- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615531
Integrazione dell'imaging magnetico con fenotipi ricchi (IMAGINE)
Effetti della meditazione sul benessere umano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi mente-corpo, tra cui la meditazione, la riconcettualizzazione e il placebo, hanno dimostrato di migliorare un’ampia gamma di risultati sulla salute fisica e mentale sia nelle popolazioni sane che in quelle pazienti. Come e cosa pensano gli esseri umani della propria salute ha un impatto significativo e quantificabile.
È stato dimostrato che gli effetti placebo, un’altra tecnica mente-corpo che crea miglioramenti nella salute, hanno un impatto su tutti i principali sistemi di organi. Più recentemente, i placebo in aperto, ovvero i placebo somministrati senza occultamento in modo tale che il soggetto sia consapevole del placebo, hanno dimostrato di essere efficaci per una serie di condizioni di salute. Gli effetti placebo in aperto dimostrano che le risposte al placebo sorprendentemente non dipendono dall’inganno, dall’aspettativa positiva o dal condizionamento.
È stato dimostrato che la meditazione, un altro intervento mente-corpo, riduce il dolore, l’infiammazione, lo stress, l’ansia, la depressione e migliora la funzione immunitaria e la regolazione emotiva. Diverse tecniche di meditazione possono produrre esperienze di tipo mistico: stati percettivi, cognitivi e affettivi non ordinari in cui la distinzione tra il percettore e il percepito viene trascesa. I percorsi specifici attraverso i quali la meditazione promuove la salute fisica e mentale non sono ancora ben compresi, ma i cambiamenti indotti dalla meditazione nell’attività neurale e nei sistemi nervoso immunitario e autonomo, così come i cambiamenti molecolari indotti dalla meditazione nell’espressione genetica e nel proteoma e metaboloma suggeriscono che questi siano sia ampi che profondi.
Sebbene ciascuno di questi interventi mente-corpo sia stato studiato individualmente, la combinazione di meditazione, riconcettualizzazione e placebo in aperto e il loro effetto combinato su salute, attività neurale e fisiologia molecolare non sono mai stati studiati congiuntamente. Questo studio osservazionale esplorativo utilizzerà questionari psicometrici sulla salute; risonanza magnetica funzionale (fMRI); elettroencefalografia quantitativa (qEEG); e analisi metabolica cellulare in tempo reale basata sul plasma sanguigno, valutazione quantitativa della crescita dei neuriti e trascrittomica, proteomica e metabolomica ad alto rendimento per studiare gli effetti neurali e biologici congiunti di questi tre interventi mente-corpo in un contesto di ritiro di 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- VitaMed Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere almeno 21 anni
- Deve parlare inglese
- Deve essere un partecipante registrato al ritiro di meditazione avanzato di una settimana
- Deve essere in buona salute generale
- Deve accettare di fornire campioni di sangue e buccali prima e dopo il ritiro
- Deve essere disposto a indossare un dispositivo Garmin per l'intero ritiro
- Deve accettare le scansioni fMRI prima e dopo il ritiro
- Deve accettare le misurazioni qEEG prima, durante e dopo il ritiro
- Deve completare il consenso alla ricerca nella sua interezza
- Deve essere disposto a completare sondaggi di autovalutazione per il benessere fisico ed emotivo
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 21 anni
- Non di lingua inglese
- Non è un partecipante registrato al ritiro di meditazione avanzato di una settimana
- Non disposto a completare il consenso alla ricerca
- Ha una grave condizione di salute
- Non disposto a fornire campioni di sangue o buccali
- Non accetta scansioni fMRI
- Non sono disposto a indossare un orologio Garmin
- Non accetta le misurazioni qEEG
- Non disposto o in grado di completare tutti i sondaggi self-report
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio a gruppo singolo
Partecipanti al ritiro avanzato della settimana del dottor Joe Dispenza
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L'intervento dello studio è una pratica di meditazione guidata avanzata multicomponente che incorpora elementi di attenzione focalizzata, gentilezza amorevole e non duale e tecniche di meditazione compassionevole, nonché componenti di respirazione.
La pratica comprende fasi di seduta, sdraiatura, posizione eretta e camminata e viene eseguita durante ritiri di meditazione avanzati di 7 giorni guidati da Joe Dispenza, D.C.
Questi ritiri includono lezioni basate su lezioni e fino a 35 ore di pratica di meditazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti funzionali del cervello monitorati dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo un intenso ritiro di meditazione di una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le scansioni fMRI verranno eseguite sui soggetti durante due condizioni (riposo e meditazione di 15 minuti) prima e dopo il ritiro di una settimana per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del cervello associati alla meditazione (meditazione vs riposo) e risultanti dal ritiro (pre vs inviare).
Si prevede che la connettività funzionale dell'intero cervello diventi più integrata durante la meditazione e dopo il ritiro di una settimana.
Verrà valutata la connettività della rete dello stato di riposo e si prevede che la connettività intra-rete della rete in modalità predefinita (DMN) diminuirà durante la meditazione e soprattutto dopo il ritiro.
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1 settimana
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Questionario sull'esperienza mistica (MEQ) -30 punteggi prima e dopo un ritiro intensivo di meditazione di una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai soggetti verrà somministrato il sondaggio MEQ-30 dopo una meditazione scanner di 15 minuti prima e dopo il ritiro.
Un aumento del punteggio MEQ-30 è indicativo di un maggiore spostamento della coscienza e presumibilmente di uno stato psicologico più favorevole.
I punteggi saranno correlati ai cambiamenti funzionali del cervello.
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1 settimana
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Analisi proteomica e metabolomica del plasma sanguigno prima e dopo un ritiro intensivo di meditazione di una settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un'analisi integrativa dell'espressione proteomica e metabolomica nel plasma sanguigno verrà effettuata nei campioni raccolti prima e dopo il ritiro.
L’aspettativa è che dopo il ritiro di una settimana si verifichino cambiamenti nei processi biologici verso un miglioramento dello stato di salute.
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1 settimana
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L'attività cerebrale cambia valutata mediante EEQ quantitativo (qEEG) prima e dopo un intenso ritiro di meditazione di una settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le scansioni cerebrali verranno raccolte mediante qEEG su tutti i soggetti durante una meditazione di 15 minuti prima e dopo il ritiro per valutare la complessità del cervello.
Si prevede che la complessità del cervello aumenterà dopo il ritiro di una settimana.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabilità della frequenza cardiaca cambia durante un ritiro di meditazione di una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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I dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti utilizzando un orologio da polso Garmin all'inizio del ritiro di meditazione e continuamente durante il ritiro di una settimana.
I dati dell'intervallo battito per battito verranno utilizzati per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca.
Le misure nel dominio del tempo includeranno la media degli intervalli R-R (mRR), la deviazione standard di tutti gli intervalli R-R (SDRR), il valore quadratico medio delle differenze R-R successive (RMSSD) e la percentuale di intervalli R-R che variano di almeno 50 ms (pRR50 ).
Le misure nel dominio della frequenza includeranno misure a frequenza molto bassa (VLF), bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF).
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1 settimana
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Effetto del sangue condizionato dalla meditazione sulla crescita dei neuriti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il plasma umano raccolto prima e dopo il ritiro verrà utilizzato per trattare le cellule differenziate del feocromocitoma 12 (PC12).
Verrà effettuato l'imaging di cellule vive per quantificare la crescita dei neuriti.
L’aspettativa è che il plasma condizionato dalla meditazione (post-ritiro) porterà a una maggiore crescita dei neuriti rispetto al plasma non condizionato (pre-ritiro).
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli oppioidi endogeni dopo un intenso ritiro di meditazione di una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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I livelli di oppioidi endogeni ossitocina, beta-endorfina, dinorfina e cannabinoide endogeno anandamide saranno misurati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in campioni di plasma sanguigno prima e dopo il ritiro.
L'aspettativa è che una o più di queste molecole saranno elevate dopo il ritiro di meditazione di una settimana.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Afonso RF, Kraft I, Aratanha MA, Kozasa EH. Neural correlates of meditation: a review of structural and functional MRI studies. Front Biosci (Schol Ed). 2020 Mar 1;12(1):92-115. doi: 10.2741/S542.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Khoury B, Knauper B, Schlosser M, Carriere K, Chiesa A. Effectiveness of traditional meditation retreats: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jan;92:16-25. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Ng TKS, Fam J, Feng L, Cheah IK, Tan CT, Nur F, Wee ST, Goh LG, Chow WL, Ho RC, Kua EH, Larbi A, Mahendran R. Mindfulness improves inflammatory biomarker levels in older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Transl Psychiatry. 2020 Jan 21;10(1):21. doi: 10.1038/s41398-020-0696-y.
- Oyler, D. L. et al. The Influence of Meditative Interventions on Immune Functioning: A Meta-Analysis. Mindfulness 14, 1815-1851 (2023).
- de Castro JM. Meditation has stronger relationships with mindfulness, kundalini, and mystical experiences than yoga or prayer. Conscious Cogn. 2015 Sep;35:115-27. doi: 10.1016/j.concog.2015.04.022. Epub 2015 May 22.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Xue T, Chiao B, Xu T, Li H, Shi K, Cheng Y, Shi Y, Guo X, Tong S, Guo M, Chew SH, Ebstein RP, Cui D. The heart-brain axis: A proteomics study of meditation on the cardiovascular system of Tibetan Monks. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104026. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104026. Epub 2022 May 13.
- Chen, W. et al. Comprehensive Metabolomic and Lipidomic Analysis Reveals Metabolic Changes After Mindfulness Training. Mindfulness 11, 1390-1400 (2020).
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211477B
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