1 týden
|
|
Dotazník mystických zážitků (MEQ) - 30 skóre před a po intenzivní týdenní meditaci
Časové okno: 1 týden
|
Subjektům bude poskytnut průzkum MEQ-30 po 15minutové meditaci na skeneru před a po ústupu.
Zvýšení skóre MEQ-30 ukazuje na vyšší posun vědomí a pravděpodobně k příznivějšímu psychickému stavu.
Skóre bude korelováno s funkčními změnami mozku.
|
1 týden
|
|
Proteomická a metabolomická analýza krevní plazmy před a po intenzivní týdenní meditaci.
Časové okno: 1 týden
|
Ve vzorcích odebraných před a po retreatu bude provedena integrativní analýza proteomické a metabolomické exprese v krevní plazmě.
Očekává se, že po týdenním ústupu dojde k posunům biologických procesů směrem ke zlepšení zdravotního stavu.
|
1 týden
|
|
Mozková aktivita se mění podle kvantitativního EEQ (qEEG) před a po intenzivní týdenní meditaci.
Časové okno: 1 týden
|
Skenování mozku bude shromažďováno pomocí qEEG u všech subjektů během 15minutové meditace před a po ústupu, aby se posoudila složitost mozku.
Očekává se, že složitost mozku se po týdenním ústupu zvýší.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během týdenního meditačního ústupu se mění variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Údaje o tepové frekvenci budou shromažďovány pomocí náramkových hodinek Garmin na začátku meditačního ústupu a nepřetržitě po celý týdenní ústup.
K výpočtu variability srdeční frekvence se použijí údaje o intervalech mezi jednotlivými údery.
Měření v časové oblasti bude zahrnovat průměr R-R intervalů (mRR), standardní odchylku všech R-R intervalů (SDRR), střední kvadrát po sobě jdoucích R-R rozdílů (RMSSD) a procento R-R intervalů, které se liší alespoň o 50 ms (pRR50 ).
Měření ve frekvenční oblasti bude zahrnovat měření velmi nízké frekvence (VLF), nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF).
|
1 týden
|
|
Vliv meditace podmíněné krve na růst neuritů
Časové okno: 1 týden
|
Lidská plazma odebraná před a po ústupu bude použita k léčbě diferencovaných buněk feochromocytomu 12 (PC12).
Pro kvantifikaci růstu neuritů bude provedeno zobrazování živých buněk.
Očekává se, že meditací podmíněná plazma (po ústupu) povede k většímu růstu neuritů než plazma nepodmíněná (před ústupem).
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny endogenních opioidů po intenzivní týdenní meditaci
Časové okno: 1 týden
|
Hladiny endogenních opioidů oxytocinu, beta-endorfinu, dynorfinu a endogenního kanabinoidního anandamidu budou měřeny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve vzorcích krevní plazmy před a po ošetření.
Očekává se, že jedna nebo více těchto molekul bude po týdenním meditačním ústupu zvýšeno.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Ng TKS, Fam J, Feng L, Cheah IK, Tan CT, Nur F, Wee ST, Goh LG, Chow WL, Ho RC, Kua EH, Larbi A, Mahendran R. Mindfulness improves inflammatory biomarker levels in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Transl Psychiatry. 2020 Jan 21;10(1):21. doi: 10.1038/s41398-020-0696-y.
- Oyler, D. L. et al. The Influence of Meditative Interventions on Immune Functioning: A Meta-Analysis. Mindfulness 14, 1815-1851 (2023).
- de Castro JM. Meditation has stronger relationships with mindfulness, kundalini, and mystical experiences than yoga or prayer. Conscious Cogn. 2015 Sep;35:115-27. doi: 10.1016/j.concog.2015.04.022. Epub 2015 May 22.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Xue T, Chiao B, Xu T, Li H, Shi K, Cheng Y, Shi Y, Guo X, Tong S, Guo M, Chew SH, Ebstein RP, Cui D. The heart-brain axis: A proteomics study of meditation on the cardiovascular system of Tibetan Monks. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104026. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104026. Epub 2022 May 13.
- Chen, W. et al. Comprehensive Metabolomic and Lipidomic Analysis Reveals Metabolic Changes After Mindfulness Training. Mindfulness 11, 1390-1400 (2020).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20211477B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .